보건복지부(장관 조규홍)는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 '첨단재생바이오법') 개정에 따라 2월 21일(금)부터 첨단재생의료 치료제도를 새롭게 도입·시행한다고 밝혔다. 

 첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구(중·고위험) 등을 통해 검증된 재생의료* 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회**(이하 '심의위원회')의 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도이다.

  * 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등

 ** 첨단재생 분야 민간전문가로 구성된 위원회로 첨단재생의료 실시계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문업무 수행(첨단재생바이오법 제13조)

 이 제도는 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석·평가를 토대로 의약품 허가로 이어지는 등 재생의료기술 발전을 지원하고자 마련되었다.

 첨단재생의료 치료의 절차 및 실시기준은 다음과 같다.

 우선, 첨단재생의료 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설·장비 및 인력 요건*을 갖춰 보건복지부장관의 지정을 받아야 한다.

 * (시설·장비) 인체세포등 보관실, 처치실 등 / (인력) 실시책임자, 담당자 등

 의료기관이 실시기관으로 지정(이하 '재생의료기관')된 후에는 실시하고자 하는 치료의 목적, 대상, 안전성·유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등*의 자료를 심의위원회에 제출하여 치료 계획의 적합 여부를 심의받아야 한다.

  * 세포배양을 포함하는 등 중·고위험 치료인 경우 동일한 목적·내용의 임상연구를 완료하고, 해당 연구 결과자료를 함께 제출 필요

 치료계획이 적합 심의를 받으면 계획서에 따른 기간 동안 치료를 실시할 수 있게 된다. 이때 재생의료기관은 심의받은 치료 계획 준수, 이상반응 발생 시 조치방안 마련 및 준수, 치료대상자 건강상태 확인 등 실시기준을 준수하여야 한다.

 보건복지부는 제도 시행에 맞춰 치료제도 세부기준 등을 재생의료기관과 세포처리시설에게 안내하고자 '첨단재생의료 치료 제도 관계부처 합동설명회'도 개최했다.

  * 일시/장소: 2.19.(수) 14시 / 한국프레스센터 20층 국제회의장

 설명회에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 국립보건연구원, 심의위원회 사무국, 재생의료진흥재단이 참여하여, 치료 수행 절차 및 준비사항등*을 안내했다.

  * ▲첨단재생의료 정책방향 ▲첨단재생의료 치료 수행 절차 ▲첨단재생의료 치료계획 작성 ▲첨단재생의료 치료 실시 준비 사항 ▲첨단재생의료실시기관 지정 ▲첨단재생의료 실시 교육 ▲첨단재생의료 세포처리 업무

  보건복지부 신꽃시계 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 치료제도를 통해 그간 국내에서 세포치료 등을 받지 못한 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"라면서 "첨단재생의료를 이용하는 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 심사 및 관리체계를 정비하고 강화해 나가겠다"라고 밝혔다.

  <붙임> 1. 첨단재생의료 치료제도 개요

          2. 첨단재생의료 치료제도 설명회 포스터