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식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 품목 추가 허가

2022.02.08 식품의약품안전처
코로나19 자가검사키트 2개 품목 추가 허가

개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 4일 허가했습니다.

코로나19 자가검사키트 2개 품목 추가 허가
자가검사키트 허가기준인 민감도* 90% 이상, 특이도* 99% 이상을 충족해 허가
* 민감도: 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률
* 특이도: 질병이 있는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률

- 허가품목
• ㈜젠바디|GenBody COVID-19 Ag Home Test
• ㈜수젠텍|SGTi-flex COVID-19 Ag Self

- 식약처는 코로나19 항원검사시약(개인용, 전문가용)을 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정(2.3.)했습니다.

- 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 공급될 수 있도록 관리하고 있습니다.
• 2월 2째주(2.6.~2.12.), 개인이 구매 가능한 자가검사키트 1,000만 명분이 전국의 약국(508만 명분), 온라인 쇼핑몰(492만 명분)에 순차적으로 공급
• 이번에 공급되는 자가검사키트는 지난달 29일부터 공급한 960만 명분 이후 추가로 공급되는 물량임

- 국민께서는 보건소 선별진료소, 임시선별검사소 등에서 무료 검사가 가능하므로 자가검사키트를 과다하게 구매할 필요는 없습니다.

코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 최선을 다하겠습니다.

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5. 제105조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 저작권대리중개업을 하거나, 제109조제2항에 따른 영업의 폐쇄명령을 받고 계속 그 영업을 한 자 [제목개정 2011. 12. 2.]
에 따라 처벌될 수 있습니다.
<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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