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감염병 위기, 더 신속하고 안정적으로 대응합니다!
신속한 허가·심사 가능
긴급사용승인 등 허가 절차 특례
장기 이상사례 추적조사
위기대응 의료제품 유통개선조치
표시·검사 등에 대한 특례
[공중보건 위기대응 의료제품 특별법 주요내용]
신속한 허가·심사 가능
감염병에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 ‘위기대응 의료제품’은 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속 심사 가능
긴급사용승인 등 허가 절차 특례
공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품의 긴급 제조·수입이 가능하도록 긴급사용승인 등 허가 절차의 특례 적용
장기 이상사례 추적조사
긴급사용승인 된 의료제품 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사하여 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리 강화
위기대응 의료제품 유통개선조치
공중보건 위기상황에서 필요한 경우 긴급생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치 시행
표시·검사 등에 대한 특례
긴급한 공급을 위해 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용, 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 품질 보증 가능
식약처는 공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하겠습니다.
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