식품의약품안전처는 “의약외품으로 허가 신청된 LG 전자마스크에 대한 안전성·유효성 심사 중 두 차례 보완자료를 요청했으나 LG전자가 자료 준비 중 스스로 허가 취하했다”고 밝혔습니다. 아울러 “현재 시중에 공산품으로 유통되고 있는 전자 마스크의 경우 ‘의약외품’ 표시는 할 수 없으나 ‘마스크’라는 제품명을 사용하는 것은 문제가 없다”고 덧붙였습니다.

3월 9일 조선일보 <LG전자식 마스크, 비싼 돈 주고 해외직구하는 이유>에 대한 식품의약품안전처의 설명입니다

[기사 내용]

○ LG전자가 개발한 전자 마스크를 식약처에 지난해 9월 ‘의약외품’ 허가 신청을 냈으나 승인 여부 결론이 나지 않아 예상보다 심사가 길어지자 출시를 포기하고 홍콩, 대만 등 해외 12개국에서 먼저 출시

○ LG전자는 지난달 말 식약처에 냈던 ‘의약외품’ 판매 허가 신청을 철회하고, 전자제품으로 출시 검토 중이나 이 경우 제품명에 ‘마스크’를 넣을 수 없어 국내 판매 여부가 불투명함

[식약처 설명]

□ LG전자가 식약처에 지난해 9월 허가 신청한 보건용 마스크(의약외품)는 새로운 소재와 기술이 적용된 제품으로, 의약외품으로 허가받기 위해서는 안전성, 유효성 심사 등 통상적인 허가 절차에 따라 검토가 진행되어야 하며

○ 식약처는 허가 접수 이후 LG전자에 의약외품 보건용 마스크 기준에 부합하는 자료를 두 차례 보완 요청하였으나, LG전자는 보완자료를 준비하던 중 스스로 허가 신청을 취하했습니다.

○ 아울러, 현재 시중에 공산품으로 유통되고 있는 전자 마스크의 경우 ‘의약외품’ 표시는 할 수 없으나 ‘마스크’라는 제품명을 사용하는 것은 문제가 없습니다.

□ 식약처는 모든 의약외품 마스크에 대해 규정과 절차에 따라 공정하게 허가하고 있음을 알려드립니다.

문의 : 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관(043-719-5353)