첨단바이오의약품 든든한 길잡이
연구개발부터 품목허가·심사 제출자료, 규제 지원 사업까지 한눈에 알아보세요!

· 정확한 정보: 가이드라인, 관련 규정 등 주요 정보를 한눈에
· 맞춤형 안내: 제품 유형별 제출자료와 민원 절차를 쉽게
· 개발 지원: 사전상담, 지원 사업 등 관련 지원 정보를 간편하게

■ 복잡한 규제정보, 한 걸음 더 가까이

첨단바이오의약품 관련 법령부터 가이드라인까지 규제체계를 한눈에 확인하실 수 있습니다.

· 법률: 첨단재생바이오법, 약사법 등
· 시행령·시행규칙·행정규칙: 품목허가·심사, 임상시험 등 구체적인 규정과 절차
· 가이드라인: 제품 유형별·분야별 민원인 안내서

■ 첨단바이오의약품 개발, 주요 절차 및 제출자료

△ 개발 단계별 주요절차
· 개발 기획: 개발 전략 수립 및 사전상담
→ 임상시험계획: 품질자료와 비임상자료 제출
→ 임상시험: 안전성·유효성 평가
→ 품목허가: 허가신청 및 제출자료 검토
→ 허가 후 관리: 변경 관리 및 안전성 관리
(사전상담·사전검토)

△ 제품 유형별 제출자료 안내
· 세포치료제, 유전자치료제, 융복합제제, 세포외소포치료제, 생균치료제, 기타

■ 첨단바이오의약품 관련기관, 자세한 자료를 더 알고 싶다면?

· 첨단바이오의약품 규제지원 전문기관 및 교육 사이트를 소개합니다.
(식품의약품안전평가원, 첨단재생의료산업협회, 한국규제과학센터, 한국의약품안전관리원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국바이오의약품협회, 재생의료진흥재단)

· 자주 묻는 질문과 상담사례를 통해 궁금증을 해결할 수 있습니다.
- 첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집
- 의료제품 개발 상담 사례집(의약품·바이오의약품 분야)

· 첨단바이오의약품 분야의 전문용어를 쉽게 검색할 수 있습니다.

■ 개발 과정의 궁금증, 규제전문가와 함께

· 규제전문가와 함께하는 상담을 통해 신속하고 정확한 개발을 지원합니다.
(상담 신청)
→ 분야별 전문 규제 컨설턴트 배정
→ 제출자료 분석 및 검토
→ 대면·서면·원격 상담
→ 상담 결과 안내

· 식품의약품안전처 누리집에서 상담을 신청하세요.
(식품의약품안전처)
- 사전상담 신청
- 통합상담 신청
- 혁신제품 사전상담 핫라인 ☎1551-3655

■ 첨단바이오의약품의 신속한 개발과 안전한 미래를 지원합니다.

국민의 건강을 위해 첨단바이오의약품 개발을 식품의약품안전처가 지원합니다.
"새로운 가능성이 더 나은 내일로 이어지도록"

· 알아보고: 첨단바이오의약품 한눈에 알아보기
· 찾아보고: 첨단바이오의약품 관련 자료 정보
· 준비하고: 첨단바이오의약품 제출자료 안내
· 지원받고: 첨단바이오의약품 개발 지원 사업

자세한 내용은 의약품안전나라 누리집 첨단바이오의약품에서 확인해주세요.

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저작권법 제37조

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제138조

제138조(벌칙)

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2. 제37조(제87조 및 제94조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)를 위반하여 출처를 명시하지 아니한 자

3. 제58조제3항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작재산권자의 표지를 하지 아니한 자

4. 제58조의2제2항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작자에게 알리지 아니한 자

5. 제105조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 저작권대리중개업을 하거나, 제109조제2항에 따른 영업의 폐쇄명령을 받고 계속 그 영업을 한 자 [제목개정 2011. 12. 2.]

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>