희귀질환 치료제 등 신약의 건강보험 등재 기간을 100일 이내로 단축하고, 제네릭 의약품 약가를 45%로 인하하는 등의 내용이 담긴 약가제도 개선방안이 의결됐다.

보건복지부는 26일 개최된 '2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(이하 '건정심')'에서 국민건강보험 약가제도 개선방안과 필수특화 기능 강화 지원사업 확대 방안 등을 논의했다고 밝혔다.

이번 방안은 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 약품비 부담을 낮추고, 제약산업의 혁신을 촉진하기 위한 조치다.

◆ 신약 신속 등재…성과 기반 약가 평가 강화

정부는 희귀질환 치료제 등 신약의 건강보험 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축한다.

신속 등재된 치료제는 임상적 성과를 기반으로 사후 평가를 실시하고, 그 결과를 약가에 반영하는 체계를 구축한다.

또한 국민건강보험공단과 제약사가 별도 계약을 체결하는 '약가유연계약제' 적용 대상을 올해 2분기부터 확대해 신약, 특허만료 오리지널, 바이오시밀러 등 다양한 의약품의 신속한 등재를 지원한다.

혁신형 제약기업에는 60%의 약가 가산을 최대 4년간 보장하고, 중소 제약사의 성장을 지원하기 위해 '준혁신형 제약기업'을 새롭게 지정해 50%의 약가 가산을 최대 4년간 부여한다.

◆ 필수의약품 공급 강화…수급 불안 대응체계 구축

의약품 수급 안정을 위한 전주기 대응체계를 강화한다.

민관 합동 모니터링을 통해 수급 불안 요인을 선제적으로 파악하고, 원인별 대응체계를 구축한다.

퇴장방지의약품 제도도 개선한다. 

채산성이 낮은 의약품 공급을 유지하기 위해 퇴장방지의약품 지정 기준을 완화하고, 원가 보전과 최대 10%의 정책가산 등 보상을 강화한다.

퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 기업은 '수급안정 선도기업'으로 지정해 50%의 약가 우대를 제공한다.

국가필수의약품 등 필수의약품은 원료 자급화와 생산 기반 유지 조건을 충족할 경우 68% 수준의 약가 우대와 10년 이상의 지원 기간을 보장한다.

◆ 약가 관리체계 합리화…단계적 조정으로 부담 완화

정부는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 주요국 사례를 종합적으로 고려해 현행 53.55%에서 45%로 인하한다.

기존 등재 의약품(특허만료 오리지널, 제네릭)은 등재 시점에 따라 단계적으로 약가를 조정하며, 산업계 영향을 고려해 약 10년에 걸쳐 순차 적용한다.

제네릭 과다품목 난립을 방지하기 위해 계단식 약가 인하를 강화하고 다품목 등재 관리 제도를 도입한다.

사후관리 제도는 약가 조정의 예측 가능성을 높이는 방향으로 정비한다.

사용범위 확대 및 사용량-약가 연동은 약가 조정 시기를 일치시켜 연 2회로 정례화하고, 급여적정성 재평가는 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 개편한다.

◆ 필수특화 기능 강화 지원 확대…알코올 치료 포함

한편 이날 회의에서는 필수특화 기능 강화 지원사업에 알코올 분야를 추가하고, 소아 등 기존 분야에 대한 추가 공모를 추진하는 방안도 논의됐다.

2021년 보건복지부 정신건강실태조사에 따르면 알코올 사용장애 1년 유병률은 2.6%로, 환자는 약 134만 명으로 추산되지만 치료율은 5% 미만에 그친다.

이에 알코올 분야를 지원사업에 포함해 24시간 대응체계 구축과 야간·휴일 의료 수요 대응을 강화한다.

보건복지부는 "이번 약가제도 개선으로 치료 접근성과 보장성을 높이고 약품비 부담을 줄이는 한편, 제약·바이오 산업 혁신과 필수의약품 수급 안정 기반을 강화하겠다"며 "필수특화 기능 강화 지원사업 확대를 통해 알코올 중독 등 필수의료 대응 역량과 지역 의료 접근성도 함께 개선될 것"이라고 밝혔다.

문의: <총괄> 보건복지부 보험정책과(044-202-2704), <국민건강보험 약가제도 개선방안> 보험약제과(044-202-2755), <필수특화 기능 강화 지원사업 확대(안)> 건강보험지불혁신추진단(044-202-2791)