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심근염도 mRNA 백신 이상반응으로 인정…피해 보상·지원범위 확대

2022.03.17 질병관리청

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심근염도 mRNA 백신 이상반응으로 인정…피해 보상·지원범위 확대

코로나19 예방접종 후 피해보상 및 지원범위를 확대합니다!

mRNA(모더나 ·화이자) 백신 접종 이후 발생한 심근염에 대해 인과성 인정

인과성 불충분 대상 질환 11종으로 확대

◆ 코로나19 백신 피해 보상 인과성 인정범위 확대

지난 3월 4일 코로나19 백신 안전성위원회가 발표한 연구결과를 근거로, 코로나19 예방접종 피해 보상 전문위원회는 mRNA 백신 접종 이후 발생한 심근염에 대해 ‘인과성을 인정’하기로 결정했습니다. 기존 피해 보상을 신청하여 심근염으로 ‘인과성 근거 불충분’ 판정을 받은 경우, 별도의 신청 절차 없이도 소급 적용할 예정입니다.

* 단, 심근염으로 진단받은 경우에도 mRNA 백신이 아니거나, 접종 후 발생 기간에서 벗어나거나, 코로나19 예방접종이 아닌 다른 원인이 밝혀지는 등의 경우는 피해 보상 대상에 해당하지 않습니다.

◆ 인과성 불충분 인정범위를 확대합니다.

예방접종에 대한 국가 책임성을 강화하고, 지원 사업을 통해 국민을 더욱 두텁게 보호할 수 있도록 인과성 불충분 대상 질환을 기존 7종에서 11종으로 확대합니다.

[바이러스벡터 백신(아스트라제네카, 얀센)]

- 인과성 근거 불충분(4-1)

① 모세혈관누출증후군, ② 면역혈소판감소증, ③ 길랭-바레증후군, ④ 정맥혈전증

⑦ (횡단성)척수염, ⑧ 피부소혈관혈관염, ⑨ 이명

[mRNA 백신(화이자, 모더나)]

- 인과성 근거 불충분(4-1)

⑤ 다형홍반, ⑥ 심낭염, ⑦ 심근염(→ 인과성 인정)

⑩ 얼굴부종, ⑪ 안면신경마비(벨마비)

* 붉은색으로 표시한 질환은 신규 추가된 질환

- 기존 피해 보상 신청자에 대해서는 개별 사례에 대한 재평가 후 추가적인 신청 없이 소급하여 의료비(1인당 3천만원 상한) 등 지원 예정

- 대상 질환에 해당하는 경우도 다른 원인이 밝혀지는 등 인과성이 없는 경우 의료비 등 지원 대상에 해당하지 않습니다.

◆ 코로나19 예방접종 국가 피해 보상

[개요]

예방접종 후 불가피하게 발생하는 이상반응에 대하여 국가가 안전을 보장하는 차원에서 예방접종 피해 국가보상 제도를 운영하고 있습니다.

[절차]

- 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고(병원 신고 혹은 본인(보호자)의 보건소 신고)와 보상 신청(본인(보호자)의 보건소 신청)은 별개입니다.

- 보상 신청은 반드시 이상반응 신고가 우선되어야 함을 알려드립니다.

- 또한 보상 신청은 필요한 서류(진료비 및 간병비 신청서 1부 등 전체)를 준비하여 본인(혹은 가족)이 보건소에 신청하셔야 합니다.

※ 피해 보상 신청 절차와 필요서류는 코로나19 예방접종 누리집을 통해 안내 중

이상반응 신고 > 보상 신청 > 접수 및 기초 조사 실시 > 피해 보상 심의

- 이상반응 신고: 의료기관 및 접종 받은 자 또는 보호자가 신고

- 보상 신청: 지원 대상자 또는 보호자가 관할 보건소에 직접 신청

- 접수 및 기초 조사 실시: 시·군·구 → 시·도

- 피해 보상 심의: 질병관리청에서 피해조사반 인과성 평가 → 예방접종 피해 보상 전문위원회 심의, 시·도 자체 심의

◆ 국외 피해 보상 현황은?

OECD 회원국 중 총 20개국(52.6%)이 국가 피해보상 제도를 운영 중이며, 이 중 9개국(23.7%)이 보상을 인정하여 시행 중입니다.

- 코로나19 별도 운영(12): 핀란드, 덴마크, 독일, 스위스, 호주, 콜롬비아, 슬로바키아, 체코, 캐나다, 영국, 폴란드, 이스라엘

- 기존 제도 활용(7): 노르웨이, 스웨덴, 미국, 벨기에, 프랑스, 대한민국, 일본

- 타 사업(1): 뉴질랜드(보조금)

※ 붉은색으로 표시한 국가가 보상을 인정하여 시행 중인 국가(9개국)

◆ 국내 피해 보상 현황은?

우리나라는 국가 피해보상 제도를 운영 중인 OECD 회원국들 중 대상 질환 역시 폭넓게 인정하고 있습니다.

- 한국(4,507건)

• 피해 보상: 일반이상반응*, 아나필락시스, 혈소판감소성 혈전증, 심근염

• 의료비 등 지원: 모세혈관누출증후군, 면역혈소판감소증, 길랭-바레증후군, (횡단성)척수염, 피부소혈관혈관염, 이명, 심낭염, 얼굴부종, 안면신경마비(벨마비), 다형홍반, 정맥혈전증

* 일반이상반응(발열, 오한, 두통, 어지러움, 알레르기 반응, 근육통, 메스꺼움, 접종부위 통증 등)

- 뉴질랜드(627건): 알레르기, 아나필락시스, 의약품 부작용, 감염, 봉와직염, 심장손상, 신경손상, 윤활낭염 등

- 노르웨이(18건): 혈전, 심근염, 심장질환, 접종부위 감염, 발진, 안면마비, 두통, 알레르기

- 덴마크(17건): VITT(백신유도 면역혈소판감소증 및 혈전증), 기타 상세내역 미공개

- 핀란드(167건): 알레르기, 접종부위 통증, 근육통, 관절통 등

- 일본(400건): 아나필락시스, 알레르기, TTS(혈소판감소성 혈전증)

- 호주(신청접수 중): 아나필락시스, 혈소판감소성 혈전증, 심근염, 심낭염, 면역혈소판감소증, 길랭-바레증후군, 백신접종 연관 어깨 부상, 모세혈관누출증후군

* 미국(1건), 독일(25건), 스웨덴(50건)은 세부내역 미공개

정부는 의료계와 협력하여, 안전한 예방접종이 시행되도록 최선을 다하며, 예방접종 후 이상반응에 대한 보상과 지원을 지속적으로 확대해나가도록 하겠습니다.

60세 이상 미접종자, 고위험군은 중증·사망 예방을 위해 신속하게 예방접종을 받아주실 것을 간곡하게 당부드립니다.

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