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내년 상반기 국산 1호 코로나 백신 개발…글로벌 백신허브 5년간 2.2조 투입

‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’ 발표…올해 임상 3상 비용 1667억원 지원

3상 시험계획 승인제품 선구매…미국 외 영국·독일 등과도 글로벌 협력 강화

2021.08.05 보건복지부

이르면 내년 상반기에 국산 1호 코로나19 백신이 개발될 전망이다. 또한 2025년까지 ‘글로벌 백신 생산 5대 강국’으로 도약을 위해 앞으로 5년간 2조 2000억원을 투입하기로 했다.

정부는 5일 문재인 대통령 주재로 청와대와 서울·세종 정부청사에서 열린 영상 보고대회에서 이 같은 내용이 담긴 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’을 확정했다.

정부는 K-글로벌 백신허브화 목표 달성을 위해 ▲국산 코로나19 백신 신속개발 ▲글로벌 생산협력 확대 ▲글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략을 집중 추진하기로 했다.

글로벌 백신허브화 추진위원회를 중심으로 부처 간 칸막이를 제거하고 신속한 협업을 통해 전방위 지원을 펼쳐 국산 1호 코로나19 백신을 개발하고 백신 5대 강국으로 도약한다는 계획이다.

권덕철 보건복지부 장관이 5일 글로벌 백신 허브화 비전 등에 대해 설명하고 있다. (사진=보건복지부)
권덕철 보건복지부 장관이 5일 글로벌 백신 허브화 비전 등에 대해 설명하고 있다. (사진=보건복지부)

권덕철 보건복지부 장관은 보고대회 후 대국민 브리핑에서 “코로나19 등 감염병으로부터 우리 국민의 생명과 안전을 지키고 글로벌 팬데믹을 극복하기 위해서는 백신 개발과 생산이 매우 중요하다”고 강조했다.

이어 “우리나라는 세계 2위의 바이오의약품 생산능력을 지니고 있으며, 아스트라제네카 등 4종의 백신을 위탁 생산하는 등 우수한 백신 생산능력을 가지고 있다”고 설명했다.

이에 정부는 한국의 장점을 활용해 글로벌 백신 허브화를 추진하고자 향후 5년간 2조 2000억 원의 재정을 투입할 계획이다.

◆ 국산 코로나19 백신 신속 개발

먼저 정부는 그동안 범정부적인 역량을 총동원해 전임상부터 임상, 생산까지 전 단계에 걸쳐 국산 백신 조기 개발을 지원해 온 만큼 국산 백신 개발을 끝까지 지원한다.

현재 국내 7개 기업이 코로나19 백신 임상을 진행 중인데, 이중 일부 기업은 하반기 중 임상 3상에 진입할 것으로 예상됨에 따라 임상 3상 비용으로 올해 1667억 원을 투입하는 등 다양한 지원을 추진한다.

또한 임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 시험계획이 승인된 코로나19 백신은 면역원성·안전성, 성공가능성 등을 종합적으로 고려해 선구매도 적극 지원할 예정이다.

아울러 신속한 임상 3상 진입 지원을 위해 임상 승인기간을 절반으로 단축하고, 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 가동해 다기관 통합심사를 추진한다.

임상 참여자 모집 지원을 위해서는 온·오프라인 홍보를 확대하고 임상시험 참여증명서를 신설하며, 참여자에게는 문화시설 관람료 할인 등의 적극적인 지원정책을 마련한다.

이와 함께 국산 mRNA 백신 개발을 위해 해외 특허분석 및 회피 전략을 수립하고, 이에 기반한 핵심기술 자체 개발 연구를 지원한다.

아울러 신속 개발이 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 위해 전임상·임상, 원부자재 등을 범정부적으로 지원하며 개발기업 간 상호보완적 컨소시엄 운영을 적극 지원해 국내 단기 생산 역량을 극대화할 수 있도록 노력할 계획이다.

◆ 글로벌 생산협력 강화

주요 선도국과 협력 강화를 위해 한·미 간 수요-공급 기업 연계 등 협력을 추진하고, 글로벌 백신 비즈니스 포럼을 통해 기업 간 접촉·협력을 지원한다.

또한 미국 이외에도 영국, 독일, 캐나다, 호주 등과 협력을 강화해 국가 간 협력파트너십을 다변화하고, 세계보건기구를 중심으로 추진되는 글로벌 백신 기술이전 허브 및 인력양성 허브 논의에도 참여할 계획이다.

이와 함께 아시아개발은행(ADB) 등과 협력해 개도국 생산거점 진출 및 인력양성 등을 추진하며, 전염병대비혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·라이트 펀드와의 연구 협력 네트워크도 구축한다.

◆ 글로벌 백신 허브 기반 신속 구축

글로벌 백신 허브 기반을 신속히 구축하기 위해 생산역량 확충, 차세대 백신 신속 개발, 국산 백신 글로벌 진출, 백신산업 생태계 조성 등 4가지 중점과제에 범정부적 역량을 집중한다.

생산기반 확충을 위해 백신 및 원부자재 생산시설·설비를 구축하는데, 올해는 기업당 최대 30억 원씩 총 180억 원을 지원하고 글로벌 수준의 백신 GMP급 공공 제조시설을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화를 지원한다.

또한 백신 개발과 생산을 위한 핵심기술을 국가전략기술로 선정해 세제 혜택을 강화하고, mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 생산기반 구축 및 양산·품질관리 지원을 확대한다.

아울러 원부자재 기술 자급화를 위해 국산 백신원료·생산부품·장비 경쟁력 강화를 위한 비교 시험, 성능평가, 창업성장기술개발 등 상용화를 지원하고 연구개발(R&D)·소부장·스마트공장 등을 통해 패키지형 지원체계를 구축한다.

백신 원부자재의 경우 입항 전 수입신고 허용과 수입 검사 최소화 등 신속한 통관·물류절차를 제공하고, 원부자재 등의 국내 보세공장 반입을 허용해 관련 기업의 물류비용 절감을 지원한다.

투자유치 촉진을 위해 백신·원부자재 투자 지역은 첨단투자지구로 우선 지정을 추진하고 관련 투자 유인을 확충한다.

또 외국인 투자를 촉진하기 위해 백신 분야 국가전략기술에 투자 시 자금 및 입지지원 등의 투자 유인 확대도 추진한다.

이와 함께 반복되는 감염병 팬데믹 상황에서 향후 백신 개발 주도권을 확보하고 국민에게 국산 백신을 접종할 수 있도록 다양한 전략 백신에 대한 지원을 강화한다.

차세대 백신의 개발부터 상용화까지 빈틈없이 지원하고자 국가 전임상시험 지원센터 등 전임상 통합관리기반을 구축하고, 연구개발(R&D) 효율성 제고를 위한 특허분석 지원과 특허 연구 데이터베이스도 구축해 지원한다.

국가 전임상시험 지원센터 지원체계
국가 전임상시험 지원센터 지원체계

임상단계 지원을 위해 대규모 임상시험 등을 집중 투자할 수 있는 정책 펀드를 조성하고 임상시험 전 과정을 효율화하는 스마트 임상시험 시스템 구축을 추진한다.

신속한 심사·허가를 지원하기 위해 백신 품목관리자를 통한 소통강화 및 허가전담심사팀 운영 등으로 신속한 제품화를 지원하고, 제품개발의 기초상담부터 품질·비임상·임상 각 분야별 상담 등 종합상담 및 제품화 지원을 위한 컨설팅을 제공한다.

특히 국산백신의 글로벌 진출을 도모하고자 백신수출 확대를 위한 무역보험 한도를 최대 2배까지 확대하고, 백신 수출 목적의 국내 생산설비투자에 대해 금융지원을 추진한다.

아울러 국가 차원의 국제공조 및 신변종 감염병 대응 협력 강화를 위해 병원체 자원정보와 검체를 확보하고 해외연구거점 구축을 추진하며, 백신 개발 핵심기술 확보를 위한 감염병 기반 공동연구와 교류도 병행할 방침이다.

또 과학기술분야 출연(연)과 대학·기업 등이 참여하는 연구협력 생태계를 활성화하고, 감염병 연구 선도기관과의 공동연구 및 개도국 기술지원 등을 통해 감염병 연구협력을 강화해 나간다.

이밖에도 백신 특화 공정개발 인력을 양성하고 바이오 산업의 경쟁력 강화와 고령사회·감염병 위기에 근본적인 대응을 위한 기초연구 인력 및 의과학 인력, 규제과학 전문가 양성 지원체계도 마련한다.

나아가 글로벌 시장에 비해 영세한 바이오 기업의 자금 지원을 위해 각종 금융 지원 정책도 추진한다. 백신·원부자재 중소기업 정책자금 및 기술보증을 지원하고 백신산업특구에 범정부 프로젝트를 집중 시행해 규제 특례를 확대·적용한다.

창업 및 사업화의 경우 K-바이오랩허브를 구축해 바이오 창업기업이 창업 초기에 필요한 서비스를 종합제공하고, 백신 후보물질·원부자재·생산기술 등 유망기술 발굴과 사업화 평가를 통한 기술사업화도 촉진할 계획이다.

글로벌 주요 바이오 클러스터 현황
글로벌 주요 바이오 클러스터 현황

글로벌 백신허브화 추진위원회 위원장인 김부겸 국무총리는 “이번 기회에 명실상부한 글로벌 백신 허브로 거듭날 수 있도록 국가적 역량을 집중해야 한다”면서 “국가가 국민의 생명과 안전을 지킨다는 국민의 기대에 부응할 수 있도록 오늘 공유된 비전과 전략을 실현해 나가는데 힘을 모아야 한다”고 말했다.

그러면서 “오늘 출범한 민관합동 글로벌 백신 허브화 추진위원회를 중심으로 이를 충실히 뒷받침해나가겠다”고 강조했다.

권덕철 복지부 장관은 “이제는 우리의 백신 생산과 공급역량을 토대로 우리나라가 글로벌 감염병 위기극복에도 중심적인 역할을 할 때”라면서 “정부는 K-글로벌 백신 허브화를 차질 없이 추진해 우리나라의 보건산업 역량을 강화하고 글로벌 팬데믹 극복에 기여할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 밝혔다.

문의 : 보건복지부 보건산업정책과(044-202-2902), 글로벌백신허브화추진단 기획조정팀(044-202-1661)

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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