■ 내가 개발하는 식의약 혁신기술, 정말 제품화될 수 있을까요?
· 희귀·난치질환 치료제
· 첨단·디지털 의료기기
· 신소재식품

식품·의료제품은 국민의 건강과 생명에 직결되므로 안전하고 효과가 있는지 검증이 필요합니다.

기술이 뛰어나다고 검증 없이 사용될 수는 없어요.

안전성·효과성, 품질 검증을 통해 식약처 허가를 받아야 제품화되어 환자·소비자가 사용할 수 있어요.

■ 기존에 없던 혁신 기술이라 더 고민입니다.
① 개발하려는 제품이 식약처에서 관리하는 의료제품이나 식품이 맞을까?
② 기존에 없던 신개념 제품은 식약처가 어떤 기준으로 평가할까?
③ 어떻게 안전과 효과를 입증해야 평가기준을 만족할 수 있을까?

유전자편집기술, AI가 접목된 의료기기 등 기술은 잘 알더라도, 허가에 필요한 절차와 규제는 아직 생소할 수 있습니다.

그래서 더더욱 개발 단계부터 식약처와 함께 소통하고 고민하는 것이 필요합니다.

■ 규제정합성 검토, 이렇게 도와드립니다!
① 규제 대상 여부 검토
지금 개발 중인 제품이 어떻게 분류되는지(의약품, 의료기기 등) 어떤 법령(약사법, 의료기기법 등)이 적용되는지 검토합니다.

② 규제 요건 분석
개발하고자 하는 제품에 어떤 평가기준이 적용되며 안전성·효과성을 어떻게 입증해야 하는지 분석합니다.

③ 규제대응 전략 수립
현재 규제체계가 정립되지 않은 신개념 제품은 개발부터 제품화까지 대응 전략을 컨설팅합니다.

④ 공동연구 필요성 검토
신개념 제품 평가에 필요한 기준·가이드라인을 마련하기 위한 식약처와의 공동연구 필요성까지 검토합니다.

복잡하고 막막했던 제품화까지의 규제대응 전략 연구자 맞춤형으로 규제전문가가 직접 도와드립니다.
※ 근거법률 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제12조(규제정합성검토)

■ 이렇게 참여하세요.
국가연구개발사업 소관 중앙행정기관을 통해서 요청할 수 있어요.

연구자·사업단·전문기관 → 소관 중앙행정기관 → 식품의약품안전처
* 식품의약품안전처가 중앙행정기관과 긴밀하게 협력합니다.

※ (참고)2024년 시범사업 참여 사례
· 골모세포 기반 골다공증 골절치료제, 당뇨병성 말초신경병증 세포치료제 등 개발 연구
(과기부, 복지부 / 범부처재생의료기술개발사업단)

· 세포 기반 인공혈액 제조 및 실증플랫폼 기술 개발 연구
(과기부, 복지부 / 세포기반인공혈액기술개발사업단)

■ 규제예측성↑ 시행착오↓
첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민 여러분에게 신속히 전달될 수 있도록 식품의약품안전처와 (재)한국규제과학센터가 함께하겠습니다.

☞ 더 자세한 내용이 궁금하다면?
식품의약품안전처 규제과학혁신단
E-mail: rsinnomfds@korea.kr ☎043-719-1789 / 1790

(재)한국규제과학센터 제품화규제지원팀
E-mail: rssupport@k-rsc.or.kr ☎02-6959-6761 / 6719

이 자료는 텍스트에 한하여 공공누리 제4유형(출처표시+상업적 이용금지+변경금지)의 조건에 따라 이용할 수 있습니다.

단, 텍스트를 제외한 사진·이미지·일러스트·동영상 등 자료의 대부분은 정책브리핑이 저작권을 보유하고 있지 않으므로, 이용 전 해당 저작권자의 허락을 반드시 받으셔야 합니다.

저작권정책 담당자안내

정책브리핑 공공누리 담당자 안내

문의처 : 문화체육관광부 정책포털과

문화체육관광부 정책포털과 공공누리 담당자

뉴스	정책뉴스, 정책칼럼, 뉴스인사이트 등 044-203-3052 국민이 말하는 정책 044-203-3254
멀티미디어	영상, 숏폼 044-203-3049 카드/한컷 044-203-3261 사진 044-203-3261 웹툰 044-203-3049
브리핑룸	보도자료 044-203-3049 사실은 이렇습니다 044-203-3052 브리핑자료 044-203-3049 연설문 044-203-3049
정책자료	국정신문 044-203-3046
정부기관 SNS	소통채널(SNS) 044-203-3046

※ 브리핑룸 보도자료는 각 부·처·기관으로부터 연계로 자동유입되는 자료로 보도자료에 포함된 연락처로 문의
※ 전문자료와 전자책의 이용은 각 자료를 발간한 해당 부처로 문의

국가법령정보센터 저작권법 바로가기 공공누리 유형안내 바로가기

닫기

기사 이용 시에는 출처를 반드시 표기해야 하며, 위반 시

저작권법 제37조

제37조(출처의 명시)

① 이 관에 따라 저작물을 이용하는 자는 그 출처를 명시하여야 한다. 다만, 제26조, 제29조부터 제32조까지,
제34조 및 제35조의2의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011. 12. 2.>

② 출처의 명시는 저작물의 이용 상황에 따라 합리적이라고 인정되는 방법으로 하여야 하며, 저작자의 실명
또는 이명이 표시된 저작물인 경우에는 그 실명 또는 이명을 명시하여야 한다.

닫기

및

제138조

제138조(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2011. 12. 2.>

1. 제35조제4항을 위반한 자

2. 제37조(제87조 및 제94조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)를 위반하여 출처를 명시하지 아니한 자

3. 제58조제3항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작재산권자의 표지를 하지 아니한 자

4. 제58조의2제2항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작자에게 알리지 아니한 자

5. 제105조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 저작권대리중개업을 하거나, 제109조제2항에 따른 영업의 폐쇄명령을 받고 계속 그 영업을 한 자 [제목개정 2011. 12. 2.]

닫기

에 따라 처벌될 수 있습니다.

<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>