환자의 치료 접근성은 대폭 높이고, 신약개발 혁신과 필수약 안정 공급은 촉진한다

- 희귀질환 치료제는 획기적으로 100일 이내 건강보험 적용 -

- 국가필수의약품 안정적 공급을 위해 약가 가산 대상 확대 -

- 종합적 약가 평가 조정기전을 마련하여 약제비 관리 합리화 -

  보건복지부(장관 정은경)는 11월 28일(금) 14시에 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(이하 '건정심', 위원장 : 이형훈 제2차관)를 개최하였다. 

 이번 위원회에서는 약가제도 개선방안, 건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의하였다.  

건정심에서 논의된 각 안건의 주요 내용은 다음과 같다.

< 약가제도 개선방안 >

□ 정부는 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위한 약가제도의 종합적인 개선을 추진한다.

신약개발 생태계 조성 

□ 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신 지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화한다. 

 ○ '26년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축하고(현재 최대 240일 → 개선 100일 이내), 

   - 혁신적 신약(중증·난치치료제 등)의 가치를 평가·조정하는 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화*한다.

     * (단기) ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, 신약 도입 시 개선된 임상적 유용성 대비 추가소요 비용 비교에 사용) 가중치 모델 도입 등 임계값 적정 수준으로 상향 (중장기) AI 등 디지털 헬스케어 기술 접목하여 임상적 성과를 평가·반영하는 신규 모델 정립  

 ○ 또한, 혁신적 의약품이 국내에 빠르게 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 가칭약가유연계약제* 적용 대상을 '26년 1분기부터 대폭 확대**한다.

     * 환자 접근성 강화를 위해 건보공단과 제약사 간 별도 계약을 체결하여 건강보험 신속·안정적 등재를 지원하는 제도

    ** 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등까지 포함 

 ○ 아울러, 연구개발(R&D)에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)을 대상으로 한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례하여 보상하도록 정교화하여 '26년 하반기부터 본격 적용할 예정이다.

필수의약품 안정적 공급체계 마련 

□ 필수의약품 수급을 안정화하기 위해 관련 제도들을 현장 여건에 맞게 재정비하고, 제도 간 연계와 민관 대응체계를 강화한다.

 ○ 우선 장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 지정기준 상향(+10%) 원가보전 기준 현실화 등 다각적 방안을 '26년 하반기부터 시행한다.

     * 정책가산 신설 산업 환경변화 반영 검토 등 원가 산정방식 고도화 지속

 ○ 또한, 국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 정책이 안정적 공급을 유도할 수 있도록 보다 수급 친화적으로 개선하여 적용 대상 확대* 우대기간 안정적 보장 등을 '26년 1분기부터 속도감 있게 추진한다.

     * (예시) 국산원료 사용한 국가필수의약품 대상 가산을 신규 등재 의약품에서 기 등재 의약품까지 확대

 ○ 아울러, 민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제에 대해서는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시할 예정이다. 

약가관리 합리화 

□ 약제비를 체계적이고 예측가능하게 관리하고 국민 부담은 경감 할 수 있는 방향으로 약가관리 전반을 합리화한다.      

 ○ 먼저, 종합적으로 개편한 약가 산정체계를 '26년 하반기부터 시행한다.

   - 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 분석한 결과를 토대로 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다.

   - 이미 건강보험에 등재되어 있는 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려하여 순차적으로 조정한다.

   - 가산제도는 "혁신성"과 "수급안정 기여" 중심으로 개편하되 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정이며, 품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 계단식 인하*와 다품목 등재 관리**는 보다 엄격화할 계획이다. 

       * 계단식 인하 강화 : 동일성분 11번째 제제부터 5%p씩 약가 인하

      ** 다품목 등재 관리 : 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정

 ○ 또한, 기존 사후관리제도들도 약가 조정의 예측 가능성과 제도 운영의 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.

   - 적용의 예측가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담 지적이 있어왔던 "사용범위 확대"와 "사용량-약가 연동"의 약가 조정 시기를 일치 및 정례화하고, 실거래가 조사는 시장경쟁과 연계하여 인센티브 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 '27년부터 도입한다.

   - 급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 제도 취지에 보다 부합하는 방향으로 개편하여 '26년부터 운영할 계획이다. 

 ○ 마지막으로, 종합적 약가 평가 조정 기전을 '26년 내 마련하여 '27년부터 3~5년 주기로 적용할 계획이다. 약가 운영의 예측가능성은 높이고 약제비는 보다 합리적으로 관리할 수 있는 체계를 구축한다.

□ 주요 정책과제들은 이번 건정심 보고 이후 추가 의견 수렴 등을 거쳐 최종 확정될 예정이며, 관련 법규들을 신속히 개정하여 '26년 1분기부터 순차적으로 시행한다.

□ 보건복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화하여 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라고 강조하며, "혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 

< 건강보험 시범사업* 성과평가>

* 「보건의료기본법」 제44조에 근거하여 운영되며, 새로운 보건의료제도 시행 전 사업의 효과성, 타당성 등을 검증하고 최적의 사업모형을 개발하기 위해 실시

□ 보건복지부는 2025년 12월에 종료되는「일차의료 방문진료 수가 시범사업」,「복막투석 환자 재택관리 시범사업」,「어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업」등 3개 사업을 2028년 12월까지 3년 연장하고, 시범사업의 개선 방안을 아래와 같이 마련·추진하기로 하였다.

□ 보건복지부는 "이번 시범사업 성과 점검 및 개선방향 마련을 통해 각각의 시범사업들이 보다 효율적으로 건강보험 재정을 사용하면서도, 국민의 건강을 효과적으로 개선하는 사업이 될 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 

<붙임> 1. 용어 설명   

           2. 「약가제도 개선방안」(안)

         3. 주요국 정책 동향 

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”