미래부, 산업부, 복지부, 식약처 등 4개 부처가 함께 미래 유망 의료기기 개발에 나섰다.

관련 시장이 형성되기 시작한 태동기 유망 의료기기 분야의 시장 선점을 위해 내년부터 신규 R&D 과제의 30% 이상을 미래 유망분야에 투자키로 했다.

또한  중개임상시험지원센터 확대 등을 통한 조기 시장진입을 유도하고, 혁신형 의료기기 기업을 지정해 R&D우선지원, 건강보험급여상 우대 등 혜택을 제공하고, 바이오 분야 펀드를 통해 2020년까지 500억원 이상의 자금을 투자키로 했다.

미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처는 3일 미래 유망 의료기기의 개발·사업화 전략을 담은 ‘바이오 미래전략2(의료기기)’를 발표했다.

기존 대책이 의료기기 전반에 대해 다루고 있다면, 이번 대책은 선진국도 이제 막 개발에 박차를 가하고 있는 태동기 분야에 대해 시장을 선점하기 위한 전략으로, ‘개발–시장진입–판로확대–인프라 지원’ 등 전 주기에 대한 지원대책을 담고 있으며, 이 과정에서 부처간 협업을 확대하는 내용을 담고 있다.

정부는 이를 통해 2020년까지 시장점유율 기준 세계 7대 의료기기 강국으로 도약한다는 계획이다.

◇ 태동기 유망기술 R&D 투자 확대…신규 과제 30% 이상 미래유망 분야 투자

ICT 융합 진단 및 치료기기, 생체대체 소재, 헬스케어 앱 등 미래 유망 분야에 대한 정부 투자가 확대된다.

단순히 투자 확대에 그치는 것이 아니라, 사업화를 최우선으로 고려해 각 분야의 특성에 맞는 개발방식이 추진된다.

특히, 병원에서 쓰이는 의료기기의 경우, 풍부한 임상경험을 활용하고, 병원의 적극적 참여 도모를 위해 ‘병원의 의료기기 개발 자회사’를 통한 개발이 추진된다.

병원이 주도적으로 개발해야 할 필요가 있는 일부 과제에 대해서는 과제 참여시 자회사 설립이 요건화된다.

아울러, 참여주체의 책임성 강화를 위해 민간 현금매칭 비율 및 연구인력 참여율 등을 높이고, 사업화 시 병원의 역량을 적극 활용한다.

◇ 혁신제품 조기 시장진출 지원…인허가 컨설팅 지원·중개임상시험 지원센터 확대

올해부터 추진된 신속제품화 지원사업을 확대하고, 중개임상시험 지원센터를 올해 6개 → 2017년 10개로 확대하는 등 임상·인허가 애로해소를 적극 지원한다.

또한 각 부처의 연구성과 중 우수성과를 2016년부터 복지부 임상지원사업과 연계해 정부연구개발 성과물이 사업화로 이어지는 체계를 마련한다.

◇ 국내외 판로개척…2020년 국산의료기기 점유율 45%·의료기기 수출기업수 1000개 달성

국내적으로는 국산 의료기기의 품질 향상을 위한 유효성 검증테스트, 유명 학회 발표 지원 등을 확대하는 한편, 국산 의료기기의 사용 현황·실태 등을 분석해 이용환경을 지속적으로 개선한다.

아울러, 앞서 언급된대로 의료기기 개발에 있어 병원의 참여를 확대함으로써 개발된 의료기기의 국내 병원 활용실적을 높이고, 병원간 확산을 통해 국산 의료기기 점유율 확대도 노릴 계획이다.

나아가, 개발된 의료기기의 국내 활용 경험 등을 토대로 ‘의료기기의 수출산업화’ 촉진을 본격화하고, 의료기기+의료서비스 패키지 수출을 지원한다.

이밖에 중국(현지 클러스터 조성), 중동(국산제품 인지도 향상), 동남아(현지 거점, 전문무역상사 활용) 등 지역별 특성에 따른 맞춤형 수출을 지원하고, 오는 12월 의료기기분야 전문무역상사 지정을 추진한다.

참고로 의료기기는 시장 자체가 보수적인 성격이 있으며, 특히 중국의 경우 현지 생산 여부에 따른 비관세 장벽이 존재한다. 중국 의료기기 기업들이 한국 제품을 조립·생산해 판매하고자 하는 수요가 있어, 양국 협회나 단체 등을 활용해 상호 매칭 지원을 추진한다.

이로써 국산의료기기 점유율을 2014년 38%에서 2020년 45%까지 올리고, 의료기기 수출기업수도 813개 → 1,000개로 확대할 계획이다.

◇ 의료기기 산업 육성 인프라 확충…500억원 펀드 투입·특성화대학원 확대

글로벌 헬스케어 펀드 등을 활용해 2020년까지 500억원 이상의 자금을 의료기기 산업에 투자하는 한편, 인베스트 페어·부품소재투자기관협의회 등을 활용해 투자기관–의료기기 기업간 매칭도 지원한다.

또한 의료기기 업계에 전문인력 공급 확대를 위해 현재 2개인 특성화 대학원을 2020년까지 6개로 확대한다.

한편, 의료기기 분야 글로벌 중견기업 육성에 대한 필요성에 따라 관계부처 협업을 통해 혁신형 의료기기 기업을 인증하고, R&D·조세·인력·마케팅 등을 맞춤형으로 지원하는 방안도 마련할 예정이다.

아울러, 현재 각 지역별로 이미 구축된 기업 지원 인프라(오송·대구·구미·원주 등)에 대해 우선 지역별 특화 기능을 강화하는 한편, 상호 연계를 통해 기업 지원기능을 강화할 계획이다.

예를 들어 오송은 임상 GMP(Good Manufacturing Process) 구축을 통해 혁신 아이디어의 임상 진입 유도 및 활성화 방안을 통해 실질적으로 기업을 지원한다.

대구·구미는 IT 기반 의료기기 개발 지원에 초점을 두는 한편, 대구 실증단지를 중심으로 u-헬스케어 제품 개발을 촉진한다.

원주는 해외인증 평가기술 개발, CE 인증 1:1 밀착지원 등을 통해 의료기기 수출애로 해소 거점 역할을 한다.

또한 ‘지역별 기업지원 인프라 네트워크’를 내년에 발족시켜 상호 연계를 추진함으로써 실질적인 기업 지원 기능을 발휘할 수 있도록 조치한다.

정부는 이번 발표 내용의 이행관리를 위해 분기별로 실무점검단(한국연구재단, 산업기술평가관리원, 보건산업진흥원)에서 점검을 실시하고, 반기별로는 관계부처 합동으로 정책추진 상황 점검 및 보완을 실시할 계획이다.