뉴스

[일문일답] 5∼11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가

2022.02.24 식품의약품안전처

뉴스레터 구독

말하기 속도

본문 듣기를 종료하였습니다.

글자크기 설정

소아의 코로나19 감염을 예방하고 중증 악화를 막을 수 있도록 예방접종 선택의 기회가 마련됩니다.

◆ 5~11세 코로나19 백신 품목 허가

- 제품명: 화이자사 코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용)

※ 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 접종에 사용되고 있음

- 의의: 소아의 코로나19 예방과 중증 악화 방지를 위한 예방접종 선택 기회 제공

◆ 소아용 코로나19 백신 질의 답변

Q1. 소아용 백신 품목허가의 의의는?

A. 최근 오미크론 변이 확산으로 인한 코로나19 감염자 증가로 소아의 코로나19 확진 및 입원율도 높아지고 있는 상황에서 ‘코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용)’ 허가에 따라, 소아의 코로나19 예방과 중증 악화를 방지하기 위해 예방접종을 선택할 수 있는 기회를 제공하는 것이 이번 허가의 의의입니다.

허가 후 질병청에서 접종대상, 시기 등 세부적인 예방접종 계획을 수립하여 발표할 계획입니다.

Q2. 화이자사 코로나19 백신은 총 3품목이 허가됐는데, 3품목은 어떻게 다른지? 이미 허가된 화이자 백신에 비해 소아용 백신에서 개선된 점이 있는지?

A. 유효성분은 동일하되, 완충액 등 첨가제 종류와 용법·용량이 다르며, 트리스 완충액을 사용한 ‘코미나티주 0.1mg/mL’, ‘코미나티주 0.1mg/mL(5-11세)’ 제품은 해동 후 냉장 보관 시(2~8℃)의 안정성을 높여 더 오랜 기간 보관이 가능합니다.

* 3품목 비교 별첨

트리스 완충액을 사용하는 경우, 해동후 미개봉 바이알은 냉장(2℃∼8℃) 보관시 유효기간 내에서 10주 사용 가능

Q3. 11세와 12세는 발달 상태에 따라 큰 차이가 없을 수도 있는데 11세를 경계로 나눈 이유는?

A. 임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정되었으며, 5∼11세는 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안하여 적절한 용량을 선정한 것입니다.

* 용량 선정 임상시험으로 10㎍, 20㎍, 30㎍ 중에서 10㎍ 선정

일반적으로 체중(kg)과 용량의 연관성이 높은 합성 의약품과 다르게, 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다고 알려져 있으며, 다른 백신의 경우도 연령에 따라 용량을 구분하고 있습니다.

* A형 간염 백신은 연령으로 용량 구분(생후12개월∼2세미만 250단위, 16세 이상 500단위)

* 임상시험에 참여한 5∼11세 참가자는 연령별로 고르게 분포되어 있었으며, 비만인 경우도 전체 참여자의 11.5% 였습니다.

참고로, 미국 질병통제예방센터(CDC)에서는 1차 접종과 2차 접종 사이에 어린이가 12세가 되면, 2차 접종에는 성인용(12세 이상) 백신을 접종하도록 하며, 5∼11세용 백신으로 2차 접종을 하더라도, 재접종할 필요 없다고 안내하고 있습니다.

Q4. 노바백스 등 다른 백신은 소아용이나 청소년 대상 제품을 개발 중인지? 허가를 검토하거나 계획하고 있는지?

A. 노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행중이며, 소아 대상 추가 임상시험을 시작할 예정으로 자사 발표한 바 있습니다.

* 청소년 대상 임상시험 중간결과 및 소아 대상 임상시험은 ’22년 2분기 시작 목표임을 발표(’22.2.10)

화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행중이며, 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 롤링리뷰를 신청한 바 있고(’22.2.1), 현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없으며, 허가 신청되는 경우 신속하고 면밀하게 검토할 예정입니다.

Q5. 소아용 추가접종 할 수 있도록 허가되었나?

A. 전체 소아(5∼11세) 대상 추가접종은 이번 허가내용으로 신청되지 않았습니다. 다만, 소아(5∼11세) 중증 면역저하자는 2차 투여 후 4주 후 3차 투여 받을 수 있으며, 소아(5∼11세) 대상 추가접종 임상(10㎍, 3차 투여) 계획을 자사발표(’22.2.1) 한 바 있어 신청하는 경우, 면밀하고 신속하게 검토할 예정입니다.

* 소아(5∼11세) 대상 추가접종 임상(10㎍, 3차투여) 계획 자사발표(’22.2.1)

Q6. 화이자 소아용 백신은 안전한가?

A. 소아(5∼11세) 대상 임상시험에서 국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었으며, 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었고, 대부분 경증∼중등증이었습니다. 1~3일 이내 소실되었으며 약물 관련 중대한 이상사례는 보고되지 않았고, 아나필락시스, 소아 다기관 염증증후군, 안면마비, 심근염/심장막염 등 또한 보고되지 않았습니다.

심근염의 경우, 일반적으로 5∼11세 어린이는 12∼15세 청소년보다 심근염 위험이 더 낮은 것으로 보고되었습니다. 미국 승인 당시 심근염 발생 통계 등이 고려되었으며, 백신 접종의 이익이 잠재적 위험성보다 높은 것으로 평가한 바 있습니다. 참고로, 기허가된 ‘코미나티주’의 사용상의 주의사항에도 심근염 및 심장막염에 대한 주의사항이 반영되어 있습니다.

* 100만명당 심근염 발생 (5∼11세) 1.4건, (12∼15세) 14.2건

향후 해외 접종 안전성 보고, 아나필락시스, 심근염 및 심장막염, 다기관 염증 증후군 등 위해성 관리계획 등을 통해 이상사례를 지속적으로 모니터링 하겠습니다.

Q7. 임상자료 외에 해외에서 먼저 5~11세에게 백신을 접종한 선례를 볼 때, 어떤 부작용이 있었는지?

A. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 5∼11세 시판후 안전성 정보에 따르면, 870만 도즈 투여 후, 이상반응 4,249건 보고되었고 이 중 4,149건(97.6%)은 중대하지 않은 반면, 100건(2.4%)은 중대한 이상사례였습니다.

* 보고기간: ’21.11.3∼12.19

- 중대한 이상사례로 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건 등이 보고됨

- 심근염이 12건 보고되었으나, 12명 모두 퇴원(8명은 회복, 4명은 회복중)

참고로, ‘코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용)’은 미국, 이스라엘, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 허가 또는 긴급 사용승인을 받아 5세∼11세 대상으로 접종에 사용 중입니다.

Q8. 5~11세 화이자 백신의 델타 또는 오미크론 변이에 대한 예방효과는 있는지?

A. 5~11세 어린이에 대한 임상시험 결과, 예방효과는 90.7%입니다.(* 코로나19에 감염되지 않은 1,968명 대상(시험군 1,305명, 대조군 663명)으로 2차 접종 완료 7일 후 평가)

우한주와 델타변이주에 대한 면역반응 시험결과, 기초접종 후 1개월 시점에서 우한주와 비교할 때 유의한 차이 없이 델타변이주에 대응하여 중화항체가 증가하였습니다. 오미크론 변이주에 대해서는, 성인 대상 추가접종 시 오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 개발사 발표가 있었으며, 5∼11세에서도 추가접종 시 중화항체가가 증가하는 경향은 유사할 것으로 기대합니다.

Q9. 소아 5∼11세는 만 나이인가?

A. ‘코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용)’은 한국 만 나이로 5∼11세용으로 허가되었으며, 코로나19 백신은 체중이 아닌 나이를 기준으로 접종합니다.

Q10. 소아용 백신의 필요성? 어린이의 경우는 성인과 달리 중증화율이 낮거나 감기 앓듯이 가볍게 지나간다는데, 백신을 맞춰야 하는지?

A. 코로나19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 경미한 증상이 나타나지만, 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 코로나19 감염 시 성인보다 중증에 걸릴 가능성이 적지만, 어린이도 중증, 입원, 사망에 이르게 되는 경우가 발생*하며 또한, 코로나 감염 후 소아에서 다기관 염증 증후군**이 발생할 위험이 있습니다.

* (미국) 5∼11세는 10만명 당 확진 1192.7명, 입원 2.4명, 사망 0.002명 (코로나19로 입원한 18세 미만 환자의 2/3가 하나 이상의 기저질환이 있었음(CDC, ’21.12.31))

** 심장, 폐, 신장, 뇌, 피부, 눈, 위장 기관 등 다양한 신체 부위에 염증이 생기는 질병으로서, 유럽에서 코로나19 이전 발병률은 연간 10만명 당 20세 미만에서 약 2∼6건, 20세 이상 성인에서 2건 미만

어린이는 활동성이 높아 가정과 학교에서 다른 사람에게 전파할 수 있어, 어린이 코로나19 감염 및 중증질환을 예방하고 코로나19 확산을 방지하기 위해 백신 접종이 필요합니다.

과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠습니다.

<자료 = 식품의약품안전처>

이 자료는 텍스트에 한하여 공공누리 제4유형(출처표시+상업적 이용금지+변경금지)의 조건에 따라 이용할 수 있습니다.

저작권정책 담당자안내

정책브리핑 공공누리 담당자 안내

문의처 : 문화체육관광부 정책포털과

문화체육관광부 정책포털과 공공누리 담당자
뉴스	정책뉴스, 정책칼럼, 뉴스인사이트 등 044-203-3052 국민이 말하는 정책 044-203-3254
멀티미디어	영상, 숏폼 044-203-3049 카드/한컷 044-203-3261 사진 044-203-3261 웹툰 044-203-3049
브리핑룸	보도자료 044-203-3049 사실은 이렇습니다 044-203-3052 브리핑자료 044-203-3049 연설문 044-203-3049
정책자료	국정신문 044-203-3046
정부기관 SNS	소통채널(SNS) 044-203-3046