본문 바로가기 메인메뉴 바로가기

뉴스

img-news

콘텐츠 영역

백신·치료제 등 의료제품, 신속심사·긴급사용 근거 마련

식약처, ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’ 제정·공포

식품의약품안전처 2021.03.09

코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 위기대응 의료제품의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반이 마련됐다.

식품의약품안전처는 9일 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’)’을 제정·공포했다고 밝혔다.

이에 따라 위기대응 의료제품이 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 우선심사와 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가와 심사가 가능해진다.

지난 2월 9일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’를 생산하는 인천 셀트리온의 제2공장에서 공개된 완제 공정 모습.
지난 2월 9일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’를 생산하는 인천 셀트리온의 제2공장에서 공개된 완제 공정 모습. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

◆ 예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사

식약처는 이번 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정으로 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등의 제출을 조건부로 허가할 수 있다고 설명했다.

이와 함께 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례도 적용된다.

또한 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고, 이 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 한다.

아울러 조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시할 계획이다.

◆ 위기대응 의료제품 긴급 공급 및 의료제품 지원

식약처는 개별법에 따라 허가된 제품 중 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고해 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

또한 위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용한다.

더불어 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 대체하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.

특히 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.

식약처는 “이번에 제정된 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 것”이라고 밝혔다.

그러면서 관련 업계도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해 줄 것을 당부했다.

문의 : 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과(043-719-2620), 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3314), 바이오생약국 의약외품정책과(043-719-3702), 의료기기안전국 의료기기정책과(043-719-3762)

정책브리핑의 정책뉴스 자료는 「공공누리 제1유형 : 출처표시」의 조건에 따라 자유롭게 이용이 가능합니다.
다만, 사진의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.
기사 이용 시에는 출처를 반드시 표기해야 하며, 위반 시
저작권법 제37조
제37조(출처의 명시)
① 이 관에 따라 저작물을 이용하는 자는 그 출처를 명시하여야 한다. 다만, 제26조, 제29조부터 제32조까지,
제34조제35조의2의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011. 12. 2.>
② 출처의 명시는 저작물의 이용 상황에 따라 합리적이라고 인정되는 방법으로 하여야 하며, 저작자의 실명
또는 이명이 표시된 저작물인 경우에는 그 실명 또는 이명을 명시하여야 한다.
제138조
제138조(벌칙)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2011. 12. 2.>
1. 제35조제4항을 위반한 자
2. 제37조(제87조 및 제94조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)를 위반하여 출처를 명시하지 아니한 자
3. 제58조제3항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작재산권자의 표지를 하지 아니한 자
4. 제58조의2제2항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작자에게 알리지 아니한 자
5. 제105조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 저작권대리중개업을 하거나, 제109조제2항에 따른 영업의 폐쇄명령을 받고 계속 그 영업을 한 자 [제목개정 2011. 12. 2.]
에 따라 처벌될 수 있습니다.
<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
운영원칙 열기

정책브리핑 게시물 운영원칙에 따라 다음과 같은 게시물은 삭제될 수 있습니다.

  • 1.타인의 메일주소, 전화번호, 주민등록번호 등의 개인정보 또는 해당 정보를 게재하는 경우
  • 2. 확인되지 않은 내용으로 타인의 명예를 훼손시기는 경우
  • 3. 공공질서 및 미풍양속에 위반되는 내용을 유포하거나 링크시키는 경우
  • 4. 욕설 및 비속어의 사용 및 특정 인종, 성별, 지역 또는 특정한 정치적 견해를 비하하는 용어를 게시하는 경우
  • 5. 불법복제, 바이러스, 해킹 등을 조장하는 내용인 경우
  • 6. 영리를 목적으로 하는 광고 또는 특정 개인(단체)의 홍보성 글인 경우
  • 7. 타인의 저작물(기사, 사진 등 링크)을 무단으로 게시하여 저작권 침해에 해당하는 글
  • 8. 범죄와 관련있거나 범죄를 유도하는 행위 및 관련 내용을 게시한 경우
  • 9. 공인이나 특정이슈와 관련된 당사자 및 당사자의 주변인, 지인 등을 가장 또는 사칭하여 글을 게시하는 경우
  • 10. 해당 기사나 게시글의 내용과 관련없는 특정 의견, 주장, 정보 등을 게시하는 경우
  • 11. 동일한 제목, 내용의 글 또는 일부분만 변경해서 글을 반복 게재하는 경우
  • 12. 기타 관계법령에 위배된다고 판단되는 경우
  • 13. 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우
운영원칙 닫기

아~차!뉴스