브리핑룸

2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

2025.03.28 보건복지부

글자크기 설정

첨부파일

2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
보건복지부(장관 조규홍)는 3월 27일(목) 2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최하였다.
심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 3건(중위험 3건)을 심의하였으며, 모두 부적합 의결하였다.
심의위원회는 개정된「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, '첨단재생바이오법'이라 함), 첨단재생바이오법 시행령 및 첨단재생바이오법 시행규칙(보건복지부령)이 시행('25.2.21)됨에 따라, 재생의료기관의 시설·장비·인력 및 인체세포등을 공급받는 방식 등이 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구계획 또는 치료계획에 부합하는지 확인할 필요가 있는 경우, 보건복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있게 되었다.

이날 심의위원회는 현장조사가 필요한 연구 또는 치료계획의 유형, 현장조사 세부항목 등에 대해 논의하였으며, 향후 현장조사가 법령상 취지에 맞게 정착될 수 있도록 관계기관과 협의해 나가기로 하였다.
한편, 2024년도 제8차 심의위원회에서 적합 의결된 희귀난치성 질환인 골형성부전증 환자를 대상으로 태아 골조직에서 얻은 중간엽줄기세포를 배양하여 환자에게 사용하는 고위험 임상연구계획이 올해 3월 초에 식품의약품안전처에서 최종 승인되었다.
해당 연구에서는 타 조직 유래 줄기세포에 비해 우수한 골 분화능력을 갖고 있으며 골 형성 촉진 단백질을 분비하는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포를 사용하여 희귀질환인 골형성부전증 환자의 증상을 완화할 수 있을 것으로 기대된다.
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "사무국은 「첨단재생의료 치료계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」을 마련하여 '첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)'에 게재하였다"라고 밝히며,
"개정 첨단재생바이오법령에 따라 신규 도입되거나 변화한 제도 등이 차질 없이 시행될 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.

<붙임> 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

OPEN 공공누리 제 1유형 공공저작물 자유이용허락 출처표시 저작권정책 담당자안내 공공누리 출처표시의 조건에 따라 자유이용이 가능합니다. (텍스트): 단, 사진, 이미지, 일러스트, 동영상 등의 일부 자료는 문화체육관광부가 저작권 전부를 보유하고 있지 아니하므로, 반드시 해당 저작권자의 허락을 받으셔야 합니다.

정책브리핑 공공누리 담당자 안내

문의처 : 문화체육관광부 정책포털과

문화체육관광부 정책포털과 공공누리 담당자
뉴스	정책뉴스, 기고/칼럼 등 044-203-3048 국민이 말하는 정책 044-203-3254
멀티미디어	영상, 숏폼 044-203-3049 카드/한컷 044-203-3254 사진 044-203-3049 웹툰 044-203-3049
브리핑룸	사실은 이렇습니다 044-203-3048 브리핑자료 044-203-3054 연설문 044-203-3043
정책자료	국정신문 044-203-3046
정부기관 SNS	소통채널(SNS) 044-203-3046