의약품 부작용 치료 관련 진료비 보상 범위를 입원 전·후 외래진료까지 확대하고 진료비 상한액은 3000만 원에서 5000만 원으로 상향하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 향후 5년 간의 정책 방향을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030)'을 수립하고 12일 발표했다. 

이번 계획은 그간 의약품 부작용 피해구제 제도 운영 과정에서 나타난 미비점을 보완하고 보상 범위와 절차를 전반적으로 개선하는 데 중점을 두고, 국민 체감형 서비스 강화, 충분한 보상체계 구축, 환자 중심 안전망 확산, 지속가능한 운영 기반 확립 등 4대 전략과 10대 과제를 단계적으로 추진한다.

◆ 신청 절차 간소화로 접근성 높이고 보상은 신속하게

먼저 피해구제급여 신청 절차를 대폭 간소화해 제도 접근성을 높인다.

피해구제급여 지급 신청 시 제출하던 동의서와 서약서를 각각 1종으로 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 의료진의 안내와 함께 신청서류 작성 지원이 이뤄지도록 한다.

지급 결정 체계도 개선해 보상 속도를 높인다.

의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 바탕으로, 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만 원 이하 소액 진료비는 서면 심의를 통해 신속히 지급한다.

조사·감정 과정에서는 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진한다.

◆ 외래 진료비까지 보상 확대…중증 피해 지원 강화

의약품 부작용 치료에 대한 보상을 현실화하고 범위를 확대한다.

기존에 입원 치료비로 한정됐던 진료비 보상을, 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대한다.

이에 따라 입원 전 부작용 진단과 치료를 위한 외래 진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우에도 보상이 가능해진다.

중증 피해에 대한 지원도 강화한다.

현행 3000만 원인 진료비 상한액을 5000만 원으로 상향해 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 의료비 부담을 실질적으로 경감한다.

◆ 의료진·국민 대상 안내 강화하고 재발 예방 체계 고도화

환자 중심의 안전망을 확산하고 부작용 예방 체계를 강화한다.

항생제 등 피해구제 사례가 많은 의약품을 처방·치료하는 의료진을 대상으로 제도 안내와 교육을 강화하고, 간·신경계·감염 질환 등 부작용 발생 빈도가 높은 분야 의료진을 중심으로 현장 홍보를 확대한다.

환자·소비자 단체와 관련 협회 등과 협력해 국민 눈높이에 맞춘 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 피해 상담과 신청으로 바로 연결되는 상담 핫라인을 개설한다.

피해구제 급여 지급 정보는 즉시 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 연계해 동일 부작용의 재발을 예방하고, 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방 정책에 활용할 수 있도록 법령 정비를 추진한다.

◆ 제도 운영 합리화로 지속가능성 확보

식약처는 제도의 지속가능한 운영을 위해 제약업계 부담금 운용 절차를 합리화한다.

법령 개정을 통해 부담금 부과·징수 횟수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 행정 부담을 완화한다.

민사소송이나 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고, 지급 중단과 환수에 대한 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중보상을 방지한다.

아울러 피해구제급여 지급 제외 의약품 지정 절차와 제출 자료 요건을 명확히 하고, 지급 결과에 이의가 있는 경우 재결정을 요청할 수 있도록 제도 개선을 추진한다.

오유경 식약처장은 "이번 5개년 계획이 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지기 위한 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 안심 의약품 사용 환경을 실현하겠다"고 밝혔다. 

문의: 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품안전평가과(043-719-2705)