식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스(주)가 개발한 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

이번 결정으로 우리나라는 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐고, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.

‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.

18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가한 이 제품의 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

식약처는 지난 4월 29일 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 접수한 후 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.

이를 위해 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

또 국제규제협의체인 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주를 허가·심사했다.

특히 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성, 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.

식약처는 이번 스카이코비원멀티주 허가를 계기로 앞으로 한국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적인 진출을 기대할 수 있게 됐다고 설명했다.

SK바이오사이언스(주)는 세계보건기구의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.

한편 허가한 백신은 2∼8℃ 냉장보관이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스(주)의 스카이코비원멀티주를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3311)