삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만 5000 회분이 지난 25일 긴급사용승인됨에 따라 이번 주 중에 국내에 도입된다.

류근혁 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 정례브리핑에서 “올해 5월 문재인 대통령의 미국 순방을 계기로 삼성바이오로직스와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약이 체결됐고, 공급의 안정성과 유통의 효율성을 위해 국내생산 백신의 국내공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나사는 공감대를 가지고 지속적으로 협의를 해왔다”며 이같이 밝혔다.

이날 류 1총괄조정관은 “어제 식약처에서 삼성바이오로직스의 모더나 백신 제조시설에 대해서 의약품 제조 및 품질관리 기준인증을 마쳤다”고 전했다.

그러면서 “이러한 결과와 질병청의 요청에 따라 식약처에서 긴급사용승인을 조치했으며, 이로써 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신은 우리 국민 접종에 사용될 예정”이라고 덧붙였다.

특히 이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례다.

또한 아스트라제네카와 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로 우리나라에서 mRNA와 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 된 것이다.

식약처는 백신의 안전성과 품질 관련, 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼 GMP 평가 및 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다.

아울러 제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성 및 제조소 현장 실태조사를 통해 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖추었는지 점검했다.

나아가 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 모든 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다.

류 1총괄조정관은 “이번 모더나 백신의 도입은 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 국내생산 백신의 국내공급을 위해 민관이 함께 지속적으로 협력한 성과”라고 평가했다.

이어 “이로써 코로나19 장기화가 예상되는 상황에서 보다 안정적인 백신 생산 기반을 가지게 됐다”며 “국내적으로는 코로나19 대응 역량을 더욱 강화하면서 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

한편 이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정으로, 정부는 앞으로도 차질 없는 접종을 위해 백신의 수급과 활용에 만전을 기할 계획이다.

문의 : 중앙사고수습본부 사회소통팀(044-202-1714), 중앙사고수습본부 백신도입총괄팀(044-202-3812), 중앙사고수습본부 백신도입지원팀(044-202-3821), 코로나19예방접종대응추진단(043-719-6819), 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(043-719-3310)