식품의약품안전처는 개인이 직접 코로나19 감염 여부를 확인하는 자가검사키트 2개 제품을 15일 추가로 허가했다고 밝혔다. 이번 제품은 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 

이에 총 7개사의 8개 제품이 자가검사키트로 허가됨에 따라 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대된다.

한편 15일부터는 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 5만 1400여개 가맹점에서 자가검사키트 판매가 순차적으로 시작됐다.

편의점 체인 업체는 오는 18일까지 총 670만 명분의 자가검사키트를 공급할 계획이며, 전국 판매처에 매일 지속적이고 고르게 공급되도록 관리할 예정이다.

다만 전국 가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 미리 과다하게 구매할 필요는 없다”고 설명했다.

특히 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 예정으로, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하기로 했다.

아울러 2월 동안 당초 계획했던 3000만 명분의 자가검사키트 민간공급분에 국내 신규 허가 물량 등 400만명분을 더해 모두 3400만명분을 약국과 편의점에 공급할 예정이다.

식약처는 “개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트를 충분하게 공급할 수 있도록 편의점 체인 업체와 적극적으로 협력해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

문의 : 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관(043-719-5355), 혁신진단기기정책과(043-719-3785), 평가원 체외진단기기과(043-719-4652)