보건복지부(장관 조규홍)는 1월 8일(수)「제6차 의료기기산업 육성·지원 위원회」심의를 거쳐 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 연장기업 11개사를 확정했다고 밝혔다.

  ‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 ‘의료기기산업법’)에 따라, 연구개발 역량과 실적*을 갖춘 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

 * (혁신선도형) 연 매출액 500억 원 이상, 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상

   (혁신도약형) 연 매출액 500억 원 이하, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상

  혁신형 의료기기 기업에 대한 신규 인증은 2년, 인증 연장은 3년마다 이뤄지며, 인증 기업은 의료기기 연구 개발, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 평가 가점을 부여받는 등 다양한 정책적 지원을 받을 수 있다.

  이번에 신청한 인증연장 심사대상 기업은 2022년에 최초 인증을 받은 총 11개사*로, 인증 연장평가 대상기간(’21년~’23년)동안 연구개발 및 기술이전 실적, 중장기 투자계획 등에 대해 의료기기산업 육성지원위원회 심의를 거쳐 모두 연장심사를 통과하였다. 

 * (혁신선도형) 제노레이, 알피니언메디컬시스템, 수젠텍 3개사

   (혁신도약형) 코어라인소프트, 제이엘케이, 알에프메디컬 등 8개사 

  특히 11개사는 혁신형 기업 인증에 따른 투자유치 등 기업 성장을 통해 최초 인증시 평가 대상기간(’18~’20년) 대비 매출액은 72.2%, 연구개발 투자액 은 54.0% 확대된 것으로 나타났다. 

 * (총 매출액) ‘18-’20년약 4,209억 원 vs’21-’23년약 7,246억 원 (+3,037억 원, +72.2%)

   (총 연구개발비) ‘18-’20년약 953억 원 vs ’21-’23년약 1,468억 원(+515억 원, +54.0%)

  보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “혁신형 의료기기 기업 인증 제도를 통해 기업의 성장을 견인하고 연구개발 확대라는 긍정적인 성과를 확인할 수 있었다”라고 하면서, “향후 인증기업의 연구개발 지원, 인센티브 등 기업에 실제 도움이 되는 지원 방안을 마련하고 적극 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.

  <붙임> 1. 혁신형 의료기기 기업 인증제도 개요 2. 혁신형 의료기기 기업 인증 현황