보건복지부가 유럽 인허가 제도 강화에 따른 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 총 5개 기업 제품을 지원한다고 밝혔다.

이번에 선정된 기업은 에코트론(진단용 X선 촬영장치), ㈜디맥스(절삭가공용치과도재), 주식회사 선메딕스(피부용멸균스테플), ㈜세종메디칼(일회용내시경투관침), ㈜비스토스(분만감시장치)로, 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있으며 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 상황이다.

복지부는 의료기기와 관련한 유효성 및 안전성 인식은 전 세계적으로 높아지고 있는 추세로, 지난 2010년 유방성형용 의료기기에 공업용실리콘이 사용되어 3만 명 이상이 피해를 보는 사고(프랑스)가 발생했던 유럽에서는 내년 5월부터 강화된 인허가 규정을 적용하기로 발표한 상황이라고 설명했다.

특히 새로운 유럽 인증 규정(MDR)은 임상 자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등을 핵심 내용으로 하는데, 임상평가 보고서로 갈음하던 인증지침이 의료기관 내 임상시험 필수를 포함한 인증규정으로 강화되었고 시판 후 임상후속조치를 포함한 안전성 보고서를 정기제출하는 등의 의무규정이 생겼다.

때문에 이러한 변화로 임상평가보고서 등 문서작성 및 인증 심사 비용 부담이 증가해 국내 중소 의료기기 기업이 인허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상되며, 국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 활용해 신남방 국가 및 중동에도 진출하고 있기 때문에 이에 대한 준비가 중요하다.

이에 복지부에서는 선정된 이들 기업과 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 연합체(컨소시엄)에 곳당 2000만 원을 지원하며, 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정이다.

이번 지원에 대해 선정기업 중 하나인 김태호 ㈜비스토스 전무이사는 “유럽 인증(MDR)을 자체적으로 준비하는 데 한계가 있었으나, 복지부에서 기업의 어려움을 사전에 파악하고 지원해준 덕분에 시행착오를 줄이고 발 빠르게 인증을 획득할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편 복지부는 올해 하반기에 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고, 유럽인증규정이 요구하는 규제준수책임자의 전문성 유지·향상 활동을 위한 교육도 할 계획이다.

임인택 복지부 보건산업정책국장은 “최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국 제도 변화에 선제 대응해 국내 의료기기 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

문의 : 보건복지부 의료기기화장품TF(044-202-2969)