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인공혈액 생산기술 확보 집중지원…2030년대 중반 실용화 추진

기초-임상연구 이어지도록 2023∼2027년 다부처 R&D 사업 기획

첨단바이오 의약품 개발 활성화·혈액공급 체계 대안 마련 기대

2021.07.29 보건복지부

정부가 ‘인공혈액’을 생산하기 위해 관련 연구개발 사업을 집중적으로 지원하기로 했다. 

인공혈액 기술은 실험실에서 줄기세포 등을 이용해 혈액의 구성 성분인 적혈구와 혈소판 등을 만드는 것으로, 현재 기초연구 수준에 머무르고 있는 연구 성과가 임상 연구로 이어져 실제 쓰일 수 있도록 관련 연구를 지원한다는 것이다.

정부는 2023∼2027년 1단계로 다부처 공동사업을 통해 임상용 인공혈액 생산 기술을 확보하고 2단계로 2027년부터 임상연구·시험을 지원해 3단계로 2032년부터는 수혈용 인공혈액 대량생산 기술 확보 사업을 마련할 방침이다.

보건복지부는 29일 열린 혁신성장 BIG3 추진회의에서 이같은 내용인 담긴 ‘첨단 재생의료 기반기술을 활용한 인공혈액 개발 R&D 및 생산역량 확보 방안’을 발표했다.

그동안 저출산·고령화 및 코로나19로 인한 혈액 수급 불균형이 커지고, 헌혈에 의존하는 기존 혈액 공급 체계와 수혈이 한계에 다달았다.

정부는 첨단재생의료법 제정 이후 첫 다부처 공동기획 R&D 과제로 추진해 지난 10년간 14건 이상의 R&D 과제에 약 270억원을 투입, 세포에서 인공 적혈구를 분화·생성하는 기초기술을 개발했다.

하지만 인공혈액이라는 공공재가 기초연구 단계를 넘어 임상진입을 위해 필요한 안전성·유효성 평가 및 표준화된 공정 플랫폼 기술은 아직 확보하지 못했다.

현재 미국, 일본, 영국 등 주요국은 인공혈액 기술 개발에 대한 과감한 투자를 바탕으로 원천기술을 확보하고 임상 진입에 근접해 있다.

정부는 임상 적용 가능한 최첨단 인공혈액 제제 생산 국가에 이르기 위해 세포 기반의 임상용 인공혈액의 생산·제조 기술을 확보하고, 인공혈액 실용화 및 첨단재생바이오 기술과 시너지 효과를 창출하기로 하고 세 가지 과제를 추진하기로 했다.

◆ 임상 적용 가능한 인공혈액 생산 기술 개발 지원

정부는 먼저, 인공혈액 세포 분화 및 증식 기술 개발을 지원한다. 지속적으로 인공 혈액세포(적혈구, 혈소판 등)를 생성할 수 있는 역분화줄기세포(iPSC) 유래 인공혈액 세포주를 개발하고, 역분화줄기세포에서 유도한 인공 적혈구 세포가 실제 적혈구의 특성을 갖춰 완전히 기능할 수 있도록 하는 탈핵화 기술도 개발한다.

인공혈액 세포 분화 및 증식 기술 개발 지원

또 유전자 교정 기술 등을 활용해 희귀혈액 환자도 수혈 가능한 만능공혈용 인공혈액 기술을 개발해 유전자편집 기술의 활용으로 수혈 때 문제가 되는 항원을 제거하면 누구에게나 수혈 가능한 혈액 생산이 가능하게 한다.

임상용 인공혈액 연구개발 및 실증도 지원하기로 했다.

국립줄기세포재생센터 등 공공 인프라를 활용해 인공혈액 제조·공정에 활용 가능한 GMP 등급의 역분화줄기세포 자원을 지원하고, 지역 바이오 클러스터 내 기구축된 시설과 연계해 인공혈액 생산에 필요한 시료 생산·제공 및 실증기회를 제공한다.

인공혈액 생산에 필요한 국내 공백 기술 확보를 위한 해외 기초·원천기술의 국내 기술이전 또는 국제 공동연구 네트워크 구축을 지원한다.

◆ 인공혈액 제조공정 플랫폼 구축 지원

GMP 등급의 표준화된 인공혈액 공정 기술 개발을 지원해 혈액세포 분화단계별 배양공정 최적화, 보존·저장 기기·기술 등 GMP 등급 혈액세포의 단계별 제조공정 프로세스를 개발하도록 돕는다.

제조 비용 절감을 위한 자동화된 플랫폼 기술 개발을 지원해 인공혈액 제제 제조·공정 자동화 기술, 배양액 성분 제조기술 개발 등 공정 효율 제고 및 생산 비용 절감을 위한 기술 개발을 지원한다.

또 인공혈액 제제 제조·생산 기업에 클린룸, 품질관리 설비 및 관련 기술지원 등을 통한 생산 단가 인하 및 품질 경쟁력을 높인다.

◆ 인공혈액 제제 평가 기준 개발 및 임상연구 진입 지원

우선, 인공혈액의 임상 위해성을 검증하고 효능·효과를 평가하기 위한 안전성·유효성 평가법을 개발하고, 수혈 부작용 및 적합성에 대한 평가를 위한 헌혈 적혈구와 인공 적혈구 기능 비교 등 비교연구도 함께 추진한다.

첨단바이오의약품 특화 동물실험시설을 활용해 인간화 마우스, 면역결핍 미니돼지 등을 이용한 인공혈액 전임상시험을 지원하고 외국의 임상시험 허가 기준 등을 참고, 임상용 인공혈액 제조 기술 개발의 관련 가이드라인 마련에 활용한다.

또 인공혈액 개발 연구가 혈액 관련 질환 치료제 개발로 연계되도록 범부처 재생의료기술개발사업, 재생의료임상연구지원사업과 연계해 지원한다.

정부는 앞으로 기초연구를 수행한 연구기관 및 관련 핵심기술 보유 민간기업 등을 중심으로 공동 연구 컨소시엄을 구성하기로 했다.

복지부, 과기부, 식약처, 질병청 등 다부처 협력을 통한 ‘기술고도화–연구자원 제공–중개·임상연구-안전성·유효성 평가’의 전주기에 걸쳐 지원하고, 다부처 공동사업을 통해 향후 5년간 ‘1단계 임상용 인공혈액 생산 기술 확보’에 R&D 투자를 한다.

2023~2027 임상용 인공혈액 생산 기술로드맵

정부는 이렇게 해서 헌혈에 의존한 현행 수혈 방식의 대안적(Alternative) 기술을 확보하고, 혈액 부족 심화 및 국가 재난 대비 혈액수급 위기대응 역량을 강화는 한편, 희귀혈액 공급 한계 극복 및 이상반응 없는 안전한 혈액제제 제공을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또, 첨단재생의료 치료기술 및 첨단바이오의약품 개발을 활성화해 혈소판감소증, 재생불량성빈혈 등 인공혈액 개발 연구와 연계되는 혈액 관련 질환 연구 활성화 및 관련 재생의료 치료기술을 개발하고, 현행 인체세포 기증을 통한 첨단재생바이오 연구·개발 방식을 인공혈액제제 활용 방식으로 전환해 첨단재생바이오 산업을 활성화할 수 있을 것으로 전망된다.

아울러, 첨단재생바이오 분야 혁신적 융합기술 개발 촉진 및 신산업 창출로 빠르게 성장하는 수혈용 대체 인공혈액 산업(Blood Pharming Industry) 시장 진출, 인공장기 등 생체조직 개발 시장의 경쟁력 확보가 가능할 것으로 예상된다. 

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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