인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술이 시장에 조기 진입할 수 있는 길이 열렸다. 별도 평가트랙을 도입하고 평가 기간을 최대 30일 단축하는 등 관련 절차가 간소화된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 포함한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안이 오는 15일부터 공포·시행된다고 14일 밝혔다.

박능후 보건복지부 장관이 지난해 7월 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표장에서 행사 취지 및 진행 경과를 발표하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

지난해 7월 정부는 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.

이에 따라 복지부는 지난해 9월부터 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 추진했으며 이를 바탕으로 이번 개정안을 마련했다.

혁신의료기술에는 별도 평가트랙을 도입해 기존의 문헌 평가와 더불어 신의료기술의 잠재성을 평가하기로 했다.

기존 평가체계에서 유효성을 평가할 연구문헌 등이 부족해 탈락했던 의료기술이라도 환자 삶의 질을 획기적으로 개선하거나 비용 부담을 줄이는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입을 허용하는 식이다.

대신 별도 평가트랙을 통해 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

신의료기술에 대한 평가 기간도 단축된다.

기존에는 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했으나 이를 내부 평가위원으로 대체, 2단계 평가절차를 1단계로 줄인다.

이를 통해 그동안 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 최대 280일에서 250일로 줄어들 전망이다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도 평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하겠다”며 “또 평가기간을 단축해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라고 밝혔다.

문의: 보건복지부 의료자원정책과 044-202-2451