국민이 안심할 수 있도록, 첨단재생의료 안전관리 현장조사반 신설

- 6월30일(월), 2025년도 제1차 첨단재생의료 안전관리자문단 회의 개최

- 제3기 안전관리자문단 출범, 이상반응 현장조사 직접 참여

- 상반기 안전성 모니터링 조사결과, 하반기 현장점검 계획 등 논의

  질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 첨단재생의료* 안전관리 강화를 위해 6월 30일(월) 16시「2025년 제1차 첨단재생의료 안전관리자문단 회의」를 개최한다.

 * 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포· 유전자·조직공학치료 등의 최신 의료기술

  이날 회의는 제3기 안전관리자문단 출범, 2025년 상반기 안전성 모니터링 결과, 하반기 재생의료기관* 현장점검 계획 등을 공유하고, 중대 이상반응 현장조사반 신설 등 안전관리체계 강화방안을 논의하기 위해 마련되었다.

  * 「첨단재생바이오법」에 따라 첨단재생의료 임상연구를 수행할 수 있도록 지정된 의료기관

     (지정 현황) 총 141개 기관(상급종합병원(44), 종합병원(46), 병원(23), 의원(28), '25.5.기준)

  국립보건연구원은 첨단재생의료 안전관리기관으로서 임상연구 안전성 모니터링, 이상반응 조사 등 안전관리업무를 수행하고 있으며, 이를 위해 2021년부터 첨단재생의료 관계 분야 전문가로 구성된 안전관리자문단을 운영하고 있다.

  올해 2월 첨단재생바이오법 개정·시행으로, 첨단재생의료기술은 의료현장에서 임상연구뿐만 아니라 중증·희귀·난치질환의 치료에도 활용할 수 있게 됨에 따라 환자 치료 접근성이 확대되는 한편, 안전관리체계 강화에 대한 요구도 점차 증가하고 있다.

  이번에 출범하는 제3기 첨단재생의료 안전관리자문단은 재생의료 분야 전문가 17명으로 구성되며, 임상연구 이상반응의 인과성 검토, 대상자 장기추적조사, 안전관리체계 운영 등에 대해 자문하는 기존의 역할을 넘어, 3기부터는 안전관리기관과 함께 중대 이상반응 현장조사반에 직접 참여하게 된다.

  기존에는 재생의료 임상연구 과정에서 중대 이상반응*이 발생한 경우 안전관리기관이 현장조사를 실시하고 자문단이 사후 검토를 해왔으나, 앞으로는 현장조사반을 신설하여 자문단 위원을 반원으로 참여시켜 안전관리기관과 함께 현장에서 임상연구 정보조사, 연구진 면담 등을 실시하게 된다. 이에 따라 이상반응 대응의 신속성과 조사결과의 신뢰성이 크게 높아질 것으로 기대된다.

 * 사망 또는 생명의 위협, 영구적이거나 중대한 장애 발생, 태아에게 기형 발생 등 지체없이 조사가 필요한 경우

  한편 2025년 상반기 동안 자문단은 보고된 이상반응 총 189건을 검토(현장조사 2건)했으며, 이 가운데 180건은 임상연구와 관련이 없다고 판단하였고, 9건은 임상연구에 따른 증상으로 분류하였으나 모두 경증(일시적 발열 등) 또는 알려진 신체 반응으로 판단함으로써, 현재 안전성 문제가 있는 임상연구는 없었다고 밝혔다.

  또한 국립보건연구원은 재생의료 안전관리를 강화하기 위해 오는 7월부터 21개 재생의료기관을 선정해 현장점검을 실시할 예정이다. 이번 점검에서는 재생의료기관 지정 요건 유지, 임상연구 실시기준 준수, 임상연구 기록의 보고 및 관리 등 전반적인 안전관리 실태를 직접 확인하게 된다. 미흡사항에 대해서는 지속적인 보완조치 및 재점검을 실시할 예정이다.

  국립보건연구원 박현영 원장은 "국민이 안심할 수 있는 재생의료의 기반은 철저한 안전관리에서 시작한다"면서, "현장과 연구의 가교 역할을 수행해주신 안전관리자문단 위원들의 노력에 감사드리며, 국립보건연구원은 앞으로도 안전하고 책임있는 재생의료 환경조성을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

<붙임>  1. 첨단재생의료 안전관리기관 및 안전관리자문단 개요

2. 2025년 제1차 첨단재생의료 안전관리자문단 회의 개요

“이 자료는 질병관리청의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”