중앙약사심의위원회는 ㈜녹십자가 수입하는 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련해 현재 제출된 자료를 바탕으로 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문했다.

또한 임상시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이었으며, 대부분 하루에서 3일 이내에 소실되어 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 13일 ‘모더나 코비드-19백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 개최했고, 같은 날 자문 결과에 대해 발표했다.

이날 브리핑을 진행한 서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 “효과성 측면에서는 만 18세 이상 2만 8207명을 대상으로 2회 투여했을 때 예방효과가 94.1%임을 입증했다”며 “이러한 결과를 바탕으로 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다”고 밝혔다.

이어 “ 해당 백신은 정부에서 도입을 결정한 백신 중 하나로 이미 허가된 화이자사의 코미나티주와 동일한 mRNA 백신”이라며 “모더나 백신은 -25~-15℃의 냉동조건에서 보관이 가능하며, 현재 미국에서 17세 이하 청소년 및 소아를 대상으로 임상시험 중”이라고 설명했다.

한편 함께 참석한 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 안전성 수용 가능 여부에 대해 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일의 경향성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다고 밝혔다.

오 위원장은 “다만, 국내에서 이미 허가된 유사한 코로나19 메신저RNA 백신과 같이 1차 투여에 비해서 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등 접종에 의해서 예측이 가능한 사례 발생이 증가하는 경향이 있으므로 이들을 안내할 필요가 있다고 자문했다”고 전했다.

백신 투여와 관련성이 있지 않은 예측되지 않은 이상사례는 투여 후 4주간 조사에서 나타난 결과에 따르면 백신분의 약 8.2%에서 발생했는데, 피로감·두통·근육통·주사부위 통증 등 주요 증상은 메신저RNA 백신에 비해서 발생빈도가 더 높지는 않았다.

아울러 백신군에서 약 1%에 해당하는 중대한 이상사례가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응이 9건이 있었다.

이는 얼굴 종창, 오심, 구토, 류마티스 관절염, 자율신경계 불균형, 말초 부종, 호흡 곤란, 비세포 소림프구성 림프종 등으로, 그럼에도 이들의 임상시험 자료를 제출한 시점에서는 대부분 회복하는 중이었다.

오 위원장은 “백신의 예방효과에 대해 제출된 자료를 보면, 18세 이상에서 2회 투여 시에 14일 후 되는 시점에서 예방효과가 94% 확인이 되었으며 이로 인해서 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다”고 말했다.

그러면서 위원회는 이 백신에 대한 6개월 이상의 장기추적을 통한 유효성에 관한 자료는 추적 관찰할 것을 권고했다고 밝혔다.

또한 “허가 후 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후에 위해성 관리계획을 통해 임상시험 중에 나타나는 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다”고 덧붙였다.

다만 위원회는 특별관심 이상사례의 예방적 차원에서 말초신경병증이나 탈수초 질환 등의 신경계 이상사례를 추가해 관리하도록 권고하면서 ‘모더나 코비드-19백신주’를 품허할 수 있다고 의견을 모았다.

이에 따라 식약처는 이 백신에 대한 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후에 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3311), 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 코로나위기대응지원본부백신심사반 총괄검토팀(043-719-5062), 백신심사반 임상심사팀(043-719-3077), 백신심사반 품질심사팀(043-719-3463), 백신심사반 비임상심사팀(043-719-3538)