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의료기기 배상책임공제 시행…환자 피해배상 사각지대 해소

1일부터 공제 가입업체 모집…사고 피해 환자 배상 공동재원 마련

환자 권리구제 강화해 배상 사각지대 해소…사고발생통계 등 분석

2023.12.01 식품의약품안전처
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의료기기로 인해 사고가 났거나 환자가 다치는 등 피해를 입었을 때 보상해 주는 ‘의료기기 배상책임공제’가 새로 생긴다.

식품의약품안전처는 1일 ‘식의약 규제혁신 2.0’의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제’의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 이날부터 시작한다고 밝혔다.

의료기기 배상책임공제란 비영리 공제조직(한국의료기기산업협회) 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 제도이며 가입·계약관리, 보상 등을 자체 수행하게 된다.

지난 3월 23일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 제38회 국제의료기기·병원설비전시회장 모습.(사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
지난 3월 23일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 제38회 국제의료기기·병원설비전시회장 모습.(사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

의료기기 배상책임공제는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 때 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진하게 됐다.

공제가 실시됨에 따라 이전에는 매출액 1억 원 이하 업체는 약 11%의 보험료를 부담해야 했지만, 앞으로는 매출액 대비 0.7% 이하 수준의 공제료만 내면 된다. 또 모든 품목의 가입을 보장하며 납부한 보험료도 매년 소멸하던 시스템에서 배상 재원으로 축적되는 시스템으로 바뀐다.

‘의료기기 배상책임공제’ 도입 전-후 비교
‘의료기기 배상책임공제’ 도입 전-후 비교

공제에서는 사고 발생 때 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리구제를 강화해 나갈 예정이다.

또한 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등 역할을 수행하도록 해 공제 운영의 투명성과 안정성을 확보할 계획이다.

식약처는 앞으로 공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계조사 인력 확충을 추진할 예정이다.

아울러 추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상기준의 적정성을 검토하고 사고 예방 교육을 실시하는 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영해 나가기로 했다.

문의: 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기안전평가과(043-719-5003)

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