정부가 올해 상반기 중으로 국내 코로나19 백신 개발을 위한 사전 준비를 완료하고, 하반기부터 국산 백신 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진한다.

정부는 25일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 제10차 회의를 열고 그 동안의 추진 상황을 점검하면서 개발 지원방안과 국내 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 기술 현황 및 지원 방안, 신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등에 대해 논의했다.

회의에서는 국내 mRNA 백신 기술을 확보하고 신속한 해외와의 격차 해소를 위해 7개 분야 39개 기술 수요에 대한 범부처 협업을 지원하기로 했다. 또한 신·변종 감염병에 신속하게 대응하고자 예측·진단·치료·예방 분야 플랫폼 핵심기술 개발을 추진한다.

◆ 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안

정부는 올해 4월 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’를 설치하고 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.

특히 그동안 문재인 대통령이 주재하고 관계부처가 참여하는 특별방역점검회의를 3차례 개최했으며, 범부처 코로나19 치료제·백신 임상지원 TF를 통해 개발기업 애로사항의 신속한 해결을 지원하고 부처별 지원 사항에 대해 수시로 점검하고 있다.

현재 국내 5개 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 대한 진입을 목표로 한다.

또한 정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하고 있다.

국가지정 중앙임상시험심사위원회 운영도 조기에 가동을 추진해 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 불편함을 해소하고 신속한 임상시험 진입을 지원한다.

먼저 상반기에는 임상 3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전 준비를 완료하고, 하반기부터는 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진할 방침이다.

이를 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고 있으며, 임상 3상이 본격화된 경우 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.

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또 기업들의 안정적인 임상시험 진행을 위해 임상비용도 지원한다. 임상 3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극적으로 지원하고 필요한 경우 추가적인 예산 확보도 추진한다.

아울러 백신의 생산설비 투자 지원을 위한 선구매도 적극 추진, 임상 3상 진입 및 임상 2상 중간결과가 도출된 경우 면역원성·안전성·성공가능성·생산능력·접종용이성 등을 종합적으로 고려해 선구매를 추진할 계획이다.

◆ 국내 mRNA 백신 기술 현황 및 지원방안

이번 코로나19 세계 대유행 상황에서 글로벌 제약사들은 새로운 백신 플랫폼인 mRNA 백신을 성공적으로 개발해 전세계에서 예방접종이 이뤄지고 있다.

mRNA 백신은 신속한 개발 및 생산이 가능하고 우수한 효능 및 상대적으로 안전성이 입증되면서 해외 개발사들은 개발에 성공했으나 우리나라는 아직 초기 단계에 불과해 적극적인 지원이 필요한 상황이다.

이에 정부는 신속하게 국내 mRNA 백신 생산을 위한 범정부적 지원 전략을 수립하기 위해 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시했고, 이 결과 약 10여개 국내 기업들은 임상 시험을 계획하고 있는 것으로 밝혀졌다.

아울러 국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교 시 약 3년 정도의 격차가 존재하므로 이러한 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 격차 해소가 가능하다는 의견도 같이 제시됐다.

이를 바탕으로 정부는 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고 해외와의 기술 격차를 줄이기 위한 범부처 차원의 지원을 추진한다.

부처별 역할을 나눠 지원할 계획으로 ▲과기부는 특허회피 등 핵심원천기술 개발 ▲질병청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합 ▲복지부는 임상시험지원 ▲산업부는 원자재·생산기술·기반구축 ▲식약처는 안전성 및 유효성 품질 평가기술개발 ▲특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석 및 특허 회피 전략 수립지원의 역할을 담당하기로 했다.

이와 함께 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 산하 ‘mRNA 백신 전문위원회’를 다부처간 협의체 형태로 운영하고, 관련 지원 분야에 대한 추진 현황 등을 수시로 점검 및 공유하며 mRNA 백신 개발 지원 방안 등도 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.

◆ 신변종 감염병 대응 2021년 연구과제 지원 계획

정부는 앞으로 발생 가능한 다양한 신·변종 감염병에 선제적으로 대비하기 위해 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’을 본격 추진한다.

이 사업은 감염병의 확산 예측부터 신속 진단·치료·예방까지 감염병 대응 전주기에 대한 차세대 원천기술 개발을 지원하는데, 12개 과제에 대해 올해부터 2024년까지 4년간 지원한다.

이에 따라 지난 3월부터 과제 공모 및 선정평가를 거쳐 예측·진단·치료제·백신 분야 연구과제 총 11개와 운영지원과제 1개를 선정했다.

먼저 예측분야는 개별적으로 연구 중인 예측모델을 연계·종합해 신뢰도가 높은 빅데이터·AI 기반 총괄 예측 플랫폼을 개발하고, 진단분야는 보다 고도화된 진단기술을 개발하며 항원·항체 라이브러리 등 인프라 구축 및 제조 원료물질 국산화를 함께 지원한다.

또 치료제분야는 그동안 연구로 밝혀진 바이러스 감염·증식 기전을 목표로 하는 차세대 치료제 플랫폼 개발을 지원하고, 백신분야에서는 mRNA 백신과 범용백신 등 혁신적 차세대 백신 후보물질을 도출하고 유효성 평가기술 등 기반기술 개발을 지원한다.

이날 임혜숙 과기부 장관은 “단기적으로는 코로나19 종식을 위해 국산 백신의 조속한 개발을 관계부처와 협력해 지원하고, 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 지속해나가겠다”고 말했다.

이어 “장기적으로는 신·변종 감염병 대응에 기반이 되는 예측, 진단, 치료, 예방 주요분야에 대한 기초·원천 핵심기술을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.

강도태 보건복지부 2차관은 “올해 하반기 백신 임상 3상에 대해 범부처 총력 지원을 통해 성과를 조기에 가시화하도록 노력하겠다”면서 “국산 백신이 개발되면 국내에 안정적인 백신 수급에 기여할 수 있으며, 글로벌 감염병 위기상황을 극복하는 데에도 한국이 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

그러면서 “mRNA 백신 기술을 확보하기 위한 범부처 차원의 집중 지원을 통해 우리나라 바이오산업의 발전과 포스트 코로나19 시대를 대비하겠다”고 말했다.

문의 : 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국(044-202-2791), 보건복지부 보건의료기술개발과(044-202-2865), 국립보건연구원 국립감염병연구소 감염병연구기획총괄과(043-719-8030), 과학기술정보통신부 생명기술과(044-202-4552), 국무조정실 현안관리과(044-200-2309), 기획재정부 연구개발예산과(044-215-7374), 외교부 에너지과학외교과(02-2100-8194), 산업통상자원부 바이오융합산업과(044-203-4395), 중소벤처기업부 미래산업전략팀(042-481-3917), 식품의약품안전처 의약품정책과/바이오의약품정책과(043-719-2640), 특허청 산업재산창출전략팀(042-481-8469)