농림축산식품부(장관 송미령, 이하 농식품부)는 동물용의약품 산업의 국제경쟁력을 강화하고, 미래 성장산업으로 육성하기 위한 '동물용의약품 산업 발전 방안'을 발표했다.

  동물용의약품에 대한 국내·외 수요는 축산물 소비 증가, 가축전염병 지속 발생, 반려동물 양육 증가, 원헬스(One Health) 중요성 부각 등으로 확대되고 있으나, 국산 제품은 제약 선진국의 최초(오리지널) 제품과 중국·인도·동남아 등 신흥국의 중저가 제품 사이에서 점차 입지가 축소되고 있어, 신약 개발 핵심기술과 품질 경쟁력 확보 없이는 산업의 지속성을 담보하기 어려운 상황이다.

  이에 따라 농식품부는 국내 산업이 단순 제조 중심의 성장에서 벗어나 신약 등 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신 중심으로 나아갈 수 있도록 새로운 성장전략인 '동물용의약품 산업 발전 방안'을 마련하였다.

  농식품부는 2035년까지 산업 규모를 3배('231.3→'354.0조 원), 수출 규모를 5배('230.3→'351.5조 원) 수준으로 확대한다는 목표로, ①연구개발(R&D) 강화, ②규제 혁신, ③수출지원 프로그램 등 확대, ④품질 및 안전성 강화를 4대 전략으로 하여, 연구개발(R&D) 혁신 프로젝트 추진, 신속 허가(패스트트랙) 체계 구축, 산업 육성법 제정, 제조·품질관리기준(GMP) 선진화 등 10개 세부 과제를 추진한다는 계획이다.

첫째, 연구개발(R&D) 지원을 강화하여 신약 개발 핵심기술 확보와 전략품목 육성을 가속화한다.

  농식품부는 '대규모 연구개발(R&D) 혁신 프로젝트' 추진(`26년 예타 준비)을 위해 산업계·학계 등 현장 전문가가 참여하는 '동물용의약품 연구개발(R&D) 추진기획단'을 구성('25.5월~)하여 현재 추진 중인 연구개발 방향을 재정립하고, 미래 혁신형 연구개발 추진 전략을 수립할 예정이다. 이를 통해 전 세계적으로 개발이 시급한 국가 재난형 가축전염병 대응 백신, 해외 의존도가 높은 반려동물용 의약품, 인공지능(AI)과 바이오 기술을 결합한 첨단바이오의약품 등과 같이 개발 성공 시 파급효과가 큰 전략 품목과 이와 연관된 핵심기술의 국산화를 보다 앞당긴다는 계획이다.

  또한, 중소·벤처기업, 연구개발 전문기업 등에 신약 후보물질 발굴, 임상 및 비임상시험, 시제품 생산 등 신약 개발 전(全) 주기를 지원하는 경북 포항공공 바이오파운드리*와 전북 익산동물용의약품 클러스터** 등 연구개발(R&D) 인프라를 구축하여 기업의 신약 개발 투자에 따른 위험부담을 분산시키면서 원천기술 확보와 기술사업화를 촉진할 예정이다.

* 후보물질(유전자·단백질 등) 발굴·합성 과정을 사람 대신 인공지능·로봇 기술 등을 적용, 빠른 순환 공정으로 구현하는 첨단분석시스템 구축(~'25)

** 신약 연구단계(비임상·임상시험 등)를 지원하는 ①효능·안전성평가센터('24 완공) 및 시제품 개발 등 산업화를 촉진하는 ②시제품 생산지원센터 구축(~'26) 등

둘째, 인허가 규제 혁신으로 연구개발(R&D) 성과를 확산하면서 산업화를 저해하는 요인들을 제거해 나간다.

  신약 품목허가 과정에서 많은 시행착오와 시간이 걸리는 안전성·유효성 자료에 대한 사전검토제*를 도입하여 개발 품목의 빠른 시장 진입을 지원하고, 현재 운영 중인 신약검토팀(검역본부) 기능을 강화하여 임상시험 설계를 지원하는 등 신속 허가(패스트트랙) 체계를 구축**하여 통상 7~10년 이상 소요되는 신약 개발기간을 대폭 단축할 수 있도록 지원 예정이다.

* 독성시험·임상효능시험 등에 관한 사전검토가 완료될 경우 정식 품목허가 신청 후 진행하는 별도의 안전성·유효성 심사 면제(세포치료제 등 첨단바이오의약품에 우선 도입)

** 전략적으로 육성이 필요한 품목을 선정하여 패스트트랙 품목으로 지정, 임상시험 설계 지원, 심사자료 순차 검토(일부 자료만 제출되어도 심사 시작), 심사 기간 단축 등 신속한 제품화 지원

  또한, 국내기업이 해외에서 실시한 임상시험 자료를 인정하여 그동안 가축전염병 발생 우려 등으로 국내에서 임상시험이 어려웠던 아프리카돼지열병 등 고위험병원체에 대한 백신·치료제 개발을 촉진하고, 경제성이 낮아 개발 또는 수입이 어려웠으나 최근 동물의료 현장에서 수요가 증가하고 있는 동물 희귀질환 의약품의 인허가 관리 기준*을 마련하는 등 신약 개발을 저해하는 문제점들을 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.

* 동물용 희귀의약품의 범위, 지정 절차 등을 마련하고, 임상(3상)시험 자료를 품목허가 이후 제출하도록 하는 조건부허가 제도 등 도입

  아울러 동물용의약품 산업은 규제법인 약사법 하위의 시행규칙으로만 운영되어 산업 진흥에 한계가 있어 별도의 산업 육성법을 제정하여 연구개발, 전문인력 양성 등 산업 경쟁력 강화의 핵심 요소를 체계적으로 지원해 나갈 예정이다. 또한, 구제역 등 고위험병원체 백신 연구개발에 필요한 국가 보유 생물안전3등급(ABL-3) 실험실*의 민간 개방을 확대하여 기업의 백신 개발 역량을 강화한다. 이와 함께, 제조 및 품질관리 책임자의 자격 기준 완화** 등으로 기업이 연구개발(R&D)과 기술혁신에 적극 투자할 수 있도록 경영 부담을 완화하는 방향으로 산업 지원 기반을 정비해 나갈 계획이다.

* 구제역·아프리카돼지열병 등 백신 개발에 필요한 동물실험은 ABL-3에서 수행하여야 하나, 고가의 건축비 및 운영비 소요로 민간에서 구축·유지하기 어려움

** 약사·수의사로 한정하고 있는 제조부서 및 품질부서의 책임자 자격 기준을 품질 및 안전성에 영향이 없는 범위 내에서 완화(확대) 추진

셋째, 유망 수출기업에 대한 지원을 확대하여 경쟁력 있는 기업의 지속성장을 뒷받침한다.

  수출 품목 개발 및 수출국 인허가 등에 필요한 기업 지원 예산(원료구입, 임상시험, 제품등록·인증 비용 등)을 지속 확대해 나감으로써 수출 역량을 강화하고, 국제협력 채널(양자협력·농업협력위원회 등) 강화로 기업의 해외시장 진출을 지원한다. 또한, 동물용의약품 기업에 투자가 가능한 농식품 펀드(그린바이오펀드*, 반려동물 연관산업 전용 펀드(101억 원) 등)와 정책금융(금융위의 혁신프리미어 1000**) 지원을 통해 민간 자본 유입을 활성화하는 등 기업의 성장을 뒷받침한다.

* '25년부터는 그린바이오 분야와 푸드테크 분야를 통합, 미래혁신성장펀드로 운영(400억 원)

** 그린바이오 분야 동물용의약품 우수기업을 선정하여 정책금융기관(산업은행, 중소기업은행 등)의 대출 금리·한도 등 우대('25년~)

  한편, 시험연구·품질관리·인허가 등 산업 분야별 맞춤형 교육프로그램을 개발하고 전문 교육과정을 운영하여 현장 인력의 전문성을 높임으로써 고품질의 경쟁력 있는 동물용의약품이 개발·생산될 수 있도록 지원할 계획이다.

넷째, 글로벌 경쟁력 확보의 핵심인 제조·품질관리기준(GMP)을 국제 기준과 조화시켜 신약 및 신기술 개발로 연결되는 선순환 생태계를 조성해 나간다.

  국내 동물용의약품 제조·품질관리기준(GMP)은 2004년 도입 후 선진화되지 않아 국제 표준에 미치지 못하는 상황*이다. 이로 인해 국산 동물용의약품은 미국·유럽연합(EU) 등 선진시장 진출이 어렵고, 기존 수출시장에서도 경쟁력이 흔들리고 있어 제조·품질관리기준(GMP) 선진화를 더 이상 미룰 수 없는 상황이다.

* 미국·EU 등에서 정하고 있는 GMP 관련 11개 항목 중 제도화한 항목은 3개에 불과

  다만, 제조·품질관리기준(GMP) 선진화에 수반되는 시설·장비 투자 등 기업의 부담을 완화하기 위해 제도 기반 마련('25~'26)과 현행 제조·품질관리기준(GMP) 준수를 재평가('27~'29)하는 5년의 준비 기간을 거친 후, 2030년부터 2035년까지 제조·품질관리기준(GMP) 선진화에 필요한 항목들을 난이도에 따라 단계적으로 본격 도입한다.

* (준비기, '25~'26) GMP 선진화 제도·행정적 기반 마련 → (도입기, '27~'29) 선진화 8개 항목 중 1개 항목(GMP 적합판정 갱신제) 의무화 → (이행기, '30~'32) 선진화 5개 항목(자동화장치 관리 등) 의무화 → (성숙기, '33~'35) 선진화 2개 항목(벨리데이션, 적격성평가) 의무화

  또한, 제조·품질관리기준(GMP) 선진화를 통해 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)* 가입에 필요한 요건을 충족함으로써 2038년 가입을 목표로 필요한 절차를 이행할 계획이다. 의약품실사상호협력기구 가입은 제조·품질관리기준(GMP) 수준을 국제적으로 인정받는 것으로 국산 동물용의약품의 품질에 대한 국제 신뢰도 제고와 함께 미국·유럽연합(EU) 등 선진시장 진출 등 세계시장 확대를 위한 필수 요건이다.

* PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) : GMP 우수성을 국제적으로 인정받는 것으로 PIC/S 가입 시 수출국 실사 면제 등 국가 간 협정의 기반이 됨

  아울러, 동물용 백신에 시드-로트 제도(SLS, Seed Lot System)*를 도입하여 백신 원료(Seed : 바이러스, 세균, 배양용 세포 등)에 대한 품질관리를 제조사 자율 관리에서 국가가 검증하는 체계로 강화함으로써 선진국 수준의 백신 품질관리 체계를 확립해 나간다.

* 백신 원료 단계부터 품질을 검증하여 백신 제조 과정에서 발생할 수 있는 위험 요인(유전적 변이, 외래 미생물 오염 등)을 최소화하는 품질관리 체계

  한편, 제조·수입업체가 유통 중인 동물용의약품의 부작용, 이상 반응 등을 지속 감시·관찰(모니터링)하도록 안전관리 담당자를 의무화하며, 5년 단위 품목허가 갱신제를 도입하여 품목 허가 후 장기간 미 생산 등으로 발생할 수 있는 품질 및 안전성 저하를 사전에 방지한다. 끝으로, 수입의약품 해외제조소 대상 현지실사 제도를 도입하여 현지조사 과정에서 위해요소 확인 시 수입 중단, 시정 요구 등을 할 수 있도록 하는 등 동물용의약품에 대한 품질 및 안전성 관리 전반을 강화해 나갈 계획이다.

  송미령 장관은 "이번 산업 발전 방안을 통해 동물용의약품 산업을 중장기적으로 크게 성장시키고, 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신을 통해 국가 경제를 견인하는 신성장 산업으로 육성하겠다."라고 밝혔다.

붙임 1. 동물용의약품 산업 발전 방안 인포그래픽

     2. 동물용의약품 산업 발전 방안 요약

     3. GMP 선진화 실행계획(로드맵) 개요

     4. 국가별 동물용의약품 GMP 시행 항목 비교

“이 자료는 농림축산식품부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”