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식약처 “독감백신 백색입자, 효과와 안전성에 영향 없어”

코로나19 치료제 백신 진행현황 및 독감백신 백색 입자 시험결과 브리핑

식품의약품안전처 2020.10.27

식품의약품안전처는 독감백신 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다고 밝혔다.

양진영 식품의약품안전처 차장은 27일 ‘코로나19 치료제 백신 임상시험 등 진행현황 및 독감백신 백색 입자 시험결과’ 브리핑에서 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대한 관련 시험 실시 결과를 발표했다.

양진영 식품의약품안전처 차장이 27일 충북 청주시 질병관리본부에서 ‘코로나19 치료제 백신 임상시험 등 진행현황 및 독감백신 백색 입자 시험결과’ 브리핑을 하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
양진영 식품의약품안전처 차장이 27일 충북 청주시 질병관리본부에서 ‘코로나19 치료제 백신 임상시험 등 진행현황 및 독감백신 백색 입자 시험결과’ 브리핑을 하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

양 차장은 “백색입자가 생성된 제품과 세계보건기구의 표준품 및 타사의 정상 제품을 대조군으로 하여 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석했다”고 설명했다.

이 결과에 따르면 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.

또한 세계보건기구의 표준품과 비교해 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합하여 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다.

참고로, 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.

양 차장은 “토끼를 이용한 독성시험 결과에서도 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 일반적인 반응 이외에 특이한 소견이 없어 백색입자에 대한 안전성을 확인했다”고 말했다. 

식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했으며, 이 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없는 것으로 판단했다.

한편 양 차장은 “독감백신의 백색입자 문제로 불안과 심려를 끼쳐 대단히 죄송스럽다”며 “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신 관리체계에 대한 개선대책을 마련해 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

문의 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 백신검정과(043-719-5410), 식품의약품안전평가원 독성연구과(043-719-5104)

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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