보건복지부(장관 조규홍)는 1월 23일(목) 2025년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최하였다.

  심의위원회는 화순전남대학교병원 등의 임상연구계획 총 2건(중위험 1건, 저위험 1건)을 심의하였으며, 이 중 1건은 적합 의결, 1건은 부적합 의결하였다.

  적합 의결된 과제는 진행성 췌장암* 환자를 대상으로 1차 화학요법으로써 mFOLFIRINOX(modified FOLFIRINOX)**와 자가 사이토카인 유도 살해세포를 병합하여 투여하는 중위험 임상연구이다.

     * 췌장암은 5년 상대 생존율이 모든 암중에서 가장 낮고, 10년 암 관찰 생존율도 9.4%에 불과한 생존율 최하위에 속하는 암으로, 진행성 췌장암은 수술 후에도 재발율이 높은 암임

     ** 췌장암을 치료하기 위한 항암요법

  표준항암요법인 폴리피녹스(FOLFIRINOX)는 4가지 항암제*를 복합처방하는 요법으로 많이 사용되지만, 반응률이 낮고 중앙생존기간이 1년을 넘지 못하며, 다양한 독성이 이슈로 제기되어 높은 빈도로 치료 중단이 발생된다고 보고되었다.

     * 옥살리플라틴, 이리노테칸, 류코보린, 5-플루오로우라실

  해당 연구는 FOLFIRINOX의 독성을 낮추기 위해 약제 용량을 감량한 mFOLFIRINOX을 사용하면서 치료효과를 높이기 위해 종양을 선택 제거하는 자가 사이토카인 유도 살해세포를 췌장암 환자에게 함께 투여하여 그로 인한 시너지 효과로 mFOLFIRINOX 단독요법 대비 생존기간이 연장되는 긍정적인 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대해 본다. 

  김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "심의위원회에서는 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환을 대상으로 하는 경우 안전성 확보를 전제로 연구 시도를 폭넓게 인정하고 있다"라며,

  "심의위원회는 재생의료기관에 연구계획 보완 기회를 부여하여 완성도를 높인 임상연구를 실시할 수 있도록 노력하고 있으며 사무국은 위원회 심의 지원을 위해 관련기관과 협업 및 소통에 힘쓰고 있다"라고 밝혔다.

  사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 분기별로 발간하고 있으며, 1월 24일에 1월호(제12호) 소식지를 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재할 예정이다.

<붙임> 2025년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요

<별첨>「첨단재생의료 임상연구소식」'25년 1월호(제12호)