식품의약품안전처는 지난 26일(현지 시각) 세계보건기구가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 ‘WLA’)에 등재했다고 밝혔다.

특히 이번 WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초로, 국내 우수한 의약품 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정 받은 것이라 볼 수 있다. 

이번에 등재된 기능은 의약품과 약물감시, 임상시험, 시장감시 등 백신 분야 8가지로, 향후 우리나라가 의약품 국제 조달 시 유리한 조건 부여는 물론 이에 따른 수출 확대도 기대된다. 

WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다. 

유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하기 위해 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 ‘SRA’를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입했다. 

SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 포함되지 않았다.

한편 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있다. 

WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대된다.

WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정된다. 

식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고인 4등급을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해 왔다.

오유경 식약처장은 “우리나라 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다”고 강조했다.

식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 시판허가 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정으로, K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원할 방침이다. 

문의 : 식품의약품안전처 WLA 등재추진단 총괄반(043-719-2630)