질병관리청(청장 임승관)은 「예방접종관리법」제정안이 10월 1일(목) 국회 본회의를 통과하였다고 밝혔다.
그간 예방접종은 독자적인 법률 없이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 "「감염병예방법」")에 근거하여 운영되어 왔다. 그러나 최근 생애주기별 예방접종의 중요성이 커지고, 코로나19를 거치며 안전한 접종과 이상반응 관리에 대한 국민의 관심도 높아짐에 따라 예방접종 전반을 관리할 법적 기반의 필요성이 커졌다.
이번 「예방접종관리법」 제정으로 예방접종 전 과정을 체계적으로 관리할 수 있는 독자적인 법적 기반이 마련될 것으로 기대된다. 법률안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.
「예방접종관리법」의 주요 내용은 다음과 같다.
【 생애주기 예방접종 기반 마련 】
「예방접종관리법」의 적용 영역은 감염병 예방을 위한 백신 중심 예방접종에서 나아가 질병 예방을 위한 백신 또는 이에 준하는 의약품 예방접종까지를 포함한다. 이를 위해 '예방접종'의 정의를 새롭게 마련하여 향후 새로운 형태의 예방접종까지 포괄할 수 있도록 하였다.
질병관리청은 5년마다 예방접종 기본계획을 수립·시행하며, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 기본계획과 연계하여 지역계획을 수립·시행하게 된다.
이를 통해 국가와 지역의 예방접종 정책을 연계하여 체계적으로 추진할 수 있는 기반을 마련하였다.
또한, 질병관리청장을 위원장으로 하는 예방접종위원회를 설치하여 예방접종에 관한 주요 정책 및 제도에 관한 사항을 심의하도록 하였다.
【 예방접종 통합 관리로 국민 불편 해소 】
모든 예방접종 시행 전 접종 이력을 확인하고, 접종 후에는 접종 기록을 등록하도록 의무화한다. 이에 따라 국민은 국가 지원 여부와 관계없이 본인의 예방접종 이력을 확인하고 예방접종 증명서를 발급받을 수 있게 된다.
기존에는 국가예방접종을 중심으로 접종 이력이 관리되어 국민이 자비로 접종한 비급여 예방접종의 경우 이력 관리에 한계가 있었다. 앞으로는 비급여 예방접종을 포함한 접종 이력을 통합적으로 관리하여 오접종·중복접종을 예방하고 정확한 접종률 파악에도 활용할 수 있게 될 것으로 기대된다.
또한, 예방접종약품의 품질 이상을 발견하거나 품질 이상이 의심되면 보건소장 및 위탁의료기관의 장은 이를 질병관리청에 보고·신고하여야 하며, 질병관리청장은 필요한 경우 예방접종 중단 등의 필요한 조치를 할 수 있게 된다.
이 밖에도 예방접종 업무 종사자에 대한 교육의 근거를 마련하고, 유치원·어린이집·초등학교·중학교의 장에게 예방접종 완료 지도를 요청할 수 있도록 하였다.
【 과학적 근거에 기반한 예방접종 정책 추진 】
백신 또는 이에 준하는 의약품의 효과와 질병 부담의 정도 등을 종합적으로 고려하여 예방접종약품으로 지정하고, 구매 및 비축할 수 있는 근거를 마련하였다.
질병관리청장은 효과적인 예방접종의 실시를 위하여 질병 및 접종률 감시, 면역도 조사, 백신 효과평가 등 예방접종 효과평가를 실시할 수 있다.
이를 통해 질병 부담과 백신 효과 등 과학적 근거를 토대로 예방접종약품을 지정하고, 예방접종의 효과를 지속적으로 평가하여 예방접종 정책의 도입·변경 등에 활용할 수 있을 것으로 기대된다.
【 예방접종 안전관리 및 피해보상 체계 정비 】
예방접종과의 인과관계가 확인되지 않은 경우까지 포함하는 '예방접종 후 이상사례' 개념을 새롭게 도입하여 의사 등의 신고 대상을 확대하는 한편, 「감염병예방법」에 존재하던 미신고에 대한 벌칙 규정은 삭제하였다.
이는 의사 등이 환자를 진료하는 단계에서 예방접종과 이상사례 간 인과관계를 판단하기 어려운 점을 고려하는 동시에, 예방접종의 안전성 신호를 조기에 탐지하기 위해서는 인과관계가 확인되지 않은 사례도 폭넓고 신속하게 수집할 필요가 있다는 점을 반영한 것이다.
아울러, 국가예방접종 및 임시예방접종의 피해보상 결정에 대해 이의신청을 할 수 있는 근거를 법률에 명시하여 피해보상 신청인의 권리구제 기회를 확대하는 등 피해 구제도 한층 강화된다.
임승관 질병관리청장은 "이번 「예방접종관리법」 제정은 예방접종의 도입부터 실시, 효과평가, 안전관리와 피해보상까지 전 과정을 체계적으로 관리할 수 있는 법적 기반을 마련했다는 데 큰 의미가 있다"며, "앞으로 과학적 근거를 바탕으로 변화하는 예방접종 환경에 선제적으로 대응하고, 국민이 생애주기 전반에 걸쳐 필요한 예방접종을 안전하고 편리하게 받을 수 있도록 예방접종 정책을 체계적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.
<붙임> 「예방접종관리법」 주요 내용
“이 자료는 질병관리청의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”
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