식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

한편 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

식약처는 27일 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 이날 회의에는 외부 전문가 18명과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반 등 6명이 참석했다.

현재 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다.

특히 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘약사법’ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영해 자문을 구하는 절차를 거치고 있는데, 코로나19 백신·치료제는 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다.

이에 따라 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다.

아울러 안전성·효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

중앙약사심의위원회의 위원장을 맡은 가톨릭의과대학교 오일환 교수는 “중앙약사심의위원회는 ㈜셀트리온의 렉키로나주에 대해서 품목허가 신청을 한 데 대한 제출한 자료를 검토했다”고 밝혔다.

이어 “이 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 또한 국내 코로나 대유행 상황을 고려했고, 이와 더불어서 코로나19 치료제에 대한 환자의 접근성과 의료진의 선택권을 종합적으로 고려했다”고 설명했다.

또한 “이러한 고려를 바탕으로 신청품목에 국내 환자에 대한 필요성이 있다고 인정되어서 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다”고 말했다.

오 교수는 “다만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다”고 덧붙였다. 

중앙약사심의위원회는 중등증환자와 고위험군, 경증환자를 대상으로 이 약을 투여할 것과 이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서는 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

오 교수는 “다만, 오늘 회의에서 일부 위원들의 경우는 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다”고 덧붙였다.

중앙약사심의위원회의 권고에 따른 효능·효과는 고위험군 경증 및 중등증 코로나19 성인(만 19세 이상) 환자의 임상증상 개선으로 ▲실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소공급이 필요하지 않은 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자로 규정했다.

한편 식약처는 렉키로나주와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, 코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’에서 렉키로나주의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

문의 : 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3316), 백신심사반 총괄검토팀(043-719-5062), 바이오치료제심사반 총괄검토팀(043-719-2927), 바이오치료제심사반 임상심사팀(043-719-3508)