국립재활원(원장 강윤규)은 재활 의료기기 품질관리 및 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드*의 시설·인력 자원을 활용하여 국내 재활 의료산업계에 사용적합성평가**서비스를 2024년에 이어 2025년에도 제공한다.

 * 임상재활테스트베드: 환자, 장애인의 보다 나은 재활을 위해 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 적용가능성, 실현성, 유효성 등을 검증하는 임상재활연구 수행

 ** 사용적합성평가: 의료기기를 의도한 사용 환경(예: 병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(예: 의료인, 보호자, 환자, 장애인)가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인·허가 시 필요한 절차

  국립재활원 임상재활테스트베드사업단에서는 2024년도에 수행한 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 경험을 바탕으로 2025년도에도 재활 분야 소프트웨어 의료기기에 특화하여 상·하반기 연 2회에 걸쳐 4개의 의료기기에 대한 사용적합성평가 지원을 수행한다. 상반기 사업 대상을 선정하기 위한 ‘2025년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’ 공고는 2024년 12월 30일(월) 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 게시할 예정이다. 

 의료기기 설계 입력 단계부터 의료기기 사용적합성이 고려되면 설계 변경을 최소화하여 설계 비용을 줄일 수 있고, 판매 후 사용 오류에 따른 사고를 방지하여 의료기기의 안전성 향상 및 기업의 신뢰도를 높일 수 있다.

  국내 재활 의료기기 제조업체는 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서 국내·외 사용적합성 관련 규격에 대한 이해 부족, 환자·장애인·의료인 등 실사용자를 대상으로 하는 사용적합성평가의 평가 참여자 및 장소 확보 등에 어려움을 겪고 있다.

  특히, 소프트웨어 의료기기는 아직 사용적합성평가 방법이 정립되지 않은 분야로 의료기기법, 디지털의료제품법 등에 따라 관련 자료를 제출해야 하지만, 의료기기 제조업체에서는 제도 및 규격에 대한 이해 부족, 평가 수행 시 사용 환경 구축 어려움 등을 겪고 있다.

  이러한 어려움 해소에 도움을 주고자, 국립재활원은 재활 분야 소프트웨어 의료기기를 대상으로 평가 수행을 위한 공간, 장비, 전문인력 등을 활용하여 사용적합성평가를 제공한다. 또한, 의료기기 제조업체에서 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 제출 문서로 활용할 수 있도록 사용적합성평가 보고서를 발행할 예정이다. 이외에도, 재활 분야 의료기기의 인·허가 및 임상시험 등에 관한 컨설팅도 상시 지원하고 있으며, 하반기 사업 대상을 선정하기 위한 공고는 2025년 6월경 게시할 계획이다.

  국립재활원 강윤규 원장은 “24년도에 이어 25년도에도 재활원이 테스트베드 역할을 수행하여 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

  <붙임> 2025년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 개요