식품의약품안전처는 12일 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

이 백신은 18세 이상에서 코로나19 예방에 효능과 효과가 있는데, 특히 영국 임상시험에서 89.7%와 미국 임상시험에서 90.4% 예방효과가 검증됐다.

한편 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염과 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

뉴백소비드프리필드시린지는 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하는데, 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신과 동일하다.

그리고 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 2~8℃ 냉장에서 5개월이다.

이에 식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 우리 국민이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었고 보관·수송·사용이 편리하며, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.

이번 품목허가를 위해 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중으로 철저히 심사했다.

또한 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했고, 품질 심사는 제조 방법, 기준 및 시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖추었는지 제조소 현장에서 평가했다.

아울러 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19 바이러스에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 사람 대상으로 예방 효과를 평가했다.

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여 후 3주 간격으로 2회 투여하고 7일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 바이러스 감염 환자의 비율을 비교·분석했다.

특히 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명 및 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고, 미국 임상에서는 백신군 14명과 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.

이에 최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 이번 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.

이날 최종점검위원회 결과를 발표한 김강립 식품의약품안전처장은 “식약처는 오늘 자체 심사결과와 3중 자문결과를 종합해 품목 허가를 결정했다”고 말했다.

이어 “이미 접종경험이 충분한 유전자 재조합 방식으로 제조되었다는 점과 1인용 주사제로 접종이 편리한 점, 냉장보관이 가능해 보관과 수송이 편리하고 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다.

그러면서 “ 식약처는 우리 국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종 받으실 수 있도록 백신 허가와 출하 승인에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(043-719-3311), 바이오의약품품질관리과(043-719-3666), 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 평가원 백신총괄검토팀(043-719-5063), 평가원 백신임상심사팀(043-719-3077), 평가원 백신품질심사팀(043-719-3463), 평가원 백신비임상심사팀(043-719-3538)