신산업규제혁신위원회, 규제샌드박스 장기 미해결 과제 해소 권고

‣ 일반의약품 스마트 화상판매기 약효군을 현행 11개 → 건위소화제, 외피용 살균소독제, 청심원제 등 13개 약효군을 추가하여 총 24개로 확대하도록 권고

- 심야시간·공휴일 등 국민의 의약품 접근성·편의성 및 경증환자의 응급의료 혼잡도 개선 기대

‣ 반려동물병원 수의사가 인체용의약품 구입시 약국에서만 구입하도록 한 것을 의약품도매상에게도 구입할 수 있도록 특례 부여 권고

- 의약품 공급 효율성을 확보하면서 유통단계를 줄여 구매비용 절감 및 동물병원에서 사용되는 인체의약품 관리체계 개선 기대

▸ (안건1) 일반의약품 스마트 화상판매기 부가조건 변경

①(판매 의약품 약효군 확대) 현행 일반의약품 11개 약효군에서 13개 약효군을 추가 허용

- (사유) 약사가 본인 책임하에 약국에 판매시스템을 설치·관리하고, 판매시에 반드시 화상으로 복약지도를 하고, 복약지도를 포함한 판매 전 과정을 녹화·보관함으로써 약효군을 확대하더라도 국민건강·안전상 우려가 크지 않고 이에 반해 심야시간·공휴일 등 국민의 의약품 접근성·편의성 및 경증환자의 응급의료 혼잡도 개선 기대

※ (추가 권고사항) 국민의 의료 접근권 보장 차원에서 약국이 없는 농촌 등 격오지에 약국 외 장소에 대한 화상투약기 설치 허용

②(한약사 개설약국 설치 허용) 현행 관리체계 상 허용할 수 없음

- (사유) 한약사의 경우에는 판매 대상 의약품에 대한 관리·보고 권한 및 의무 없음

▸ (안건2) 반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례부여

반려동물병원 수의사가 동물 진료목적으로 인체의약품을 사용하고자 할 때 약국 외에도 의약품도매상으로부터 구매가 가능하도록 하는 실증특례 부여

다만, 실증개시는 사용내역 관리체계*에 대한 협의**를 선행 조건으로 허용

* 인체용 의약품의 목적 외 사용(부정 유출) 등에 대한 우려를 불식시킬 수 있는 범위

** 관계부처(과기정통부, 보건복지부) - 신청기업 – 대한수의사회

- (사유) 현행 제도에 비해 오남용 우려가 커진다는 주장은 근거가 부족하며, 의약품 공급 효율성 확보와 소비자인 동물병원의 구매비용 절감 기대

□ 국무조정실 신산업규제혁신위원회는 3.25(화), 세종청사에서 규제샌드박스 과제에 대한 이견조정 회의를 개최하여 관계부처·이해관계자 등의 이견으로 규제특례위원회 심의가 지연되고 있는 2개 안건에 대해 논의하고 조정권고안을 도출하였다.

* 위원(5명) : 채홍호(대구대 교수, 위원장), 정용익(의료기기산업혁신 연구회장), 이광호(STEPI 연구원), 김동범(연세대 교수), 박옥(변호사)

ㅇ 신산업규제혁신위원회는 규제개혁위원회의 자문기구*로서, 국무조정실에서 지난해 8월에 발표한 ｢규제샌드박스 운영 개선방안｣에 따라 시행령을 개정하여 신산업 관련 안건 검토와 함께 특히, 샌드박스 운영과정에서 주관부처와 규제부처 간 이견으로 심의가 지연되거나 과도한 부가조건 부여로 실증에 차질이 발생하는 등의 문제를 해결하고 조정하는 역할을 수행한다.

* 행정규제기본법 제24조제2항 및 같은 법 시행령 제13조의8과 제21조제3항

<안건1> 일반의약품 스마트 화상판매기 부가조건 변경

◈ 일반의약품 스마트 화상판매기

※ 약국 앞 의약품 화상 판매기를 통해 약사와 화상통화로 상담·복약지도 후 일반의약품을 구매할 수 있는 스마트 판매기

※ (관련규제) 약국 이외 장소에서 의약품 판매 금지(약사법 제50조)

·(현행 부가조건) 약국개설자(약사)가 해당 약국에 판매기 설치·관리, 11개 약효군(항히스타민제, 해열·진통·소염제 등)만 판매 가능, 운영시간 준수, 복약지도 녹화·보관 등

* 특례지정('22.6.), 실증개시('23.3.), 부가조건 변경신청('24.5.)

·(신청내용) ①판매가능 약효군 확대 ②한약사 개설약국 설치 허용 등 부가조건 변경 신청

·(위원회 권고안) ①13개 약효군 확대 수용, ②한약사 개설약국 설치 불수용

□ 일반의약품 스마트 화상판매기는 약국 앞 의약품 화상 판매기를 통해 약사와 화상통화로 상담·복약지도 후 일반의약품을 구매할 수 있는 스마트 판매기로, 국내에서는 규제샌드박스로 '22.6월 특례를 부여받아 '23.3월부터 8대가 운영중이다.

ㅇ 신청기업은 '24.5월 ①판매가능 약효군 확대 ②한약사 개설약국 설치 허용 등을 내용으로 부가 조건 변경을 신청을 하였으나, 규제부처의 불수용 의견에 따라 그동안 주관부처(과기부) 사전검토위원회, 관련 전문가 회의 등 수 차례 논의를 거쳤지만 이견이 좁혀지지 않았다.

ㅇ 주요 선진국(독일, 영국, 중국 등)에서는 밴딩머신을 이용하여 일반의약품뿐만 아니라 처방의약품(전문의약품)까지도 판매되고 있으며, 최근에는 조제 로봇 기술도 등장한 사례도 있다.

□ 위원회는 우선 판매대상 약효군의 확대와 관련하여 △화상판매기를 통한 복약지도의 적절성 및 안전성, △판매 약효군의 추가적인 허용이 본 실증사업의 성과나 국민 편익에 얼마나 영향을 미칠지 여부 등을 중점 검토·논의하였다.

ㅇ 화상 방식의 복약지도로는 약품의 오남용 등 안전성이 우려된다는 주장에 대하여 약사가 본인 책임하에 약국에 판매시스템을 설치·관리하고, 판매시에 반드시 화상으로 복약지도를 하고 전 과정을 녹화·보관하도록 한 조건을 고려했을 때 약효군 확대로 인한 국민 건강 및 안전성에 대한 우려는 크지 않을 것으로 판단하였다.

ㅇ 이에 반해 심야·공휴일 시간에 국민의 의약품 접근성이 개선될 수 있고, 특히 긴급 응급상황에서도 쉽게 일반의약품을 구매할 수 있으며 안전상비의약품은 편의점에서도 판매되고 있다는 점 등을 고려할 때 판매 대상 약효군 확대를 통해 국민편익 증대가 기대되므로 기업이 요청한 13개의 약효군* 확대를 수용해줄 것을 해당 규제특례위원회에 권고하기로 결정하였다.

* (추가 허용 13개 약효군) ①건위소화제, ②기타의 소화기관용약, ③기타의 순환계용약(청심원제), ④외피용제, ⑤외피용 살균소독제, ⑥사전피임제, ⑦치과구강용제, ⑧이비과용제, ⑨수면유도제, ⑩기타화학 요법제, ⑪기생성 피부질환용제, ⑫이담제, ⑬소화성 궤양용제

ㅇ 추가적으로 해당 사업의 실효성과 국민의 의료 접근권 보장을 위하여 약국이 희소한 농촌 등 격오지에 약국 이외의 장소*에 대한 화상투약기 설치를 허용해 줄 것을 보건복지부에 권고하기로 했다.

* 약사법 제50조(의약품 판매) ①약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 시장·군수·구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다

□ 한약사 개설약국 설치 허용의 경우 일반의약품 판매가 가능한 한약사의 업무(면허) 범위와 관련하여 일반의약품의 한약제제 구분이 명확하지 않은 현 제도 및 관리체계 하에서 한약사에게는 의약품의 관리 권한 및 의무가 부여될 수 없다는 주장이 논의 과정에서 제기되었고,

ㅇ 향후 제도화 과정에서 법령 정비 등을 통해 명확히 한 후 재논의 할 것을 전제로 현 관리체계 하에서는 스마트 화상판매기를 한약사 개설 약국에 설치하는 것은 불허할 것을 권고하는 결정을 하였다.

<안건2> 반려동물 전용 의약품 구매관리 서비스 특례부여

◈ 반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스

※ 동물병원 전용 온라인 플랫폼 운영 의약품 도매상이, 동물병원(수의사)에 인체용의약품을 직접 판매하는 서비스      * 특례신청('21.10.)

※ (관련규제) 수의사는 동물을 진료할 목적으로 약국개설자로부터만(의약품 도매상은 해당×)인체용 의약품을 구입할 수 있으며, 약국 방문 구매만 가능(｢약사법｣ §50)

·(신청내용) 의약품도매상으로 허가받은 신청기업이 인체용 의약품을 동물병원으로 직접 공급할 수 있도록 규제 특례 신청

·(위원회 권고안) 실증특례를 허용하되, 동물병원에서 사용되는 인체용 의약품에 대한 관리체계 마련 후 실증 개시

□ 반려동물 전용 의약품 구매관리 서비스는 의약품도매상으로 허가받은 신청기업이 동물병원 전용 E-commerce 플랫폼을 활용해 동물용 의약품과 인체용 의약품을 동물병원에 직접 판매하는 서비스로 '21.10월 실증 특례를 신청한 사안이다.

ㅇ 반려동물 치료제는 동물용 의약품과 인체용 의약품으로 나뉘며, 동물의약품으로 허가를 받은 제품이 한정적이기 때문에 인체용 의약품을 반려동물 치료용으로 쓰는 것이 불가피한 상황이다.

□ 동물병원 수의사는 약사법에 따라 약국을 직접 방문해서 인체용 의약품을 구매해야 하나, 이를 판매하는 약국은 매우 드물어 동물병원의 인체용 의약품 구매에는 상당한 애로를 겪고 있는 실정으로, 실증특례 부여시 의약품 공급 효율성을 확보하면서 소비자인 동물병원의 구매비용 절감이 기대된다.

ㅇ 특히, 호주, 미국, 영국 등 해외에서도 인체용의약품을 반려동물 치료에 사용하고 있으며, 동물병원 전용으로 의약품을 공급하는 온라인 도매업체들이 동물병원에 동물의약품과 함께 인체용 의약품을 직접 공급하고 있다.

ㅇ 보건복지부는 현재 약국을 통해서만 구매 가능한 인체용 의약품을 도매상을 통해 직접 구매할 경우 약물 오남용 우려가 있다는 의견이며, 특히 동물병원으로 공급된 이후의 사용(처방) 내역에 대한 관리가 미흡하다는 지적에 따라 관리체계 강화 방안을 강구중이라는 입장이다.

□ 위원회는 본 실증이 약물 오남용 우려를 가중시킨다는 주장에 대한 직접적인 근거는 없고, 인체용의약품의 동물병원 판매와 관련한 갈등해소를 위한 테스트배드로서의 의미도 있으므로 실증특례를 부여하되,

ㅇ 보건복지부가 현행 제도에 대한 개선을 검토 중임을 감안하여 관계부처(과기정통부·복지부)와 신청기업, 대한수의사회가 충분한 협의 및 논의를 거쳐 동물병원에서 사용되는 인체용 의약품에 대한 관리체계를 마련한 뒤에 실증을 개시할 것을 권고하기로 결정하였다.

ㅇ 이를 통해 이번 실증이 인체용 의약품의 부정·불법 유출 및 목적 외 사용 등에 대한 관리제도를 마련하는 데 지표가 될 수 있도록 하였다.

□ 이번 권고결정은 지난해 12월 행정규제기본법 시행령을 개정하여 신산업규제혁신위원회가 규제샌드박스 이견사항을 조정 권고하도록 기능을 강화한 이래 조정안을 도출한 첫 사례로서,

ㅇ 향후 규제샌드박스 제도의 실효성을 높이고, 규제개선 절차를 보다 신속하고 투명하게 운영하기 위한 정책적 방향성 제시하는 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의를 가진다.

□ 이날 회의에는 위원회 위원을 비롯하여 신청기업, 관계부처(과기정통부, 보건복지부) 및 안건과 관련한 이해관계 기관 등이 참석하였으며, 위원회 위원은 의료·바이오, 법·규제, 혁신정책 등 다양한 분야에서 활동하고 있는 전문가들로 구성하여 전문성을 바탕으로 각계에서 축적한 실무 및 정책 경험을 통해 신산업 활성화와 국민 안전 사이의 균형을 유지할 수 있도록 하였다.

ㅇ 두 건 모두 이견이 첨예하여 그동안 결론 도출이 어려웠던 사안인 만큼 회의에서는 쟁점에 대해 양측이 주장을 충분히 밝히고 대립되는 의견에 대해 서로 반박할 수 있도록 하였다. 또한 주관부처와 관계부처 및 이해당사자에 대한 질의응답과 위원 간 심도 있는 토론을 거쳐 객관적인 자료와 과학적 논리에 기반하여 결론을 도출하였다.

□ 한편, 위원회는 결정 권고사항을 주관부처의 규제특례위원회 등에 서면으로 통보하고 규제개혁위원회에 보고할 예정이다. 회의결과에 대한 의견은 1주일 이내 제출할 수 있으며, 이견이 있을 시 규제개혁위원회에 참가하여 소명할 수 있는 기회를 부여한다.

□ 국무조정실은 규제샌드박스가 신기술·신서비스의 시장진출을 촉진하고 새로운 가치를 창출해 나갈 수 있도록 규제샌드박스 운영 중에 발생하는 이견조정 과제를 지속적으로 발굴 개선해 나갈 계획이다.