<김용수 국무조정실 국무2차장>
국무조정실 국무2차장 김용수입니다.

오늘 브리핑은 내일 개최될 대통령 주재 규제합리화위원회 제2차 전체회의 주요 내용을 설명드리기 위해서 마련했습니다.

먼저, 이번 회의의 의미를 간략히 말씀드리겠습니다.

이재명정부는 규제합리화 전 과정의 강력한 실행력 확보를 위해 올해 2월 28년 만에 위원장을 총리에서 대통령으로 격상하고, 민간 위원도 기존 17명에서 33명으로 늘리는 등 규제합리화 추진 체계를 대폭 개편하였습니다.

지난 4월 개편 이후 처음 개최된 전체회의에서는 국민주권정부 규제 구조 개혁 방향과 지방주도 성장을 위한 초광역특구 추진 방향을 논의했습니다.

이번 2차 전체회의는 1차 회의 시 논의된 사항을 구체화하는 한편, 체감도 높은 성과 창출을 위한 다양한 대책을 논의합니다.

먼저, 정부의 역점 추진 과제인 메가프로젝트, 5극3특 성장엔진, 초광역특구를 중심으로 지방의 성장동력이 실질적인 성과로 조기에 이어질 수 있도록 현장 중심의 규제합리화 방안을 마련하는 데 주력했습니다.

이와 함께 국가창업시대로의 속도감 있는 전환을 위해 그동안 행정 편의주의적 관점에서 관행적으로 지속되어 온 창업 관련 불필요한 규제도 걷어냅니다.

이번 2차 전체회의는 '성장에 날개를, 민생에 활력을, 지역에 미래를'이라는 대표 슬로건으로 1·2부로 나눠서 진행될 예정입니다.

1부 핵심 테마는 초격차 첨단산업 육성 및 지방주도 성장 규제합리화입니다.

첫 번째 안건은 초광역특구법 제정 추진입니다.

5극3특 성장엔진 육성과 대규모 기업 투자 유치 등을 위해 지방정부가 주도적으로 설계하고 정부가 전폭 지원하는 초광역특구법 제정을 추진합니다.

초광역특구에는 단일 법률로는 역대 최대인 320여 개의 메뉴판식 규제 특례를 제공하고, 수요응답형 규제 위에 업그레이드된 샌드박스 등 현장 기업 수요 맞춤형 규제시스템을 도입합니다.

이와 함께 재정, 금융, 세제 등 범정부 정책 패키지 지원은 물론, 주거, 교육, 문화 등 정주 여건 조성도 동시에 추진합니다.

초광역특구법의 신속한 현장 안착을 위해 시행령 제정 준비, 권역별 지정 분야 협의 등 관련 후속 절차도 입법 진행과 병행 추진할 계획입니다.

두 번째 안건은 메가프로젝트 및 5극3특 성장엔진 규제합리화입니다.

초광역특구법 제정 전이지만 로봇, 반도체, AI데이터센터 등 메가프로젝트와 5극3특 성장엔진 중 자율주행차와 바이오 분야의 현장 체감 성과 창출을 위한 규제합리화 방안을 마련하였습니다.

이번 방안은 1차 회의 시 대통령께서 말씀하신 경쟁국 수준으로의 규제합리화를 원칙으로 각 산업별 기업 현장 애로사항을 적극 반영하였습니다.

우선, 메가프로젝트 관련 주요 내용입니다.

로봇산업 규제합리화는 공장 내 이동식 산업용 로봇과 휴머노이드의 현장 활용성을 높이고 건설, 배달, 농업 등 다양한 분야의 로봇에 규제 특례를 부여하며 로봇 관련 신규 서비스 확산과 상용화 기반을 조성합니다.

반도체산업 규제합리화는 사업 추진 기간 단축을 최우선 목표로 반도체 산단 조성 시 필요한 입지, 인허가 행정 절차를 병행 처리하는 패스트트랙을 도입 추진합니다.

팹 건설에서 생산·운영·수출까지 각 단계별로 불필요한 규제도 신속히 개선하겠습니다.

AI데이터센터 규제합리화는 속도감 있는 추진을 위해 인허가 일괄 처리, 비수도권 전력계통영향평가 면제기준 검토, 시설물 규제 완화 등에 주력하면서 대규모 클러스터 조성 등을 통해 국산화를 포함해 수출로 연계되는 산업 생태계 구축에도 힘쓰겠습니다.

다음은 5극3특 성장엔진 관련 주요 내용입니다.

자율주행차 분야 규제합리화는 무인 자율차 안전기준 도입, 서비스 사업 제도화 등 레벨4 이상 무인 자율차의 본격적인 상용화 시대를 대비해 관련 법·제도를 선제적으로 정비합니다. 그동안 실증 단계에서 부여해 온 규제특례의 미비점도 보완해 보다 자유로운 실증을 지원하겠습니다.

바이오산업 규제합리화는 배아줄기세포 등 원료세포 수급 경로 다양화 등을 통해 첨단 재생의료 분야의 신속한 산업화를 적극 뒷받침하고, 그동안 큰 장벽이었던 의료 데이터를 활용한 연구 분석에서도 가명처리 공통기준 제시 등으로 가시적인 성과가 창출될 것으로 기대합니다.

AI 기술 활용 신약 개발이 전 세계적으로 확산되고 있는 가운데 AI 기반 의약품 개발 심사기준도 별도로 마련합니다.

2부 핵심 테마는 창업 규제 관련입니다.

첫 번째 안건은 창업기업 규제합리화 방안입니다.

정부는 누구나 참신한 아이디어와 기술만 있으면 창업에 도전하고 성공할 수 있는 국가창업시대로의 전환을 본격 추진 중입니다.

특히 현장의 청년들은 자신의 아이디어로 새로운 일자리를 만들어내기 위해 복잡하고 불필요한 규제를 개선해 달라는 목소리를 계속 내어 왔습니다. 이를 반영해 획기적이고 경직적인 창업기준을 개선하겠습니다.

병역, 출산 등 불가피한 경영 공백 기간이 창업기업 업력에 그대로 반영되어 기회가 상실되는 이러한 불합리한 부분에 대해 예외를 적용하는 등 현장 맞춤형 규제합리화를 추진합니다.

또한, 초기 창업기업의 경우 금융거래 한도가 작게 설정되어 기업 운영에 어려움을 호소하는 경우가 빈번한 점을 고려해 한도제한 계좌 해제기준 등을 개선하는 등 불합리한 금융거래 규제도 개선하겠습니다.

두 번째 안건은 창업기업 행정서류 재설계입니다.

올 1월 대통령께서 국가창업시대 전략회의를 주재하면서 과도한 행정서류의 정비 필요성을 강조하신 바 있습니다.

정부는 행정서류로 지쳐서 창업을 못 하는 일이 없도록 불필요한 서류 폐지, 행정기관 발급서류 제출 면제, 분량과 양식의 합리화 등 세 가지 방법으로 정비를 추진했습니다.

그 정비 결과, 인허가 및 정책 지원 신청 과정에 있어서 기존 행정정보 공동이용을 포함해 약 54.9%가 폐지, 면제 또는 간소화됩니다.

시간 관계상 개요 중심으로 간략하게 설명을 드렸습니다. 각 안건별 세부 내용은 오늘 여기 참석한 관계부처 담당관들이 바로 이어서 설명을 드리도록 하겠습니다.

감사합니다.


<김명신 국무조정실 규제혁신기획관>
국무조정실 규제혁신기획관입니다.

보도자료 첫 번째 내용인 초광역특구법 제정 추진에 대해서 말씀드리겠습니다.

먼저 용어에 대해서 말씀을 드리면, 종전에 '메가특구'로 지칭하던 용어를 초광역권 전략산업특구, 약칭으로 '초광역특구'라는 법정 용어를 사용하게 되었습니다. 따라서, 법안의 정식 명칭은 '지방주도성장을 위한 초광역권 전략산업특구 지정 및 운영에 관한 특별법'이고, 약칭 '초광역특구법'이라고 지칭을 하시면 됩니다.

초광역특구법 주요 내용에 대해서 설명드리겠습니다.

법안의 핵심 내용은 보도자료에서 붙임 인포그래픽 자료를 참고해 주시기 바랍니다.

초광역특구는 지방정부가 주도적으로 설계하고 정부가 지원하는 보텀업 방식의 특구입니다.

법안에는 5극3특 성장엔진 육성 등을 위해서 기업과 지역이 요구하는 최고 수준의 규제 특례와 범정부 정책 지원 패키지를 담았습니다.

초광역특구로 지정을 받기 위해서는 지방정부와 투자 기업이 특구 계획을 수립해서 특구 지정을 신청해야 합니다. 이후 규제합리화위원회에서 규제 특례 부분에 대해서 심의·의결을 하고 지방시대위원회에서 전체 특구 계획에 대해서 심의·의결하게 됩니다. 최종적으로는 국무총리의 승인을 거쳐서 산업부 장관이 특구를 지정하게 되는 구조입니다.

초광역특구법에는 크게 세 가지 규제 특례가 담겨 있습니다.

첫째, 메뉴판식 규제 특례입니다.

단일 법률로는 역대 최대 규모로서 320여 개의 특례를 담았고, 인프라 구축, 생산 시설 설치, 인재 유치, 정주 여건 등 기업 활동을 전방위적으로 지원하는 특례를 담았습니다.

두 번째, 수요응답형 규제입니다.

메뉴판식 규제 특례에 없는 사항에 대해서도 기업과 지방정부의 신청이 있으면 일정 기간 규제 효력을 배제·완화합니다. 이 제도는 초광역특구법에서 최초로 도입되는 것으로, 메뉴판식 규제 특례를 보완하면서 현장의 규제 개선 수요에 탄력적으로 대응하기 위한 것입니다.

세 번째, 업그레이드 규제 샌드박스입니다.

이는 현행 규제 샌드박스보다 심의 기간을 단축하고 기업이 필요로 하는 만큼 실증 기간을 유연하게 부여하는 등 기업들의 신기술 실증 사업을 더욱 편리하게 지원하도록 설계했습니다.

지금까지 규제 특례를 말씀드렸고, 다음으로는 정책 지원 패키지입니다.

정부는 초광역 특구 내에서는 재정·금융·인재·인프라·세제 등에 걸친 범정부 정책 지원 패키지를 제공해서 지역의 전략산업 생태계가 뿌리내릴 수 있도록 적극 지원할 예정입니다.

분야별로 대표적인 몇 가지만 말씀을 드리면, 대규모 투자 시에 특별보조금을 지원하는 성장엔진 특별보조금 신설, 금융 지원을 위한 국민성장펀드의 확대와 지방 투자, 거점국립대 내에 성장엔진 산업 인재 육성을 위한 성장엔진 브랜드 단과대 설치 등이 있습니다.

정부는 초광역특구법의 조속한 제정을 위해서 국회 입법 과정을 적극 지원하면서 법률 제정 즉시 제도를 시행할 수 있도록 시행령 마련과 권역별 지정 분야 협의 등 관련 절차를 선제적으로 병행 추진할 계획입니다.

아울러, 법률 시행 전이라도 분야별 민간 원팀 소통 채널을 가동해서 기업의 현장 규제를 즉시 발굴하고 개선해 나갈 예정입니다.

이어서 메가프로젝트 성공을 위한 로봇 분야 규제애로 해소 방안입니다.

국무조정실은 올해 4월 1차 규제합리화위원회 이후에 로봇 관련 협회와 기업들과 수차례 간담회를 실시했고, 실제 현장에서 가장 필요로 하는 개선 방안을 마련했습니다.

먼저, 제조공장 내에서 사용하는 이동식 산업용 로봇과 휴머노이드 안전기준을 마련하겠습니다. 현재 제조업 현장에 이동식 산업용 로봇이 보급되어 있지만 작업자 안전을 위해서 설치하는 울타리 설치 의무 등 안전기준이 모호해서 현장 도입 시 기업들의 혼란이 존재했습니다.

정부는 이동식 산업용 로봇의 현장 실태를 토대로 울타리 설치 면제 요건을 명확하게 판단할 수 있도록 가이드라인을 마련하겠습니다.

더 나아가서 휴머노이드에 적용할 수 있는 안전가이드도 개발하겠습니다. 현재 휴머노이드에 적용할 수 있는 안전기준이 부재한 상황으로, 국제표준이 제정되기 전이라도 국내 기업이 마음껏 휴머노이드를 개발하고 실증할 수 있도록 선제적으로 안전가이드를 마련하겠습니다.

특히 산업부와 과기정통부, 로봇 관련 기업들은 메가프로젝트 일환으로서 휴머노이드 학습공장인 데이터팩토리를 확장하고 신설할 예정에 있습니다. 연내 마련한 안전가이드를 통해서 기업들이 안심하고 투자할 수 있도록 하겠습니다.

다음으로, 건설·물류·교통 등 분야별 로봇 활용 지원을 위해서 규제 특례를 마련하겠습니다.

공동주택 등 건축물 내에서 로봇 활용이 촉진될 수 있도록 로봇의 대기·충전·정비시설 면적은 용적률 산정에서 제외하고 건축, 로봇과 건축물 설비 간에 통신 연동을 지원하겠습니다.

또한, 철도 시설 등을 점검하는 로봇에 특화된 안전성 검증기준을 마련하겠습니다.

마지막으로, 배달·순찰 등에 활용되는 실외 이동 로봇의 경우 현재 운행 안전기준이 바퀴형으로 전제되어 마련되어 있기 때문에 새로운 형태의 로봇에 적용하기에 충분하지 않은 상황입니다. 정부는 4족 보행 등 새로운 형태의 로봇 특성을 고려해서 안전가이드를 마련하겠습니다.

이상 로봇 분야 규제애로 해소 방안 보고를 마치겠습니다.


<안홍상 산업통상부 반도체정책과장>
안녕하십니까? 산업통상부 반도체정책과장입니다.

두 번째 분야인 반도체 투자 신속 이행을 위한 규제합리화 방안 주요 내용에 대해 말씀드리겠습니다.

이번 반도체 규제합리화 방안의 핵심은 반도체 투자와 연구개발, 기업 지원에 필요한 시간을 다시 설계하는 것입니다. 대통령께서도 '전격전'이라는 표현을 쓰셨듯이 최근 반도체 경쟁은 기술과 인재, 자본뿐만 아니라 누가 더 빨리 공장을 짓고 기술을 개발해 시장에 진입하냐, 즉 중요한 시간의 싸움이 되고 있습니다.

이에 정부는 기업이 기다리는 시간은 줄이고, 연구와 실증에 필요한 시간은 확보하며, 정부 지원은 기업의 투자 일정에 맞춰 움직이는 방향으로 제도를 개선하고자 합니다.

주요 과제를 말씀드리겠습니다.

첫째, 반도체 첨단국가산업단지 조성 시 패스트트랙을 추진합니다.

현재는 산단 계획 수립부터 인허가, 보상, 설계 등이 순차적으로 진행되어 상당한 시간이 소요됩니다. 앞으로는 인허가, 보상, 설계 등을 동시에 신속히 추진해 산단 조성부터 팹 가동까지 기간을 최대한 단축하겠습니다.

둘째, 지방 반도체 기업의 수출 물류 시간을 줄이겠습니다.

공항 또는 항만에서 멀리 떨어진 우수 보세공장은 사전 승인된 품목에 대해 물품을 우선 운송하고 이동 중에도 수출 신고를 할 수 있도록 개선해 적기 선적과 납품을 지원하겠습니다.

셋째, 반도체 공정용 고압가스 안전기준을 합리화하겠습니다.

안전기준은 지키면서 반도체산업의 특성을 반영하여 여러 실린더 캐비넷의 기술 검토와 변경 허가를 각기 하던 거에서 일괄 처리하고 서로 반응하지 않는 가스의 혼합 보관을 허용하는 등 별도의 안전기준 특례를 마련하겠습니다. 이로 인해 반도체 생산성 향상이 기대됩니다.

이 밖에도 첨단산업단지 종합보세구역 지정의 확대, 공사용 외국 장비의 세금 납부 유예, 유해화학물질 도급 신고 승인 시 중복 규제 개선, 반도체 테스트베드 출연 재산 증여세·비과세 특례 도입 등의 과제도 추진하겠습니다.

대통령 주재 반도체산업경쟁력강화특별위원회를 범정부 조정 창구로 활용하고, 지난 화요일 새로 출범한 반도체혁신성장지원단을 통해 기업 투자 일정도 면밀히 살피도록 하겠습니다.

이번 방안은 단순히 규제를 없애는 것이 아니라 지켜야 할 원칙은 지키고 현장에 맞지 않는 절차는 합리화하고 정부가 기업의 투자 일정에 맞춰 움직이도록 하는 것입니다. 이를 통해 산업부는 우리 기업들이 투자와 연구개발의 적기를 놓치지 않도록 관계부처와 함께 지원하겠습니다.

감사합니다.


<장기철 과학기술정보통신부 인공지능데이터진흥과장>
안녕하십니까? 과기정통부 인공지능데이터진흥과장입니다.

이번 규제합리화위원회에서 저희가 안건으로 발표하는 내용의 핵심은 인공지능 데이터센터의 규제합리화와 신속한 투자를 유인하도록 하고 관련된 전후방 산업을 육성하는 것이 그 목표라고 하겠습니다.

첫째로, 인허가 관련된 규제 개선 사안입니다.

그동안 AI데이터센터 구축에 필요한 인허가는 전력계통영향평가, 에너지 이용계획 협의, 건축심의, 건축허가, 경관심의, 교통영향평가 등 굉장히 다양한 여러 기관이 가지고 있는 인허가를 거쳐야 했습니다. 이로 인해서 장기간 기간도 소요됐습니다.

업계에서는 이러한 인허가를 일괄 처리해 주기를 희망하고 있고, 이번 AI데이터센터특별법을 통해서 이런 일괄 처리를 할 수 있도록 제도를 개선했습니다.

또한, 비수도권에서는 전력이 여유가 있는 곳도 있습니다. 그런 곳에서도 전력계통영향평가를 반드시 거치도록 하고 있는 것들이 현재 제도가 있는데 앞으로는 전력계통영향평가를 일정 부분 면제할 수 있도록 제도 개선을 하고자 합니다.

두 번째로는 AI데이터센터 구축을 할 때 필요한 시설물과 관련된 규제를 완화하는 것입니다.

데이터센터에는 서버나 냉각시설과 같이 유동인구가 적게 들어가는 그리고 고가의 장비가 있고 온습도를 유지해야 되는 그런 사실상의 출입이 통제되는 구역들이 있습니다. 따라서 상주 인원도 여기에는 필요시에만 출입을 하고 별도의 사무공간을 이용하고 있습니다. 이런 공간까지 시설물 투자에 동일한 규제가 적용되고 있었습니다.

예를 들어 주차장 전기차 충전시설, 미술품을 설치하는 그런 규제들이 일반 건축물과 동일하게 적용되고 있었습니다. 앞으로는 이러한 시설이 있는 공간, 전산실, 냉각실, 전력설비실 이런 면적들을 규모 산정에서 제외하도록 하겠습니다.

마지막으로, AI데이터센터와 관련된 전후방 산업을 육성하는 것입니다.

AI데이터센터를 신속하게 구축하는 것과 더불어서 여기에 들어가는 각종 전력 장비, 냉각 장비, 네트워크 장비 이런 것들은 국산 장비들이 많이 있습니다. 그럼에도 불구하고 이렇게 대규모 데이터센터를 실제 실증해 볼 수 있는 공간이나 경험이 부족해서 국내 기업들이 해외 수출을 잘 못 하는 경우들이 종종 많았습니다.

현재는 대기업들 중심으로 이렇게 수출을 하고 계신데 내년부터는 저희가 AI데이터센터 클러스터를 조성하고 대기업과 중소기업 간의 협력형 기술 개발을 지원해서 대형화·패키지화하는 기술 개발을 해서 수출 산업화까지 이끌 수 있도록 하겠습니다.

과기정통부는 AI 3강이라는 정부 정책 목표에 맞게끔 그 근간이 되는 핵심 인프라 AI데이터센터를 신속하게 기업들이 투자할 수 있고 그중에서도 많은 기업들이 성과를 낼 수 있도록 항상 옆에서 돕겠습니다. 감사합니다.


<박정혁 국토교통부 자율주행정책과장>
안녕하십니까? 국토교통부 자율주행정책과장입니다.

지금부터 5극3특 성장엔진 규제합리화 파트의 자율차 분야에 대해서 설명드리겠습니다.

자율차 관련 미국·중국 등과의 기술 격차 해소를 위해서 실증도시 확대와 함께 다음과 같은 경쟁국 수준의 규제합리화 과제를 적극적으로 추진하도록 하겠습니다.

현장의 목소리를 듣고 마련한 네 가지 규제합리화 주요 과제를 지금부터 발표드리도록 하겠습니다.

첫 번째는 실증도시 등 무인 자율주행 본격 운행을 위해서 법 체계를 완비하겠습니다.

현재 운전자 탑승을 전제로 한 도로교통법 등 무인 자율차에 적용되는 것이 곤란한 규제가 있는 상황이고요. 이에 대해서 무인 자율차 상용화에 대비한 자율차 안전관리를 위한 법체계 완비를 경찰청과 협의체를 구성하여 만들도록 하겠습니다.

두 번째는 운전석이 없는 자율차를 시범운행지구 내에서만 운행이 가능한 수준인데 충전이나 차고지 이용 등을 위해 예외적인 사유에 한해서는 시범운행지구 외에도 운행을 허용하도록 하겠습니다.

그리고 임시운행 신속허가제 운행을... 운영 중에 있지만 기간 단축 체감 효과가 제한적인 상황이었습니다. 이에 대해서 동일 자율 차종에 대해서는 실차 확인 등에 필요한 행정 절차를 간소화하도록 하겠습니다.

두 번째는 자율주행 자동차 정식 판매 허용과 국제기준 도입입니다.

현재 무인 자율차에 대해서는 안전기준 부재로 상용 판매가 곤란한 상황이었습니다. 이에 대해 국제기준과 조화한 국내 자율차 안전기준을 마련하고, 국제기준이 도입되기 전까지는 기업 간 거래를 위해서 적용되는 성능인증제를 운영하도록 하겠습니다.

이를 통해 자율차 상용 판매 허용에 따른 시장 확대와 경쟁력 확보 그리고 신규 일자리 창출이 기대되고 있습니다.

세 번째는 레벨4 이상 무인 자율주행 서비스를 제도화하고 실증도 추진하겠습니다.

무인 자율차의 원격 관제와 사이버보안 확보 그리고 현장 출동 관리까지 이어지는 이러한 체계를 책임지는 전문 기술과 인력을 갖춘 주체가 필요한 상황입니다.

이에 대해 무인 자율차의 운행 모니터링, 원격 관제 및 지원, 비상 상황 시 승객 보호와 현장 출동 그리고 사후 조치까지 이어지는 체계를 구축하고 자율주행 서비스를 제도화하겠습니다. 이에 대해서는 택시 업계 등과 실증을 위한 사업 모델을 사전 협의하고 광주 실증도시부터 시범 적용하도록 하겠습니다.

마지막으로, 자율주행 자동차의 데이터 보안 강화입니다. 자율차는 카메라 등을 통해서 각종 정보 수집을 할 수가 있어서 민감정보의 국외 유출 가능성이 우려되고 있습니다.

이에 대해 서비스 사업자 제도화 시에 데이터를 국내 보관하도록 하고 보안·보호조치 등을 의무화하겠습니다.

그리고 해킹 백도어 위험 등에 대응할 수 있도록 사전조사와 관리대응 체계를 마련하여 데이터 주권을 확보하고 민감정보의 유출을 방지하도록 하겠습니다.

이와 같은 규제합리화 과제를 적극적으로 추진해서 국내 자율주행 기술이 실증을 넘어서 상용화까지 이어질 수 있도록 국토교통부는 적극적으로 지원하도록 하겠습니다.


<최경일 보건복지부 첨단의료지원관>
안녕하십니까? 보건복지부 첨단의료지원관입니다.

바이오1 분야 규제합리화 주요 내용 말씀드리겠습니다.

첫 번째는 첨단 재생의료를 활성화해서 신속한 치료 기회를 제공하는 내용입니다.

현재 중이염으로 분류된 자가면역세포를 활용한 치료를 국내외 임상 자료로 안전성을 확인하여 저위험으로 조정하고 임상연구 없이 신속하게 치료를 실시할 수 있도록 하겠습니다.

또한, 기존에는 세포처리시설에서 직접 채취하기에 어렵거나 불가능했던 제대혈이나 배아줄기세포 등의 원료세포를 앞으로는 타 기관에서 이미 채취·보관 중인 경우에도 활용할 수 있도록 허용하겠습니다.

또한, 자가줄기세포 치료를 활성화할 수 있도록 무릎 골관절염 등 수요가 높은 치료의 안전성과 유효성을 정부 주도 임상연구로 확인하고 치료를 받을 수 있도록 하겠습니다.

그리고 효율적인 심의 진행을 위해 위험도별로 심의위원회를 분리하고 신속 심의 절차를 마련하며, 맞춤형 상담, 사전 컨설팅 등을 제공하는 등 연구자 중심의 심의 체계를 마련해 나가도록 하겠습니다.

두 번째는 의료 데이터의 2차 활용을 활성화하는 내용입니다.

현재 의료정보를 활용하는 모든 연구는 생명윤리법상 IRB 심의 절차를 거쳐야 하므로 데이터 활용이 지연되는 측면이 있었습니다. 앞으로는 개인을 알아볼 수 없도록 처리된 의료정보 연구의 경우 IRB 심의 없이 활용할 수 있도록 절차를 간소화하겠습니다.

또한, 기존에 이미 수집된 의료 데이터를 2차 활용할 때는 재동의를 받아야 하는 어려움이 있었습니다. 앞으로는 연구 대상자의 권리 보호를 전제로 포괄 동의를 도입하여 2차 활용을 활성화시키겠습니다.

마지막으로, 의료기관이 보유한 데이터 사용을 활성화하도록 하겠습니다.

현재 사망자 데이터만... 사망자 데이터에만 시범적으로 적용 중이던 의료 데이터 가명처리 기준을 모든 대상자로 확대 적용해서 적절한 가명처리에 대한 판단 부담을 해소해 나가겠습니다.

또한, 의료기관 외부에서 원격으로 데이터를 분석할 수 있도록 안전한 원격 분석 환경기준을 제시하도록 하겠습니다. 이를 통해 의료 데이터의 개방성을 높이고 의료 AI 분야 연구를 촉진해 나가도록 하겠습니다.

감사합니다.


<신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장>
안녕하십니까? 식품의약품안전처 의약품안전국장입니다.

국제 수준의 바이오 규제합리화 방안을 말씀드리겠습니다.

첫째, K-바이오가 세계로 나아가도록 국제 수준의 규제합리화로 현장이 체감할 수 있게 하겠습니다.

먼저, AI 기술 활용 의약품의 심사 가이드라인을 마련하겠습니다. AI 기술을 활용하여 개발된 의약품이 증가함에 따라 명확하고 구체적인 심사 가이드라인을 개발함으로써 제품화 단계에서의 시행착오를 최소화하고 신약 개발 기간 단축 및 개발 비용 절감을 지원하겠습니다.

아울러, 제네릭 의약품의 특성을 반영한 심사기준을 마련하겠습니다.

모든 제네릭 의약품은 허가 시에 생물학적 동등성 시험 자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품은 입증자료 제출을 면제하고, 안연고제는 제품별 특성을 반영한 대체시험으로 갈음하는 등 합리적인 심사기준을 마련하겠습니다.

둘째, 허가 심사기준을 글로벌 기준과 조화하도록 하겠습니다.

먼저, 일반의약품 개발을 위한 합리적 심사 방안을 마련하겠습니다. 현재는 일반의약품도 전문의약품과 동등한 수준의 심사 자료를 제출해야 하나, 품목 허가 시 기허가된 제품과 제형 차이가 경미한 일반의약품의 경우에는 제출 자료를 간소화하도록 개선하여 다양한 일반의약품의 개발을 활성화하고 소비자의 선택권도 보장하도록 하겠습니다.

또한, 허가 이전 제조 의약품의 판매를 허용하는 관리 방안을 마련하겠습니다.

그동안 품목허가 이전에 제조된 의약품은 전량 폐기해야 했으나, 제조 및 품질관리 기준을 준수하고 최종 허가 사항과 동일하게 제조되는 등 판매 요건을 충족하는 경우 허가 전 제조된, 제조한 의약품도 판매할 수 있도록 허용함으로써 의약품의 신속한 시장 공급으로 환자 치료 기회를 확대하도록 하겠습니다.

끝으로, 세계를 선도하는 규제 지원 체계를 만들겠습니다.

바이오의약품 CDMO 수출 지원 체계를 구축하겠습니다. 세계 최초로 제정된 바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제 지원에 관한 특별법 시행에 따라 수출 제조업 신설, GMP 인증, 원료 물질 정부 인증 등을 통해 수출 맞춤형 규제 프레임을 구축하여 국내 기업의 해외 시장 진출을 지원하고 국가 수출 경제의 시너지 효과를 이끌겠습니다.

아울러, AI·소프트웨어 등 디지털 기술과 의약품이 결합된 새로운 형태의 디지털 융합 의약품이 등장함에 따라 세계 최초로 제정된 디지털의료제품법을 기반으로 제품 맞춤형 공동대응팀 구성, 임상시험 가이드라인 마련, 원스톱 통합심사 등을 통해 제품을 지원하여 신시장을 창출하고 글로벌 기준을 선도하겠습니다.

식약처는 글로벌 규제 조화를 넘어 첨단 K-바이오의 글로벌 규제를 선도해 나가겠습니다. 감사합니다.


<조경원 중소벤처기업부 창업정책관>
안녕하십니까? 저는 중소벤처기업부 창업정책관입니다.

제가 말씀드릴 부분은 2부의 국가창업시대 전환을 위한 창업 규제합리화 첫 번째 파트, 창업기업 규제합리화 방안입니다.

스타트업 쪽에서 얘기를 들어보면 담당 인력 부족하고 그다음에 규제의 정보에 대한 부족 이런 것들 때문에 현장에서의 규제 완화에 대한 정책 과제로서의 의미는 되게 크다, 라고 얘기를 많이 합니다.

이에 그간 정부... 중기부를 비롯해서 정부는 스타트업의 창업, 성장, 재도전까지 이어지는 창업기업 생애주기에 맞춰 더 많은 도전, 더 빠른 성장, 더 넓은 기회를 뒷받침하기 위해서 규제합리화 추진 방안을 마련하였습니다.

먼저 주요 과제를 말씀드리면, 먼저 병역·출산 등 경영 공백 기간에 대한 창업 지원 기간 연장입니다. 창업지원법을 보면 7년까지, 업력 7년까지 지원 대상으로 지금 선정이 돼 있습니다.

병역·출산으로 인해서 사업을 중단하더라도 창업기업으로서의 정부 지원을 받을 수 있는 기간은 그냥 지나갑니다. 이에 따라서 청년이나 육아를 담당하는 여성분들, 여성 창업자 같은 경우에는 이 기간에 대한 아쉬움들을 계속 토로해 왔었습니다.

앞으로는 불가피한 경영 공백에 대해서 창업기업... 중소기업창업법을 개정해서 기존 7년에 더해 최대 5년까지 추가로 창업 관련 지원을 받을 수 있는 특례를 신설하고자 합니다.

다음은 초기 창업기업의 한도제한계좌 해제기준 개선입니다.

스타트업이 처음 기업을 설치하고 나서 은행에 가서 계좌를 설치... 신설하게 되면 보이스피싱 등 금융사기 예방을 위해 1일 이체 한도가 극히 제한돼 있습니다. ATM 같은 경우는 100만 원, 은행 창구에서는 300만 원 정도로 제한돼 있습니다. 이는 기업의 인건비나 경비 지급에 필요한 금액에 비해 매우 낮다, 라고 볼 수 있습니다.

그렇다고 한다면 이 한도를 해제할 필요가 있습니다. 이에 따라서 거래 목적을 스타트업들이 증명해야 되는 상황입니다. 관련 증빙서류가 은행마다 다르고 정기적인 매출 등 실제로 창업기업들이 제출하기는 어려운 서류들을 요구하는 상황입니다.

이에 금융위와 협의해서 거래 목적 증빙서류를 통일시키는 은행권 공동 가이드라인을 마련하고, 창업 지원사업 선정 이력 등 저희 중소벤처기업부에서 확인해 줄 수 있는 부분에 대해서는 신청 즉시 한도를 해제할 수 있도록 조치할 계획입니다.

세 번째는 성실실패 제도에 대한 범부처 확대 적용입니다.

중기부는 재창업자의 과거 기업 경영상의 불성실 행위 여부를 확인해 재기 지원에 기본 자격으로 활용하는 성실경영평가를 2016년부터 시행해 왔습니다. 이를 확대 개편해서 재창업에 필요한 다양한 특례를 연계·지원하는 범정부 재기 검증 창구로 기존의 성실경영평가를 고도화하고자 합니다.

현재 성실경영평가를 통과하면 일부 조세 특례와 중기부 지원사업 선정 시 평가 면제 그다음에 금융권 대상의 부정적 신용정보 블라인드 등을 지원하고 있습니다. 이를 보다 확대해서 단기 채무불이행에도 정부 지원사업의 신청을 허용하고 신용 블라인드 기간을 좀 더 확대하는, 또한 관계부처가 이 제도를 좀 더 활용할 수 있도록 다양한 특례를 추가할 계획입니다.

다들 아시겠지만 신산업 분야 같은 경우는 기술 수준이 매우 빠릅니다. 규제 수준은 기술, 시장의 변화를 반영하지 못하는 게 현실인 것 같습니다. 앞으로 민관 협업 기반의 규제합리화 거버넌스를 마련하고 스타트업 현장 목소리를 반영한 규제합리화를 지속 추진하겠습니다.

이를 위해 민관 협·단체 규제 혁신 네트워크, 그다음에 모두의 창업 규제 스크리닝 등을 통해 창업 규제를 폭넓게 발굴하고 민간 전문가와 관계부처가 함께 규제합리화 방안을 논의하는 창업벤처규제혁신위원회를 신설하는 한편, 스타트업 공동 규제 실증 프로젝트 등 스타트업들이 규제 실증할 수 있는 채널도 보다 확대해 나가도록 하겠습니다.

감사합니다.


<김진곤 국무조정실 규제총괄정책관>
안녕하십니까? 국무조정실 규제총괄정책관입니다.

창업기업 행정서류 재설계 추진 방안에 대해서 설명드리겠습니다.

정부는 창업기업이 본연의 업무에 집중할 수 있도록 인허가나 정책 지원을 신청하는 과정에서 제출해야 하는 각종 서류 부담을 줄일 계획입니다.

창업기업이 제출해야 하는 행정서류 총 5,021개 중 기존 행정정보 공동 이용 건을 포함한 총 2,756개의 서류를 폐지 또는 면제 또는 간소화하여 창업기업의 행정서류 작성 부담을 경감하고자 합니다.

행정서류를 정비하는 데에는 세 가지 방법이 주로 사용되었습니다.

첫째, 불필요한 서류를 폐지합니다. 사업자 선정에 실제 영향을 주지 않는 서류는 폐지하고, 유사·중복 제출서류는 통폐합합니다.

둘째, 행정기관이 발급하는 서류는 면제합니다. 행정정보 공동 이용 및 행정 내부 전산망을 통해 행정기관이 직접 확인토록 하여 사업자 제출 의무를 면제하고자 합니다.

셋째, 서류와... 서류의 분량과 형식을 간소화합니다. 분량 상한 등을 권고하고 표준 양식을 마련해 필요한 내용만 작성토록 하겠습니다.

정부는 앞으로도 불필요한 서류가 없는지 추가 검토하여 지속적으로 개선해 나갈 계획입니다.

이상으로 창업기업 행정서류 재설계 추진 방안에 대해 설명드렸습니다. 감사합니다.


<손동균 국무조정실 규제조정실장>
국무조정실 규제조정실장입니다.

전체적인 총괄 질의에 대해서는 제가 답변을 드리고요. 그리고 개별 신산업이나 창업 관련된 부분은 관련 부처에서 답변드리는 걸로 하겠습니다.


(37:17)
[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> 안녕하세요? 총 320여 개 규제 특례를 포함한다고 했는데 이게 기존 특구에서 시행되는 규제 특례 외에 실제로 신규 특례는 몇 개 정도로 정리할 수 있을까요?

<답변> (손동균 국조실 규제조정실장) 이번에 들어가는 특례는 기본적으로 대부분 더 신규 특례 중심이라고 보시면 되고요. 기존 특례에서 +α되는 부분도 있고, 중복되는 부분은 제가 정확히 카운팅은 안 했는데 규제 특례 부분은 기본적으로는 그렇습니다. 기존 여러 가지 초광역특구 외에 기존에 전국에 특례들이 있을 텐데 그중에서 지방에서 기존 특례보다는 규제 특례는 +α로 더한 방식으로 돼 있기 때문에 저희 초광역특구법에 들어가 있는 320여 개의 특례는 기존의 규제 특례보다는 다 더 강력한 특례라고 보시면, 이해하시면 될 것 같습니다.

<질문> 국가 발전을 위해서 엄청난 프로젝트를 내놓으셨는데 지금 가만히 제가 말씀을 듣고 나니까 참 너무 좋아요. 좋고 아름답고 무지갯빛, 딱 이렇게 좋은 환경을 만들어주시는 건데, 지금 말씀 들어보니까 현재 시행된 것이 있고 앞으로 시행할 것이 있는데 국민들이 체감적으로 많이 느낄 수 있다면 어느 정도 기간이 지나야지만 완전히 체감적으로 느낄 수 있는지 그걸 설명해 주시죠.

<답변> (손동균 국조실 규제조정실장) 그러니까 지금 저희가 초광역특구를 구상할 때는 현재 지금 각 연구기관이나 여러 부처마다 정확한 통계는 이게 법에 근거했느냐 아니면 법에 있느냐, 여러 가지 여부를 따져서 전국에 특구가 몇 개인지는 연구기관마다 다른데요.

지금 현재 R&D특구, 규제자유특구, 기회발전특구, 각 부처마다 각 여러 개의 특구가 분절적으로 지금 전국에 산재해 있습니다. 그래서 그런 특구들은 기본적으로는 개별 부처별로, 또 개별 목적별로 기회발전특구는 세제 중심, 규제자유특구는 규제 중심, R&D특구는 R&D 지원 중심, 이런 목적과 부처별로 분산되고 산재되어 있는데, 지금 저희가 구상하고 있는 초광역특구는 말 그대로 이러한 특구들보다도 더 광역이나 초광역 중심으로 해서 기존 특구의 분절적인 것들을 다 모아서 종합적으로 가장 광범위한 규제 특례를 부여하고 그리고 정부의 재정부터 금융, 인재 양성, 여러 가지 정주 여건까지 정부가 줄 수 있는 모든 종합 정책 패키지는 다 들어간다고 보면 될 것 같고요.

이게 현실적으로 지금 구체화되는 거는 이 초광역특구는 기본적으로 보텀업 방식입니다. 그래서 지방하고 기업이 신청을 하면 규제 부분은 대통령 주재 규제합리화위원회 그리고 나머지 전반적인 종합적인 재정 지원 부분은 지방시대위원회에서 의결을 해서 최종적으로 지정하게 되는 그런 순서고요.

저희 바람은 지금 발의가 됐으니까 금년 정기국회에서 어떻게든지 통과가 되고, 이 법 발의만 기다릴 수 없기 때문에 저희가 시행령 제정 과정 그리고 지방 기업과 협의는 계속 물밑 작업을 하고 있습니다. 그래서 적어도 내년 상반기에는 권역별로 1개씩은 지정하는 걸 목표로 지금 준비하고 있습니다.

그래서 5극3특이라고 해서 지난 8월에 정부에서 25개 성장엔진은 발표를 했고요. 그 성장엔진에 기초해서 각 권역별로 아마 지금 작업 준비를 하고 있고, 법이 통과되면 바로 절차가 진행되고 상반기에는 초광역특구가 권역별로 하나씩 지정된다, 라고 보시면 될 것 같습니다.

<질문> 솔직히 국민들은 상당히 목마른 상태에 있는데 그럼 내년 상반기쯤에는 모든 국민, 모든 곳에서 체감할 수 있는 그러한 프로젝트가 되어 있나요? 이게.

<답변> (손동균 국조실 규제조정실장) 예, 저희는 그걸 목표로 하고 있습니다.

그래서 초광역특구의 또 하나의 저기는 이 초광역특구는 5극3특 성장엔진이 8월에 제가 말씀드렸듯이 25개가 지금 권역별 지정이 됐는데 사실은 지방을 고르게, 각 권역별로 지금 최소한 하나 이상의 지금 특구는 지정이 될 거기 때문에 이 법의 가장 취지는 지방을 고르게 성장하고 발전시킨다, 위한 규제 특례와 지원이 담겨 있다고 보시면 될 것 같습니다.

<질문> 두 가지 여쭤보고 싶은데요. 오늘 소개해 주신 규제 특례들이 대부분 다 들어봤던 내용들인 것 같은데 새로운 게 있으면 소개해 주시면 좋겠고요.

두 번째는 노동 규제도 내용에는 조금 있는데 오늘 노동부는 왜 안 오셨는지, 어떤 특례를 하시는지 대답해 주셨으면 좋겠습니다.

<답변> (손동균 국조실 규제조정실장) 일단은 규제 특례 관련해서는 저희가 계속 말씀을 드렸지만 새로운 거라고 말씀을 올리는 거보다는 지방에 어떤 지역 지구를 지정하는 것 그리고 여러 가지 생산시설이라든지 여러 가지 인프라를 까는 거, 인재 양성하기 위한 여러 가지 특례들 그리고 정주 여건을 위한 여러 가지 특례들, 그러니까 종합적인 규제 특례, 전 부처가 줄 수 있는, 관련 부처에서 줄 수 있는 모든 특례는 다 포함됐다고 이해하시면 될 것 같고요.

노동 특례는 지금 저희가 사회적 대화가 지금 진행되는 상황이고 오늘 노동부 쪽에서는 지금 새로운, 오늘 안건 중심으로 지금 저희가 했고, 노동 특례 관련해서는 저희가 말씀을 드리면 지금 어제하고 그제 이틀간에 지금 이 노동 특례가 포함된 초광역특구법하고 그렇지 않은 게 발의가 돼서 지금 국회에서 논의가 진행되고 있고요.

그 안에는 아마 정부 내에서 다 아시겠지만 지금 노동계 그리고 정부 그리고 경영계 포함해서 사회적 대화가 지금 계속 진행되고 있기 때문에 지금 저희 정기국회에서, 이 국회에서 관련법이, 초광역특구법이 논의되면서 노동 특례 부분은 계속 논의, 사회적 대화에서 논의된 내용이 포함될 거라고 저희는 지금 그런 일정으로 지금 준비를 하고 있습니다.

그리고 주요한 특례는 지금 아마 언론에서 지금 다 벌써 나온 그 세 가지가 가장 대표적입니다. 그래서 R&D 관련해서 상위 3%에 대한 특례하고 선택적 근로시간제를 현재 3개월에서 6개월로 확대하는 방안 그리고 기간제를 2년에서 더, 한 4년까지, 현재 2년에서 4년까지 확대하는 방안 등 그런 것들이 지금 사회적 대화에서 지금 계속 논의가 되고 있다고 말씀드리겠습니다.

<질문> 제가, 잠시만 제가 이해하기 쉽게 다시 한번 여쭤보겠는데 지금 현재까지 계속 진행돼 오던 어떠한 특구, 지내오던 어떠한 여러 가지 문제점에서 새로 개발되고 그런 게 아니라 현재 미비했던 것을 강력하게 추진해서 규제를 하신다는 그런 말씀이시죠?

<답변> (손동균 국조실 규제조정실장) 그러니까 말씀드리면 우리가 지금 셀 수 없는 수많은, 전국에 특구가 벌써 운영이 되고 있는 그런 상황이고요.

그런데 저희가 생각하는 초광역특구는 조금 쉽게 예를, 그러니까 법이 통과가 돼서 아직 일반분들은 초광역특구가 어떻게 지금 되나, 라고 생각을 하실 텐데, 예를 들면 중부권이 지금 보통 저희가 오송에 바이오단지가 있고 저쪽 대전에도 지금 여러 가지 연구기관들이 있고, 그러니까 중부는 제가 알기로는 바이오, 지난 25개 성장엔진에 지금 바이오 부분이 포함돼 있는 걸로 알고 있는데 아마 이 중부권, 5극3특의 중부권에서 관련 지자체, 광역단체들이 예를 들면 오송의 어떠한 단지나 그림하고 대전 지역하고 여러 가지 해서 본인들이 기업하고 상의를 해서 그림을 그려 올 겁니다. 그림을 그려 오면 그 범위가 어떨 때는 광역이 될 수가 있고요, 필요하면 초광역도 됩니다.

그러니까 꼭 이 중부권만이 아니라 지금 저희가 강원도에도 지금 원주에 의료단지 같은 게 많지 않습니까? 그러니까 이 중부권하고 광역을 넘어서 초광역으로 강원권하고도 합심해서 지방자치단체에서, 자치단체... 광역단체에서 협의를 해오면 그게 그림이 될 수 있습니다.

그러니까 저희가 기본적으로 초광역특구는 광역 또는 초광역이 기업과 협의를 해서 보텀업 방식으로 그려서 '이러이러한 지구를, 이 성장엔진을 발전시키기 위한 특구로 지정해 주십시오.'라고 요청이 오는 거고, 그러면 저희는 지금 현재 초광역특구법에서 담은 그 규제 특례는 전폭적으로 메뉴판식 특례 그리고 메뉴판식 특례에 없는 그러한 특례에 대해서는 수요응답형 특례 그리고 신기술·신산업에 대해서는 샌드박스를 통해서 줄 수 있는 모든 규제 특례는 다 지금 포함이 되고요.

여기에 과거 특구들이 아까 말씀드렸지만 R&D 중심, 어떤 인재 중심, 이렇게 세제 중심인 거는... 중심이었지만 이 초광역특구에서는 모든 재정·금융·인재·인프라·교통 포함해서 정부, 범정부적으로 줄 수 있는 모든 재정... 특례는, 재정 지원은, 그리고 다 패키지로 지금 지원할 수 있게 이렇게 구성되어 있다고 말씀드리겠습니다.

<답변> (사회자) 추가적으로 질의하실 기자님 혹시 안 계신가요? 안 계시면 지금 예정된 시간도 다가오고 해서 이상 질의, 브리핑은 마치도록 하겠습니다. 수고 많으셨습니다. 추가 질의 있으시면 또 개별 문의해 주시면 감사하겠고요.

참고로 배포해 드린 자료는 엠바고가 내일 오후 2시입니다. 협조 부탁드리겠습니다. 수고 많으셨습니다. 감사합니다.

<답변> (손동균 국조실 규제조정실장) 감사합니다.

<끝>

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