보건복지부(장관 정은경)는 3월 26일(목) 2026년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최했다.
심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 7건을 심의했으며 이 중 1건은 적합, 6건은 부적합 의결하였다.
이번에 적합 의결된 과제는 노인성 근감소증 환자를 대상으로 환자 본인의 지방과 골수에서 지방유래 기질혈관분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)*과 골수흡입농축액**을 채취해 투여하는 저위험*** 세포치료 임상연구이다.
* "지방유래 기질혈관분획"이란, 복부나 엉덩이 지방에서 얻은 세포 혼합물로, 줄기세포와 성장인자가 풍부하고 본인 조직을 사용해 면역 거부 반응이 적음
** "골수흡입농축액"이란, 뼈에서 채취한 골수에서 얻은 세포 혼합물로, 줄기세포와 성장인자가 풍부하며 면역 거부 반응이 적음
*** (고위험) 배아 및 역분화줄기세포, 동물 유래세포, 다른 사람 유래 배양세포, 유전자를 이용하는 연구 등/ (중위험) 환자 본인 유래 배양세포 이용하는 연구 등/ (저위험) 환자 본인 유래 최소조작 세포 이용 연구 등
근감소증은 나이가 들면서 근육이 줄어드는 질환으로, 2016년에 질병으로 공식 인정되었지만 아직 이를 치료하기 위한 승인된 치료제는 없다. 현재 치료는 근육 감소를 늦추는 데 초점이 있어, 이미 떨어진 근육 기능을 회복하는 데는 한계가 있다. 또한 이 질환은 노화뿐 아니라 유전, 호르몬 변화 등 여러 요인이 함께 작용해 발생하기 때문에 새로운 치료 방법이 필요한 상황이다.
이번 연구에서는 환자에게서 얻은 지방 기질혈관분획과 골수흡입농축액을 함께 정맥으로 주사함으로써, 다양한 세포와 성장인자가 동시에 작용하도록 한다. 이를 통해 치료의 안전성을 확인하고, 실제로 근감소를 억제하는 효과가 있는지 살펴보고자 한다.
김현철 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은"오늘 심의위원회에서 다양한 질환을 대상으로 한 연구·치료계획이 심의되었다"라며, "심의위원회는 안전성·유효성 외에도 환자 보호를 위한 심층적인 논의를 진행하였으며, 사무국 또한 내실 있는 심의가 이루어질 수 있도록 행정적·실무적 지원을 아끼지 않겠다"라고 밝혔다.
<붙임> 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요
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