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식약처, 신약 2건 ‘신속심사대상 의약품’ 첫 지정

심사기간 120일→90일로 단축…신속한 제품화 지원

식품의약품안전처 2020.10.23

식품의약품안전처는 23일 대웅제약㈜의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카㈜의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했다.

‘신속심사대상 의약품’이란 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품을 의미한다.

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‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다.

이렇게 신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다.

이에 따라 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토, 신속심사대상 해당여부를 판단한 결과, 대웅제약㈜ ‘DWP16001’은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내개발 신약’에 해당한다고 보고 신속심사대상으로 지정했다.

한국아스트라제네카㈜ ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증’ 치료에 사용 되는 신물질 의약품으로 ‘기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제’에 해당함에 따라 도입 시급성이 인정되어 신속심사대상으로 지정했다.

식약처는 향후 ‘DWP16001’ 및 ‘셀루메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.

또한 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

한편 이번에 지정된 신속심사대상 품목은 식약처 누리집(httP://www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

문의 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 신속심사과(043-719-5062)

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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