<중동 전쟁 관련 신속 규제지원>

■ 신속처리 절차 가이드라인(의약품)

· 적용대상
- 1차 포장 재질 및 제조소 변경에 따라 식약처 변경허가·신고가 필요한 의약품 제조업자 및 수입자

· 운영기간
- 4.5.(일)부터 6개월간(*필요 시 조기종료 또는 연장)

· 처리절차: 중동 전쟁 관련 변경 신청한 경우 우선 신속 처리
- 신청방법: 의약품통합정보시스템
- 처리기간: 법정 처리기간 40일 → 10일로 단축
- 제출자료: 신청서, 변경대비표 및 사유서 등

· 주의사항
- 1차포장 제조소에 포장재 원료를 납품하는 석유화학 회사 등이 변경되는 경우 변경허가·신고대상 아님
*예시: PP필름 공급처 변경(A사→B사)

· 담당자 연락처
- 의약품관리지원팀 ☎ 043-719-2829

■ 신속 변경 인증·심사 절차 가이드라인(의료기기)

· 적용대상
- 원재료 수급에 차질이 예상되는 수액세트, 주사기, 주사침 등 의료기기 제조·수입업자

· 운영기간
- 4.5.(일)부터 6개월간(*필요 시 조기종료 또는 연장)

· 처리절차: 중동 전쟁 관련 변경 신청한 경우 우선 신속 처리
- 신청방법: 의료기기전자민원시스템
- 처리기간: 법정 처리기간의 70% 이상 단축
*변경인증(5일→2일 이내), 기술문서변경심사(15일→4일)
- 제출자료: 신청서, 변경대비표 및 사유서 등

· 주의사항
- 변경사유(수급불안에 대비한 원재료 변경)를 명확히 기재

· 담당자 연락처
- 의료기기허가과 ☎ 043-719-5353, 5374

■ 신속 GMP 심사 절차 가이드라인(의료기기)

· 적용대상
- 수액세트, 주사기, 주사침 관련 제조소 변경으로 GMP 적합성인정 심사가 필요한 의료기기 제조·수입업자

· 운영기간
- 4.5.(일)부터 6개월간(*필요 시 조기종료 또는 연장)

· 처리절차
- 의료기기 제조소가 변경되어 GMP 심사가 필요한 경우, 현장 심사를 서류 검토로 대체하여 심사
- 심사 적합 시, 제조·수입업자는 제조·수입 단위별로 자가시험성적서 등 자료를 의료기기전자민원시스템에 업로드
*의료기기전자민원시스템 → 보고마당 → 한시적 GMP 적합인정업체(해외제조소) 자료보고

· 주의사항
- 현재 품질관리심사기관에 민원이 접수되어 현장심사 예정인 경우도 서류검토로 대체
- GMP 심사 관련 대표 품목군이 아니더라도 해당 적합인정서에 수액세트, 주사기, 주사침 관련 품목군이 있으면 서류심사로 대체 가능

· 담당자 연락처
- 의료기기관리과 ☎ 043-719-3802, 3820, 3823

■ 신속처리 절차 가이드라인(의약외품)

· 적용대상
- 원료·포장재 수급에 차질이 예상되는 생리대, 멸균거즈 등 의약외품 제조·수입업자

· 운영기간
- 4.5.(일)부터 6개월간(*필요 시 조기종료 또는 연장)

· 처리절차: 중동 전쟁 관련 변경 신청한 경우 우선 신속 처리
- 신청방법: 의약품통합정보시스템
- 처리기간: 법정 처리기간의 70% 이상 단축
*변경허가: 20일→6일, 변경신고: 10일→3일
- 제출자료: 신청서, 변경대비표 및 사유서 등

· 주의사항
- 변경사유(수급불안에 대비한 원료, 원료제조원 및 포장재 변경)를 명확히 기재
- 포장재 원료를 납품하는 석유화학 회사 등이 변경되는 경우 변경허가·신고 대상 아님
*예시: PP필름 공급처 변경 (A사→B사)

· 담당자 연락처
- 바이오의약품허가과 ☎ 043-719-1966

■ 대체포장재 스티커 표시 가이드라인(식품)

· 적용대상
- 식품영업자 중 포장재 부족으로 대체포장재에 스티커 처리를 통해 제품을 제조·판매하고자 하는 자

· 운영기간
- 4.5.(일)부터 6개월간(*필요 시 조기종료 또는 연장)

· 처리절차
- 보고절차: 영업자가 스티커 처리 후 인허가 관청에 사후보고
*(기존) 스티커 처리 사전 승인 → (개선) 사후 보고
- 보고시점: 스티커 처리 제품의 유통시작일 기준 7일 이내
- 보고방법: 인허가 관청에 e-mail, 우편, 팩스 등
[사후보고 서식]
*경로: 식품안전나라 누리집 → 식품·안전 → 식품표시광고 → 식품표시광고정보 게시판

· 주의사항
- 관련법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지거나 내용이 지워지지 않도록 관리할 것
- 기존 표시사항이 기재된 포장재에 스티커 처리하는 경우 기존 표시사항은 완전히 가릴 것
- 다음의 안내문구를 기재할 것
: '본 제품은 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품입니다.'

· 담당자 연락처
- 식품표시광고정책과 ☎ 043-719-2189, 2187, 2193

■ 대체포장재 스티커 표시 가이드라인(위생용품)

· 적용대상
위생용품(문신용 염료 제외) 영업자 중 포장재 부족으로 대체포장재에 스티커 처리를 통해 제품을 제조·판매하고자 하는 자

· 운영기간
4.5.(일)부터 6개월간(*필요 시 조기종료 또는 연장)

· 처리절차
- 보고절차: 영업자가 스티커 처리 후 인허가 관청에 사후보고
- 보고시점: 스티커 처리 제품의 유통시작일 기준 7일 이내
- 보고방법: 인허가 관청에 e-mail, 우편, 팩스 등
[사후보고 서식]
*경로: 식품안전나라 누리집 → 식품안전 → 위생용품 → 위생용품안전관리

· 주의사항
- 관련법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지거나 내용이 지워지지 않도록 관리할 것
- 기존 표시사항이 기재된 포장재에 스티커 처리하는 경우 기존 표시사항은 완전히 가릴 것
- 다음의 안내문구를 기재할 것
: '본 제품은 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품입니다.'

· 담당자 연락처
- 위생용품정책과 ☎ 043-719-1734, 1743

■ 대체포장재 스티커 표시 가이드라인(의약외품)

· 적용대상
- 의약외품 제조업체 중 포장재 부족으로 대체포장재 등에 스티커 처리를 통해 제품을 제조·판매하고자 하는 자

· 운영기간
- 4.5.(일)부터 6개월간(*필요 시 조기종료 또는 연장)

· 처리절차
① 제조관리기준서(제품표준서)에 스티커 처리 운영 절차(부착 방법, 부착 위치, 스티커 양식 등)를 마련
② 기존포장재 또는 대체포장재에 스티커 부착
③ 스티커 부착 시, 관련 기준서에 따라 제조관리자의 관리·감독 하에 수행하고, 제조기록서에 스티커 부착 내용 기록

· 주의사항
- 포장재 변경에 따라 품목 허가(신고) 변경이 필요한 경우, 허가(신고) 변경 후 스티커 부착
- 관련법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지거나 내용이 지워지지 않도록 관리할 것
- 기존 표시사항이 기재된 포장재에 스티커 처리하는 경우 기존 표시사항은 완전히 가릴 것
- 다음의 안내문구를 기재할 것
: '본 제품은 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품입니다.'

· 담당자 연락처
- 의약외품정책과 ☎ 043-719-3708

■ 대체포장재 스티커 표시 가이드라인(화장품)

· 적용대상
- 화장품 제조업자 및 책임판매업자 중 포장재 부족으로 대체포장재 등에 스티커 처리를 통해 제품을 제조·판매하고자 하는 자

· 운영기간
- 4.5.(일)부터 6개월간(*필요 시 조기종료 또는 연장)

· 처리절차
① 제조관리기준서(제품표준서)에 스티커 처리 운영 절차(부착 방법, 부착 위치, 스티커 양식 등)를 마련
② 기존포장재 또는 대체포장재에 스티커 부착
③ 스티커 부착 시, 관련 기준서에 따라 책임판매관리자의 관리·감독 하에 수행하고, 제조기록서에 스티커 부착 내용 기록

· 주의사항
- 관련법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지거나 내용이 지워지지 않도록 관리할 것
- 기존 표시사항이 기재된 포장재에 스티커 처리하는 경우 기존 표시사항은 완전히 가릴 것
- 다음의 안내문구를 기재할 것
: '본 제품은 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품입니다.'

· 담당자 연락처
- 화장품정책과 ☎ 043-719-3405