식품의약품안전처는 “현재 ‘염색이 되는 샴푸’도 기능성화장품(염모제)으로 심사 신청이 가능하고, 정식 심사를 받은 염색샴푸 품목도 존재하나 해당 샴푸는 현재까지 심사신청 사실이 없다”면서 “‘지혈이 되는 주사기’의 경우 현재에도 2가지 성능(주사침+지혈)이 있는 조합의료기기로서 주사침으로 분류하여 허가 심사가 가능하며, 제품개발 지원을 위한 주사침 기준규격과 허가 가이드라인이 이미 마련되어 있으나, 해당 지혈되는 주사기는 현재까지 허가신청 사실이 없다”고 밝혔습니다.

1월 15일 조선일보 <‘모다모다’로 국가와 싸우는 괴짜교수>에 대한 식품의약품안전처의 설명입니다

[기사 내용]

① ‘염색이 되는 샴푸’의 분류가 기존 관리·감독 시스템에 맞지 않는다는 이유로 식약처가 혁신적인 기술을 배척함.

② ‘지혈이 되는 주사기’에 대한 가이드라인과 분류가 없다는 이유로 식약처로부터 허가를 받지 못했으며, 식약처가 혁신 기술이 기존 분류를 따를 수 없다며 거부함.

[식약처 설명]

□ 이해신 교수가 인터뷰한 내용 중 식약처 허가·심사에 대해 이교수가 설명한 내용은 사실과 다르며, 다음과 같이 설명합니다.

① ‘염색이 되는 샴푸’에 대한 분류가 모호하여 신청이 거부된다는 내용은 사실과 다릅니다.

- 현재 모발의 색상을 변화시키는 기능성화장품(염모제)은 샴푸 등 화장품의 유형과 관계없이 심사 신청이 가능하고 이미 염색샴푸도 기능성화장품 심사받은 제품이 존재합니다. 

- 그러나 이 교수가 개발한 해당 ‘염색이 되는 샴푸’는 식약처에 기능성화장품 심사를 신청한 사실이 없습니다. 

② ‘지혈이 되는 주사침’의 경우 이미 존재하는 주사침 기준규격과 가이드라인의 적용이 가능하며, 2가지 성능(주사침+지혈용품)이 있는 조합의료기기로서 주된 기능을 발휘하는 ‘주사침’으로 분류하여 허가하므로, 분류가 없어 허가를 받지 못한다는 내용도 사실과 다릅니다.

- 또한 이 교수가 개발한 해당 ‘지혈이 되는 주사침’은 식약처에 의료기기 품목허가 또는 등록 심사를 신청한 사실이 없습니다.

□ 식약처는 국민 생활에 밀접한 영향을 미치는 식품, 의료제품 등에 대해 안전을 최우선 가치로 삼아 과학적 근거를 바탕으로 허가심사하고 있습니다.

○ 국민이 안심할 만큼의 안전을 확보하기 위해서는 과학적 기준과 규정을 준수해야 하며, 이는 혁신적 기술이라고 해서 예외가 될 수 없습니다.

○ 식약처는 새로운 기술이 도입된 제품이 안전 기준을 충족한 상태에서 보다 신속하게 국민에게 제공될 수 있도록 제품화 상담과 지원을 적극적으로 하고 있으며, 이는 모든 개발자에게 열려 있음을 알려드립니다.

문의 : 식품의약품안전처 화장품정책과(043-719-3404), 의료기기정책과(043-719-3754)