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모더나社 코로나19 백신 최종점검위원회 회의결과 브리핑

2021.05.21 김강립 식품의약품안전처장
식품의약품안전처 처장 김강립입니다.

오늘은 모더나 COVID-19 백신주 허가 등에 대하여 설명드리겠습니다.

저희 식약처는 오늘 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.

이 백신은 코로나19 백신으로서 국내에서는 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째 허가받는 백신으로 유럽, 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.

이 백신의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 해동 후 0.5㎖를 1회 접종, 4주 후 추가 접종하는 것입니다. 보관 조건은 냉동보관 시 7개월, 냉장보관 시 1달까지 저장이 가능합니다.

다음으로 허가심사 진행 경과에 대하여 말씀드리겠습니다.

우선 식약처는 녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대하여 신속하게 허가심사 절차에 착수하였고, 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했습니다.

저희 식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성, 안전성, 품질을 면밀히 검증하였습니다.

이를 위하여 식약처는 코로나19 치료제·백신심사팀을 구성하여 비임상·임상 품질자료에 대하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 심사하였습니다.

그리고 식약처 허가심사 내용과 결과에 대한 객관성과 투명성 확보를 위하여 외부 전문가 3중 자문절차도 마련한 바 있습니다.

지난 5월 9일 검증자문단, 5월 13일에는(※ 해당부처의 요청으로 ‘11일’ → ‘13일’로 변경되었음을 양해해 주시기 바랍니다.) 중앙약사심의위원회를 개최하여 두 차례에 걸쳐 자문을 받은 바 있으며, 오늘 오전 10시에는 품목 허가 여부를 최종 결정하기 위하여 최종점검위원회를 개최하였습니다.

오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장님을 비롯한 외부 전문가 3분과 식약처에서 5명이 참석하여 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 식약처 심사 내용 등을 종합적으로 검토하였습니다.

최종적으로 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 것을 조건으로 품목 허가가 타당한 것으로 결정하였습니다.

안전성과 관련하여 최종점검위원회는 보고된 이상 사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로는 양호하다고 판단하였습니다.

다만, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴 부어오름, 얼굴 부종현상은 사용상의 주의사항에 반영하였고, 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향이 있어 이것도 사용상의 주의사항에 반영하였습니다.

효과성과 관련하여 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 동일하게 백신의 예방효과는 94.1%로 충분하다고 판단하였습니다.

끝으로 최종점검위원회는 수입품목 허가권자인 녹십자사에게 허가 이후 위해성 관리계획을 통해 신경계 안전성을 지속적으로 관찰하고 이상 사례도 계속해서 수집하여 평가하도록 권고하였습니다.

저희 식약처는 자체심사 결과와 3중 자문 결과를 종합하여 녹십자사의 모더나 COVID-19 백신주에 대하여 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 5월 20일 자로 수입품목 허가를 결정하였습니다.

다음으로 화이자사의 코로나19 백신인 코미나티주의 보관기간과 투여연령 변경 신청 건에 대하여 말씀드리겠습니다.

냉동 후 해동한 미개봉 백신은 현재는 2℃~8℃까지 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가되었으나, 한국화이자제약은 추가 시험을 통하여 최대 31일까지 냉장보관 할 수 있도록 오늘 허가 변경을 신청하였습니다.

이와 함께 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세부터 15세까지를 투여 연령에 추가하기 위하여 오늘 사전검토를 신청하였습니다.

저희 식약처는 이번 변경 건에 대하여 최대한 신속하게 심사할 계획입니다.

식약처는 국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 빈틈없는 백신 허가와 출하 승인을 위하여 최선을 다하고 있습니다.

또한 국산 코로나19 백신 개발이 성공적으로 이루어질 수 있도록 임상시험과 품질관리 등을 관계부처 등과 함께 총력을 기울여 지원해 나가겠습니다.

감사합니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (사회자) 현장질의입니다. 연합뉴스 기자입니다. 모더나 백신 사용상 주의사항에 2차 투여 후에 예측되는 이상 사례가 증가하는 경향이 있다고 한 내용을 반영했는데요. 앞서 허가된 3개의 백신보다 심한 수준인지 질문드립니다. 답변 부탁드리겠습니다.

<답변> 우선, 오늘 논의에 앞서 중앙약사심의위원회 자문 과정 등에서 이 내용이 다각도로 논의가 되었습니다. 예측됐던 반응들을 살펴볼 때 적어도 주의사항에 이러한 내용을 포함시키는 것이 백신접종 과정에서의 정확한 접종 상황을 관리할 수 있는 데 도움이 될 것으로 판단을 해서 이 부분은 포함을 시켰습니다만 현재 허가된, 앞서 허가된 세 가지의 백신과 비교해서 어떠한 경우에 통증이 더 심하거나 또 덜하거나 하는 것을 수평적으로 평가하기에는 적절치 않습니다.

왜냐하면 임상시험에 참여한 인구 그룹이 각각 상이할 뿐만 아니라 동일인이 통증의 내용을 평가한 것이 아니기 때문에 지금 질문 주신 것과 같이 다른 백신에 비해서 그 통증의 정도가 더한지 덜한지를 수평적으로 비교해서 말씀드리기는 어렵다는 것이 저희들 논의 과정에 있었습니다.

<질문> (사회자) 다음, CBS 기자 질문 소개해 드리겠습니다. 화이자 허가 연령 변경에 어느 정도 시간이 소요될 것으로 보시는지 설명 부탁드립니다.

<답변> 오늘 화이자사로부터 이 브리핑 들어오기 1시간여 전쯤에 2가지 건에 대해서 신청이 있었습니다만, 우선 첫 번째로는 보관 조건에 대한 변경 건이 신청되었습니다. 최대한, 이 부분에 대해서는 저희가 최대한 신속하게 진행하고자 합니다.

두 번째로 지금 질문 주신 바와 같이 12세부터 15세까지의 청소년들에게도 접종할 수 있도록 연령 변경에 관한 사전검토가 신청되었습니다. 이 부분은 추가적인 자료의 보완과 함께 정식으로 신청이 되면 최대한 저희들 이 부분에 대해서도 신속하게 처리하려고 합니다.

지금은 아직은 저희가 자료를 충분히 전체를 숙지하지 못했기 때문에 확정적으로 자료가 완결성을 가지고 있는지에 대한 우선 내부적인 검토가 필요해야 되기 때문에 제가 날짜를 못 박아서 말씀드리기는 좀 어렵다, 라는 이런 상황을 말씀드립니다만 적어도 지금 오늘 신청된 냉장유통의 기한을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 내로 신청하는 것을 목표로 진행하고자 합니다.

<질문> (사회자) 앞서 CBS 질문과 비슷한데요. 서울경제신문 기자께서 ‘화이자 백신을 2℃~8℃까지 최대 31일까지 냉동보관 할 수 있도록 신청했다고 말씀하셨는데, 허가 변경 완료까지 시간이 얼마나 걸릴지 여쭙니다.’라고 하셨습니다.

이에 대해서 앞서 식약처장께서는 ‘자료를 좀 더 검토한 후에 최대한 5월 안으로 처리토록 노력하겠다.’라고 답변한 것으로 갈음하겠습니다.

그러면 질의가 없으시면 이상으로 브리핑을 마치겠습니다. 끝으로 식품의약품안전처장님께서 마무리 말씀하시겠습니다.

<답변> 오늘 국내에서 네 번째의 백신을 허가를 완료하였습니다. 허가 과정에서 저희가 확보할 수 있는 자료를 최대한 확보해서 안전성과 효과성에 대한 검증을 하기 위해 최선을 다했고, 전문가분들께서도 함께 자문에 성실히 응해 주신 점에 대해서 감사드립니다.

국민 여러분들께서도 저희 식약처가 철저하게 안전성과 효과성에 대한 검증을 거친 백신인 만큼 백신접종에 보다 적극적으로 임해 주실 것을 다시 한번 당부드립니다.

감사합니다.

<답변> (사회자) 그러면 이것으로 오늘 브리핑을 마치겠습니다. 감사합니다.

<끝>
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