<김원종 보건복지부 보건의료정책관>
보건의료정책관 김원종입니다.

보건복지부와 식품의약품안전청은 지난 6월 7일 의약품 재분류안을 발표한 이후에 사회 각계각층의 의견수렴 그리고 어제, 오늘 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐서 최종 재분류 결과를 확정 발표하게 됐습니다.

오늘 중앙약사심의위원회 회의결과를 식품의약품안전청의 조기원 국장이 설명해 주시고, 제가 피임제 재분류에 따른 보완대책을 말씀드리는 순서로 말씀드리겠습니다.


<조기원 식품의약품안전청 의약품안전국장>
오늘 중앙약심 재분류소분과위원회가 개시를 했었습니다. 중앙약심 회의결과가 반영된 의약품 재분류 최종 결과를 보시게 되면, 분류 전환 품목은 약 504개의 품목 즉, 전체 의약품의 1.3%정도가 변경되는 것으로 됐습니다.

어린이 키미테 패취, 우루사정 200mg, 클린다마이신외용액제, 습진약 등 262개 정도가 전문의약품으로 바뀌었습니다. 이들은 앞으로 병의원 처방을 통해서만 구입할 수 있게 되겠습니다.

전문의약품인 잔탁정 75mg, 아모롤핀염산염외용제(무좀치료제) 등 200여개 등 일반 의약품으로 바뀌었습니다. 그래서 이것은 처방전 없이 앞으로 약국에서 구입이 가능하겠습니다.

또한, 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%(인공눈물), 파모티딘 10mg 정제, 락툴로오스 등은 동시분류로, 42개 품목으로 결정하였습니다. 이들 약품들은 효능, 효과에 따라 병의원 처방 또는 약국에서 동시에 구입할 수 있도록 되겠습니다.

한편, 중앙약심 위원들은 다음의 사항을 추가로 건의하였습니다.

먼저 첫 번째는, 푸시드산 항생제 외용제의 경우에 현재 진행 중인 내성 연구사업 결과를 토대로 향후 분류를 재검토하고, 또한 스테로이드 외용제의 부작용에 대해서도 조사·연구의 필요성을 제기하였습니다.

그리고 의약품 사용의 안전과 편의를 함께 도모할 수 있도록 동시분류 적용대상에 점진적 확대를 건의하였습니다.

그리고 전문의약품 뿐만 아니고 일반의약품의 부작용 정보수집도 강화할 필요성이 있다고 제기하였습니다.

이에 따라서 식약청은 이런 건의사항을 적극 수용해서 앞으로 추진할 계획을 가지고 있음을 밝힙니다.

그리고 6월 7일 최초 분류안과 비교해서 변경된 품목은 히알루론산나트륨 0.3%, 사전피임제와 긴급피임약 등 3종으로 말씀드릴 수가 있겠습니다.

히알루론산나트륨 0.3% 점안제는 인공눈물로서 저농도 투여 후 효과가 불충분하면 전문가 상담이 필요하므로 전문의약품으로 유지하는 것이 바람직하다고 판단하였습니다.

그리고 피임약의 경우 중앙약심에서도 과학적으로는 사전피임약은 전문의약품으로, 긴급피임약은 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하나, 그간의 사용관행, 사회·문화적 여건 등을 고려하여 현 분류체계를 유지하되, 피임약 사용실태 및 부작용에 대한 모니터링 한 결과를 토대로 재검토할 것을 요청하였습니다.

정부는 피임약 재분류 의견수렴 결과와 중앙약심 건의사항을 반영하여 앞으로 약 3년 동안 집중적인 모니터링을 하면서 올바른 약 사용 등 여성 건강 보호를 위한 특별 보완대책을 추진하기로 하였습니다.

의약품의 안전성은 물론, 대체의약품 유무에 대한 소비자의 불편 가능성, 제약사에 미치는 영향 등을 검토한 결과, 대부분 대체될 수 있는 의약품이 있었으며, 분류 전환에 따라 보험 급여 적용이 달라지는 것은 아니므로 의사의 처방이나 제약산업에 대한 영향은 크지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

특히, 일반 및 전문의약품으로 재분류 전후를 비교하면, 전문의약품은 56.2%에서 56.4%, 그리고 일반의약품은 43.8%에서 43.6%로 그 비중은 크게 변하지 않았다는 것을 말씀드리겠습니다.

이 정도로 말씀을 드리고, 피임약 관련해서 복지부의 김국장께서 상세한 말씀을 드리겠습니다.


<김원종 보건복지부 보건의료정책관>
사전피임약은 일반의약품으로 유지하여 소비자의 불편을 방지하되, 장기 사용에 따른 부작용으로부터 여성 건강을 보호하기 위한 대책을 추진해 나갈 계획입니다.

먼저 모든 피임약 구입자에게 약국에서 복용법, 사용상 주의사항 등이 적힌 복약안내서를 반드시 제공토록 하겠습니다.

또한, 피임약 대중매체 광고에 복용시 병의원 진료, 상담이 필요함을 반영토록 해야 하겠습니다.

피임약 복용시에 산부인과의 전문 진료를 받는 문화가 정착될 수 있도록 하기 위해서 보건소에서 포괄보조사업, 제약회사와의 연계를 통해 한시적으로 처방전을 소지한 여성에 대해서는 보건소를 통해서 피임약을 무료 또는 실비로 제공토록 하겠습니다.

긴급피임약에 대해서는 오·남용에 대한 사회적 우려가 있는 점을 감안하여 전문의약품으로 유지하면서 꼭 필요한 경우에는 신속하게 사용이 가능하도록 접근성을 제고하는 방안을 추진하겠습니다.

먼저, 야간진료 의료기관, 응급실에서 심야, 밤 10시에서 아침 6시 사이, 휴일에 당일분에 한해서 원내조제를 허용하겠습니다.

보건소에서는 의사가 진료한 후에 긴급피임약을 신속하게 제공할 수 있도록 하겠습니다.

성폭력상담소, 청소년 상담기관, 학교보건실 등에서 긴급피임약이 필요한 경우에는 연계된 의료기관, 응급실을 통한 진료·투약이 안내 될 수 있도록 하겠습니다.

정부는 그간 피임약 관련하여 제시된 여러 가지 사회적 의견을 반영하여 마련된 보완대책을 관련 부처, 유관단체와 함께 책임 있게 추진해 나가겠습니다.

여가부, 교과부 등 관계부처와 협조체계를 유지하고, 제약·의약계·여성계·종교계와 연계하여 피임 관련된 인식 개선사업, 홍보사업, 교육사업을 추진해 나가겠습니다.

저출산고령사회기본법에 의한 인구교육의 일환으로 연령대별 특성을 반영한 맞춤형 성 건강·피임교육을 실시하도록 하겠습니다.

지역사회 산부인과 의사회 등 전문가와 학교를 연계하여 ´청소년 건강 mom 가이드사업´도 추진하겠습니다.

그리고 앞으로 국가검진제도 개편과 관련 연계하여 청소년기 여성의 건강관리를 위한 검진 실시 방안도 강구해 나가겠습니다. 초경 전후에 여성에 대한 검진을 실시하는 방안 등이 포함되겠습니다.

오늘 발표된 의약품 재분류 최종안은 현재 시중에 유통되고 있는 의약품의 교체기간, 대국민 안내 등에 소요되는 기간 등을 고려하여 6개월 후인 2013년 3월 1일부터 시행됩니다.

식약청은 그 사이에 의약품의 분류 변경으로 국민들이 혼란이나 불편을 겪지 않도록 관련 단체와 함께 안내·홍보활동을 전개해 나가겠습니다.

아울러서 의약품 품목허가 갱신제도를 통해서 의약품별로 5년마다 정기적인 평가가 실시되게 되겠습니다.

참고로, 오늘 의약품 재분류안에 대해서는 의약품분류소분과위원회에서 심의하였으며, 이 안에 독성, 약리, 임상 등 전문가 8명과 공익대표 4명으로 구성되었고, 예비심의와 본심의를 거친 점을 말씀드리겠습니다.

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[질문 답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 처리했으니 양해 바랍니다.

<질문> ***

<답변> (조기원 식약청 의약품안전국장) 지금 피임제를 상정하고 질의하신 것입니까?

이번에 당분간 현행 유지하게 된 사전피임제와 긴급피임제의 경우에는 앞으로 3년간 약 사용에 대한 부작용 모니터링, 그리고 약의 올바른 사용을 위한 적극적인 교육 및 홍보활동을 진행한 다음에, 3년이 지난 시점에서 그동안 축적된 데이터를 가지고 재분류 작업을 하기 위한 검토작업을 아마 다시 진행하게 될 것입니다.

그래서 그 시점에 대해서는 당초에 과학적, 의학적 근거에 의한 분류대로 할 수 있을지에 대한 판단은 그때 가서 하는 것으로 생각이 듭니다. 지금 속단할 수 없습니다만, 그렇게 될 것으로 예상하고 있습니다.

<질문> ***

<답변> (조기원 식약청 의약품안전국장) 오늘 중앙약심에서 위원님들도 동일한 의견을 제시했듯이 특히, 피임약의 경우에는 의학적, 과학적 결과만으로는 사회에 그대로 적용시키기에는 무리가 있지 않겠느냐는 게 다중의 의견이었습니다.

그리고 지난 6월 7일에 의약품 재분류안이 발표된 이후 공청회를 통해서 또는 관련 이해관계자 또는 시민단체, 소비자단체의 적극적인 의견수렴과정을 거치는 과정에서 이것은 아직 사회적으로 합의를 이루기에는 굉장히 어려운 문제가 있고, 그동안 또 피임약 사용과 관련되어서 우리 사회에서 충분한 토론이 이루어지지 못한 그러한 문화가 있었기 때문에, 이번을 계기로 피임약이 올바로 사용될 수 있도록 하는 사회 각계의 노력이 배가 될 수 있는 중요한 계기가 됐지 않았나 이런 생각을 가지고 있습니다.

그래서 우리 정부뿐만 아니고 사회에서도 같이 약이 올바르게 사용될 수 있도록 적극적으로 노력을 하게 되면 좋은 결과를 예상할 수 있지 않나 생각하고 있습니다.

<답변> (김원종 복지부 보건의료정책관) 참고로 지난 6월 7일에 발표할 때 우리가 의약품 분류 프로토콜을 적용하면서 피임제 같은 경우에는 단순히 과학적 프로토콜 외에도 사회·문화적 여건과 단체, 관련 각계의 의견을 들어서 최종결정을 해야 되는 그런 사안이라는 점을 사전에 미리 말씀드리고 조건부로 그것을 발표를 했었던 점을 말씀을 드립니다.

<질문> 오늘 중앙약심이 늦게 끝난 것으로 알고 있는데 왜 그랬는지, 피임약 관련해서 12명의 위원들이 다수의 의견이라는 게 어느 정도의 비율로 찬성이 됐는지 궁금합니다.

<답변> (조기원 식약청 의약품안전국장) 요지만 잠깐 말씀드리겠습니다. 약심위원들끼리 역시 피임제에 대한 관심이 무지 높기 때문에 굉장히 활발한 토론이 이루어졌습니다.

요지만 말씀드리면, 특히 사전피임제에 대해서는 의학적·과학적 논리를 토대로 역시 전문의약품으로 분류하는 것이 타당하다고 의계, 약계에서 공히 같은 결론에 도달할 수 있었습니다.

다만, 우리나라 사회에 수십 년 동안 일반의약품으로 사용한 관례가 있기 때문에 아직 전문으로 정하기에는 너무 시기상조이지 않느냐, 그래서 이를 하기 위한 사회적 조건의 성숙, 그리고 정부의 제도적 노력, 보완대책이 필요하지 않느냐 이런 의견으로 정리가 됐고요.

그리고 긴급피임제의 경우에는 상당한 논란이 많았습니다. 특히, 긴급피임제와 관련된 부작용과 관련해서 외국에서는 나름대로의 충분한 증거(evidence)가 조금 있습니다만, 국내에서는 부작용 보고 체계가 시작된 지 채 3년밖에 되지 않았기 때문에 충분한 에비던스가 아직 확립되지 않은 상황이기 때문에 부작용의 정도를 가지고 이것을 일반으로 해야 되느냐, 전문으로 해야 되느냐를 가지고 상당한 논란이 있었습니다.

그래서 공익위원들께서 긴급피임제에 대해서는 기본적인 성격상 약의 복용법대로만, 단 1회 복용하도록 되어있지 않습니까? 약의 복용법대로만 복용할 경우에는 부작용의 발생여지가 높지 아니하고, 그렇기 때문에 일반으로 유지하는 것이 바람직하지 않겠느냐는 의견 제시가 있었습니다.

그래서 긴급피임제의 경우에도 일반으로 분류하는 것이 타당하다고 다른 위원들께서 동의를 해 주셔서 결론을 그렇게 냈습니다만, 역시 긴급피임제의 경우에도 아직 우리나라 사회에서 이게 일반으로 풀렸을 경우에는 오·남용의 우려가 워낙 심하기 때문에 아직은 일반의약품으로 직접 전환하기에는 너무 이르다, 그래서 이러기 위한 사회적 조건의 성숙을 위한 제도적 노력, 그리고 각계각층에서 성문화와 관련된 충분한 국민인식의 변화가 수반되어야 되지 않겠느냐 이런 생각을 가지고 이것도 일정기간 유예하는 것이 바람직하다는 결론에 도달했음을 말씀드리겠습니다.

이러한 논의가 진행되는 동안에 약심에서 상당히 열띤 토론이 있었다는 것을, 그 분위기를 이렇게 전달해드리겠습니다.

<질문> ***

<답변> (김원종 복지부 보건의료정책관) 3년은 의약품의, 피임제의 부작용에 관한 모니터링을 집중적으로 실시하는 것을 이번에 설립될 의약품안전관리원을 통해서 해나가는 것과 함께, 주로 피임제와 관련된, 피임과 관련된 그간에 국민들의 인식을 같이 높여나가고, 여성들의 건강증진과 관련된 보완대책을 같이 추진하면서 현재 과학적 알고리즘이 적용될 수 있는 사회적 여러 가지 여건을 만들어가는 과정으로 그렇게 해 나갈 계획입니다.

3년 사이에 어느 정도 부작용이 모니터링 될지는 앞으로 데이터를 쌓아가면서 결과를 확인해야 될 것 같습니다.

<질문> 여기 보니까 사전피임약은 일반약으로 유지를 했는데, 대중매체 광고에 병의원 진료, 상담이 필요함을 반영하도록 하겠다고 되어 있거든요? 이것이 무슨 의미가 있는 건지 모르겠습니다.

일반의약품이라서 약국에서 구입할 수 있는데, 병의원 의사한테 상담을 받으라고 하면, 이것이 전문 하고 혼동이 될 수밖에, 국민들이 혼란스러울 것 같은데 이것이 무슨 의미가 있는 것인가요?

<답변> (김원종 복지부 보건의료정책관) 일반의약품으로서 대중광고 대상 품목이기 때문에 의약품 광고심의 시에 광고의 내용에 가급적 전문가의 상담을 받고 하는 것이 좋겠다는 내용을 담아서 광고하도록 유도하겠다는 말씀이 되겠습니다.

<질문> 이 내용, 브리핑 자료에 보면, 모든 피임약 구입자에게 약국에서 복용법이나 사용상 주의사항, 이런 것들이 적힌 복약안내서를 반드시 제공하도록 하겠다고 밝혀져 있습니다.

이것의 의미는 복약지도, 그러니까 일반약에 대해서도 복약지도를 의무화 하겠다는 제도개선의 의미를 담고 있는지를 확인하고 싶고요.

그리고 분류전환에 따라서 보험급여 적용이 달라지는 것이 아니라고 얘기하고 있습니다. 이것은 그러니까 일반약으로 전환되는 200개 정도 품목이 여전히 급여가 유지된다는 것을 의미하시는지 그것도 한 번 확인해주시기 바랍니다.

<답변> (김원종 복지부 보건의료정책관) 전체적으로 복약안내가 의무화되는 것은 아니고요.

현재 붙임2에 보시면, 사전피임약의 경우에는 과거의 과학적 알고리즘에 따르면, 부작용이 있음에도 불구하고 이런 여러 가지 문제점 때문에 일반으로 분류하는 대신, 사전에 사전피임제와 관련된 복용방법, 효능·효과 등을 반드시 약국을 통해서 안내할 수 있도록 하겠다는 말씀이고요.

일반으로 이것을 확대하겠다는 말씀은 아닙니다. 사전피임제에 대한 말씀입니다.

<질문> ´반드시´라고 하는 것은 의무화나 이것을 의미하는 것으로 풀이가 되거든요. 만약에 그것을 반드시 제공하지 못 한다면, 어떻게 처벌이나 기타...

<답변> (김원종 보건의료정책관) 적극적으로 협조하는 것으로 하겠습니다.

그렇게 하고, 현재 의약품의 분류가, 이번 의약품의 재분류가 보험급여의 대상을 바꾸는 것은 아닌 것으로 정리를 했습니다.

그래서 과거에 전문에서 일반으로 가거나, 일반에서 전문으로 가거나 보험급여는 과거와 같은 것으로 일단 적용을 했다는 말씀을 드립니다.

<질문> 어제오늘 하루 반나절 동안 심의를 500 몇 개를 하셨는데, 충분한 기간이라고 보시나요?

<답변> (조기원 식약청 의약품안전국장) 우리가 이번 6월 7일에 발표한 품목 수는 물론, 상당히 많은 양입니다. 처음 하는 분류이기 때문에 상당히 많은 양을 발표했습니다만, 의견수렴기간 동안에 들어온 품목이 약 130여개 품목에 대해서 의견 제출이 들어왔습니다.

제출된 의견내용을 쭉 검토해 본 결과, 의계나 약계, 그리고 공익대표들께서 관심 가질만한 품목들이 따로 있습니다.

우리가 어제, 오늘 회의하기에 앞서 지난주에 예비심사를 했습니다. 지난주 예비심사를 하는 과정에서 약심위원들과 함께 그동안 논의과정, 그리고 각각 주요 130여개 의견 제출이 들어온 품목에 대해서 또 상세한 설명을 드렸고, 이 중에서 조금 관심을 가지고 논의를 깊게 할 필요성이 있는 품목에 대해서 하는 것이 좋겠다는 의견이 있어서 그런 의견을 받아서 주요 품목에 대해서 집중적인 논의를 진행하였다는 것을 말씀드리겠습니다.

<질문> 지금 답변하신 것을 보면, 중앙약심에서 504개 품목을 다 논의한 것이 아니고, 주요품목 일부에 대해서 논의를 했다고 말씀하신 것 같은데요. 제가 이해한 것이 맞다면, 그렇다면 약심에서 정확하게 논의한 것이 몇 가지입니까?

<답변> (조기원 식약청 의약품안전국장) 한 15개 품목이 집중되는 품목이 되겠습니다. 약심 회의를 논의하면서 우리가 발표한 대표품목으로 1,500개 군이 되는데, 1,500개 품목 중에서 의견 제출이 들어온 것이 약 130여개 품목 수였고요. 130여개 품목 수에 대해서 의견이 들어왔는데, 우리가 들어온 의견에 대해서 식약청이 검토의견을 위원님들께 또 설명하게 됩니다.

그래서 지난주 예비회의 때 위원님들께 들어온 의견에 대해서 검토의견을 설명해서 식약청 검토의견이 타당하기 때문에 특별한 문제가 없다고 양해를 다 받았거든요.

그래서 본회의 할 때 ´그러면 어떤 내용 쪽으로 논의를 진행하면 좋겠습니까?´ 정리를 아마 그렇게 위원장님께서 위원님들과 토론하는 과정에서 그렇게 정해진 것으로 알고 있습니다.

<질문> ***

<답변> (김원종 복지부 보건의료정책관) 그렇습니다. 당초에 사전피임제가 부작용이 있다고 하는 것은 주로 사전피임제 장기복용에 따른 부작용을 얘기하는 것이고요.

이번에 피임제를 재분류하는 과정에서 피임제가 반드시 피임 목적이 아니라, 여러 가지 목적으로 사용되고 있는 등의 관행도 확인이 되었습니다.

그래서 주로 우리가 피임제를 재분류하려고 했던 이유는 여성들의 건강보호를 위해서 부작용을 정확하게 알리고, 재분류하려고 했던 것이기 때문에, 앞으로 그러한 부작용을 최소화하기 위해서 반드시 사전피임제를 장기 복용하는 경우에는 가급적 전문가와 상담을 받고 하는 것이 좋겠다는 설명을 올리고, 전문가와 상담을 받고 처방을 받는 경우에 실질적으로 경제적인 인센티브까지 드림으로 해서 그러한 산부인과 전문가들에게 상담을 받는 분위기가 정착될 수 있는 계기로 삼도록 해 나가겠다는 말씀드립니다.

<질문> 아까부터 3년 후 재분류 말씀하시면서 사회적 여건이라고 말씀하셨는데 되게 모호하거든요. 주로 어떤 것들을 판단하실 것인지요?

<답변> (관계자) 사전피임약에 대해서 국내 부작용 보고를 통해서 이미 외국에서 알려져 있는 부작용에 대한 확인할 수 있는 근거가 불충분하기 때문에, 충분한 부작용 모니터링을 통해서 외국에서 보고 되고 있는 것들이 현실인지를 파악하고, 그것은 사용실태 유형에 따라서 달라질 수 있습니다.

워낙 피임의 목적으로 한번에 21일간 먹고 1주일 쉬고 난 다음에 거의 계속적으로 1년간씩 먹는 약으로 되어 있는 사전피임제가 일부 생리주기 조절을 위해서 단기간에 사용하는 경우들도 있다고 하는 그러한 정보만 있었지, 통계적으로 사용실태에 대한 명확한 근거가 없기 때문에 그러한 사용실태에 대한 사항들을 어울러서 부작용 모니터링 결과와 함께 종합적으로 판단하고자 하는 것입니다.

<답변> (김원종 복지부 보건의료정책관) 보완설명 드리면, 저는 전문가는 아니지만, 우리나라 같은 경우에는 사전피임약 복용률이 세계에서 가장 낮은 나라에 속합니다.

그래서 우리 전문가들 말씀을 들어보니까 피임제를 복용하는 것이 여성건강보호를 위해서 가장 안전한 방법이다. 피임주기에 의존하는 방법은 사실 안전하지 않은 경우가 많다고 해서 앞으로 그러한 인식 같은 것을 넓혀서 집중 보완대책기간 동안에 피임제의 복용률이나 안전한 피임방법을 실천할 수 있는 비율이 늘게 하고요.

긴급피임제 같은 경우는 사실은 월 1회 한 번을 드시는 것이 부작용이 없는 의약품인데, 잘못 알려져서 한 주기에 여러 차례 복용한다든지 아니면 한번에 여러 개를 복용한다든지 하는 그러한 잘못된 복용방법들로 알고 있기 때문에, 정확한 그러한 복용방법에 대해서 충분히 인식을 알리고 함으로써 안전한 방법을 실천하게 하는, 인식을 높이게 하는 그런 것들이 3년간 집중적으로 추진될 계획이라는 점을 보완적으로 말씀드립니다.

<질문> 아까부터 부작용하고 사용실태 사례에 대해서 집중적인 모니터링을 하시겠다고 했는데, 구체적으로 어떤 방법으로 모니터링 하실 계획인지 설명해 주세요.

<답변> (조기원 식약청 의약품안전국장) 먼저, 부작용에 대해서 말씀드리겠습니다. 한국의약품안전관리원이 금년 4월에 설립되어서 의약품 부작용에 대한 분석 작업이 비교적 체계적으로 이뤄지고 있습니다.

그래서 금년, 내년, 그리고 앞으로 3년 정도 의약품 부작용에 대한 모니터링은 안전관리원을 통해서 충분히 축적이 되기 때문에 그것을 근거로 해서 의약품 재분류 작업의 기초로 활용할 수 있을 것 같습니다.

그리고 의약품 부작용에 대한 모니터링과, 특히 피임제 사용에 대한 실태조사와 관련된 사항도 추가적으로 연구를 진행할 계획입니다.

동 사항은 보건복지부하고 식약청하고 공동작업으로 의약품 실태조사와 관련된 추가적인 사회조사 영역이죠. 사회조사작업과 관련된 연구사업을 단계적으로 진행해서 그 결과를 올해, 내년 연도별로 실태조사하게 되면 추이가 나오지 않겠습니까? 그런 내용을 2~3년 뒤에 같은 전문가들끼리 데이터를 놓고 판단하면서 적정한 결론을 낼 수 있도록 노력하려고 생각하고 있는 것입니다.

<끝>

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