김성인 강원테크노파크 원장

디지털헬스케어 분야는 개인의 건강과 의료에 관련되는 영역으로 인해 많은 관심을 받고 있으나, 그만큼 민감한 영역이라고 할 수 있어 관련 규제가 강하게 존재하는 영역이다. 또한 다수의 이해관계간 복잡한 구조를 가지고 있어 관련 산업의 진입과 발전에 제약이 많은 분야이다.

또 디지털헬스케어는 스타트업이나 중소기업 중심으로 육성되는 특성이 강하기 때문에 자생적 성장에 한계가 있다. 따라서 디지털헬스케어 산업의 발전을 위해서는 규제특례 부여와 제품 또는 서비스 개발에 지원이 이뤄지는 중소벤처기업부의 규제자유특구 사업이 꼭 필요하다고 할 수 있다.

강원 규제자유특구는?

강원 디지털헬스케어 규제자유특구는 2019년 1차 규제자유특구로 지정됐으며 춘천시와 원주시를 중심으로 기업 10개사·법인 10개사·1차 의료기관 12개사 등 총 32개의 특구사업자가 참여하고 있다. ‘의료정보 기반의 건강관리 서비스 실증’, ‘IoMT 기반의 원격의료 서비스 실증’, ‘포터블 엑스선 진단시스템을 이용한 현장 의료서비스 실증’ 등 3개 영역에서 6개의 규제특례를 적용받아 제품 및 서비스의 안정성을 검증하는 실증특례를 추진하고 있다.

추진과정
 
디지털헬스케어 산업 중 원격의료(Telemedicine)는 2002년 의료법 개정을 통해 처음으로 원격의료 시스템을 도입하면서 의사–의료인 간의 원격의료가 가능해졌으나 많은 논란과 이슈만 제기될 뿐, 실질적으로 의료계의 반대로 답보상태에 머물러 있는 상황이었다.
 
강원도는 산간 격오지, 높은 노령인구, 군부대 밀집 등 지리적·사회적 특수성과 함께 바이오, 의료기기 등 디지털헬스케어 산업에 특화된 지역산업 구조로 ‘디지털헬스케어 테스트베드’로서의 최적의 요건을 보유하고 있어 디지털헬스케어 특구를 추진, 지난 2019년 7월 1차 규제자유특구로 지정됐다.

강원 디지털헬스케어 규제자유특구의 실증참여 현장.

디지털헬스케어 규제자유특구를 통한 원격의료 추진은 원격의료에 대한 거부감이 있는 의료계(대한의사협회)의 즉각적인 반발로 이어졌으며 이러한 반대는 실증 추진의 큰 제약요인으로 작용했다. 또 코로나19의 확산은 원격의료 필요성에 대한 공감대가 형성되는 계기가 되었으나 실제 사업 추진과정에서는 많은 어려움에 직면하게 되었다. 하지만 이러한 어려움 속에서 지속적인 설득과 코로나19 확산 상황에 따라 실증별 추진과 중단을 반복하며 민감하게 대응한 결과 현재 실증이 원활하게 추진 중에 있다.

강원 규제자유특구 성과
 
디지털헬스케어 규제자유특구 사업으로 인해 매출액 및 수출액 증가, 고용 창출 등의 다양한 경제적, 사회적 성과가 나타나고 있다. 

특구사업자 중 메쥬는 패치형 심전계 ‘하이카디’를 통해 ‘건강관리 생체신호 모니터링 실증 사업’을 수행하며 2019년 10월 벤처캐피탈로부터 100억원을 투자 유치해 미국 FDA 허가 후 북미 시장 수출 진출, 마케팅을 위한 해외 진출자금을 확보했다. 지난 5월에는 CE 인증을 획득, 올해 내 유럽 대리점을 구축해 수출시장에 뛰어들 예정으로 성장이 기대된다.

의료정보 기반 당뇨관리 서비스를 실증하는 휴레이포지티브는 병원 및 환자를 위한 활용도 높은 솔루션 개발과 실증이 가능해짐에 따라 사업영역의 다각화에 대한 기대가 높아졌다. 이에 따라 네이버 D2SF 외 2개사로부터 195억원 규모의 투자를 유치 받아 라이프케어(Lifecare) 연구 및 기술개발 자금을 확보할 수 있었다. 또 KT와의 협약을 통해 KT의 음식 정보 제공 서비스와 휴레이포지티브의 모바일 헬스케어 기술을 접목, 의료서비스 데이터를 활용해 음식에서 파급되는 의료 데이터 제공 서비스를 선보일 예정이다.

규제자유특구에서 실증한 결과를 바탕으로 국내 디지털헬스케어 중소기업들의 해외 판로가 열리며 그동안 국내 실적 부족으로 사업을 확장 및 다각화하지 못했던 기업들이 활발하게 사업을 추진하고 있다. 포스트 코로나 시대로 접어들면서 원격모니터링 사업의 성장 가능성이 기대되고 있다.

성과를 거둘 수 있었던 요인은?

강원 디지털헬스케어 규제자유특구 추진에 있어 원격의료에 대한 반대 등으로 인해 실증에 참여할 의료기관 모집에 어려움이 컸으나 지자체와 강원TP, 기업의 지속적인 설득과 노력을 통해 실증에 참여하는 의료기관을 모집해 원활하게 실증을 추진할 수 있었다.

현재는 당뇨·고혈압 등 만성질환자 원격의료 실증 진행에 박차를 가하고 있으며 법률과 규제, 이해집단들의 강력한 반대로 중소기업 성장에 어려움을 겪고 있던 기업들은 적극적인 지자체의 지원을 통해 우수한 성과를 내고 있다.
 
아울러 원격의료 실증의 안정성 확보를 위해 원격의료협의회를 구축 및 운영했으며 지난 5월 강원테크노파크와 강원방문간호협회는 원격의료 실증 지원 협력의 내용으로 MOU를 체결하는 등 실증 추진을 위한 적극적인 노력이 이뤄지고 있다. 또 강원도 안전점검위원회의 자체 심의 등 안전과 관련한 엄격한 사전 절차 이행에도 만전을 기하고 있다.

지역에서 규제자유특구의 의미

강원도는 타 특구와는 다르게 대기업이 아닌 중소기업, 스타트업 기업 중심으로 추진돼 더욱 의미가 있는 성과라고 생각한다. 메쥬는 중기부 대스타 해결사 플랫폼에서 우승을 하며 정부지원금 25억원과 필립스와의 협업의 기회를 얻었으며 조달청 혁신시제품으로 선정돼 국공립 및 공공 병원 등에 대한 판로 개척 기반을 확보했다.

우수한 기술력과 사업성을 가졌으나 대기업에 가려 빛을 보지 못한 스타트업 기업들이 규제자유특구 사업을 통해 인정을 받을 수 있는 기회가 된 것이다. 향후 더욱 적극적인 지원을 통해 제품·서비스의 상용화와 글로벌 시장 판로 개척 기반 등을 확보할 수 있게 할 계획이다.
 
또 강원도는 의료서비스의 취약지로 인구특성상 고령층이 많으며 만성질환 노령층의 경우 왕복 3~4시간 원거리에 진료를 받아야 하는 등 환경적 요인으로 원격진료가 필요하다. 군지역에 1·2차 병원이 부족하기 때문에 1인당 의료인 및 병원 등 의료서비스의 질도 낮은 편이다. 

지역적인 측면에서 봐도 춘천과 원주를 중심으로 바이오, 의료기기 산업이 발달해 디지털헬스케어 산업을 현장에 적용할 수 있는 최적의 테스트베드이다. 강원 디지털헬스케어 규제자유특구 사업을 통해 산간 격오지에 사는 고령의 만성질환자들의 의료접근성을 높이고 관련 산업에도 활력을 불어넣는 계기가 될 것으로 기대된다.

지난 3월 원주 혁신도시에서 있었던 강원 모바일헬스케어 지원센터 개소식.

향후 강원 규제자유특구의 계획 및 목표
 
현재 디지털헬스케어 규제자유특구는 디지털헬스케어 산업의 발전과 성장을 견인하기 위한 시즌2를 준비 중이다. 실증특례의 유효기간 연장을 통해 의사협회도 공감할 수 있는 점진적 혹은 제한적 규제 개선을 시행하고 당뇨·고혈압 외에도 안정성이 검증된 질환을 추가해 원격의료를 확대해 실효성 및 안전성을 확보하고자 한다.

이를 위해서는 의사·간호사·환자의 임상 참여가 필수적으로 필요하므로 완성도 있는 안전성 입증을 위해 연속성 있는 사업 추진이 필요하다. 즉, 신규 실증특례 추가 및 신규 질환관리 추가를 통해 사업 추진의 다양성 및 연속성을 확보하고 이를 통한 특구 사업 추진의 활성화를 기대하고 있다.
 
강원 디지털헬스케어 규제자유특구는 원격의료 실증 고도화 추진으로 앞으로 강원도, 대한민국을 넘어 ‘디지털 헬스케어 테스트베드 글로벌 No.1’이 되도록 노력할 것이다. 이를 위해 규제 해결을 위한 생태계 조성, 규제자유특구 특례 활용 제품 및 서비스 실증, 성과 극대화는 물론이고 코로나19로 감염병 관련 산업의 새로운 기회를 통해 도내 유망 바이오, 의료기기의 연계사업을 적극적으로 추진할 계획이다.