식품의약품안전처는 30일 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’의 일환으로 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항, 코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 등의 내용을 담은 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정했다고 밝혔다.

또한 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 백신 시험법 연구·개발, 품질 관리 등에 도움을 주기 위한 ‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’도 제정했다.

식약처는 국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자·위약대조군 모집에 대한 애로사항을 해소하고 신속한 개발을 지원하기 위해 ▲대조백신 선정 ▲시험대상자수 ▲평가변수 ▲가설검증 등 면역원성 비교 3상 설계 시 고려사항을 안내했다.

먼저 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신을 대조 백신으로 선정하는 것이 바람직하며, 면역원성 비교임상에서는 대조백신의 선택이 중요하므로 다른 플랫폼의 대조백신을 사용하는 경우에는 식약처와 사전에 논의할 수 있다.

아울러 시험대상자수는 ‘시험군에서 3000 명 이상’, ‘대조군에서 1000 명 이상’이 필요하고, 시험군과 대조군에서 얻은 안전성 자료는 통계적으로 검증돼야 한다.

참고로 임상 시험의 유효성을 평가하는 지표인 1차 평가변수는 ‘중화항체가 기하평균증가율 비율’, ‘시험백신과 대조백신의 혈청반응률의 차이’ 등으로 설정 가능하다.

또한 현재 허가된 코로나19 백신의 예방효과를 감소시키는 변이 바이러스의 세계적인 확산에 따라 변이 바이러스에 대한 예방백신을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항’을 새로 마련했다.

주요 내용은 ▲일반적 고려사항 ▲품질자료 ▲비임상 시험자료 ▲임상 시험자료 등으로, 변이바이러스 백신의 효능은 ‘면역원성 비열등성 임상’으로 입증 가능하며 동일·유사 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다.

만약 동일 제조소에서 같은 제조방법으로 생산하는 경우에는 변이바이러스 백신에 대한 독성자료는 면제 가능하며, 품질 자료로는 변이바이러스와 관련된 특성 분석 자료 및 제조공정과 시험 등에 관한 자료를 제출하면 된다.

특히 이번에는 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신의 품질관리와 시험법 연구·개발에 활용할 수 있도록 ‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’을 마련했다.

가이드라인의 주요내용은 코로나19 백신 국가출하승인 시 일반 고려사항, 출하승인 시험항목 등이며 이를 쉽게 이해할 수 있도록 제조 및 품질관리 요약서 모델 예시를 수록했다.

코로나19 백신은 기존 백신과 다른 새로운 방식으로 개발되므로 백신 플랫폼별 특성을 고려해 다양한 품질관리 시험항목을 설정해야 한다.

한편 식약처는 ‘우리 백신 프로젝트’에 따라 코로나19 등 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보할 수 있도록 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다. 

이에 지난 5월 코로나19 임상시험계획서 표준안을 마련한데 이어, 최신의 규제 동향을 반영해 이번 가이드라인을 제·개정 했다.

이와 관련해 식약처 관계자는 “이번 가이드라인 제·개정이 임상 3상을 추진하는 백신 개발 업체와 변이 바이러스 백신을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전주기 맞춤형 품질관리 지원, 임상지원 협의체의 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등으로 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다”고 밝혔다.

☞ 가이드라인 확인하기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/list.do

문의 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 생물제제과(043-719-3461), 신종감염병백신검정과(043-719-3461)