범정부 바이오정책을 총괄·조정하게 될 국가바이오혁신위원회가 16일 출범, 글로벌 바이오 선도국가로의 도약을 위한 닻을 올렸다.

정부는 이날 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 국가바이오혁신위원회 출범식을 열고 제1차 회의를 개최했다.

이번 출범은 그동안 분리해 운영하던 국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 통합해 범정부 바이오정책을 총괄·조정하는 단일 거버넌스를 구축하고 바이오 정책의 추진력을 강화하기 위한 것이다.

국가바이오혁신위원회는 기존 심의 기능 중심의 운영체계를 넘어 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·결정할 수 있는 심의·의결 기능을 갖춘 범정부 정책 컨트롤타워의 역할을 하게 된다.

이번 제1차 회의에서는 국가 바이오정책 추진체계를 본격 가동하기 위해 국가바이오혁신위원회 비전·미션 및 운영계획, 국가 바이오 클러스터 혁신방향, 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제를 논의했다.

특히, 위원회의 비전·미션은 김민석 총리가 직접 발표하며 위원회가 범부처 컨트롤타워로 역할을 다할 수 있게 민관이 힘을 모아 달라고 당부했다.

◆ 초격차 기술로 글로벌 바이오 중심국가 도약

국가바이오혁신위는 먼저, '초격차 기술로 실현하는 글로벌 바이오 중심국가 도약'을 비전으로 내세워 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 통한 오픈이노베이션과 R&D부터 사업화까지 전 주기 지원으로 글로벌 성과 창출을 추진한다.

위원회는 개방형 혁신 구현을 위해 소통·협력·조정을 원칙으로 해 현장 수요를 상시 반영하고 민관 및 부처 간 협업을 강화해 주요 과제를 체계적으로 발굴·이행한다.

분야별·현안별 심층 검토를 위해서 분과위원회와 특별위원회 등을 운영해 위원회 논의를 확장하고 정책 전문성과 실행력을 강화한다.

아울러, 상반기 중 대한민국 바이오 혁신전략, 하반기에는 K-뷰티 산업 발전 전략 및 바이오 데이터 혁신 방안 등을 순차적으로 발표해 범정부 차원의 정책 추진을 본격화할 예정이다.

◆ 한국형 바이오 클러스터 육성

국가바이오혁신위는 이어서, 글로벌 바이오 선도국 도약을 목표로 하는 바이오 클러스터 혁신 방향을 제시했다.

위원회는 우리나라의 우수한 제조 역량과 바이오 R&D를 글로벌 성과로 확산하고 혁신을 가속하기 위해 바이오 클러스터의 경쟁력 제고가 시급하다고 강조했다.

위원회가 제시한 혁신 방향은 기존의 개별적이고 산발적인 운영 방식을 넘어 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화한 거점클러스터를 육성해 허브-거점-개별클러스터가 하나가 되는 한국형 바이오 클러스터를 육성하는 것이다.

더불어, 위원회는 국가 바이오 정책의 컨트롤타워로 모든 역량을 모아 바이오 클러스터 혁신을 체계적으로 추진해 나갈 예정이다.

◆ 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 발표

이와 함께, 국무조정실은 바이오헬스 산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 마련한 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵을 발표했다.

이번 로드맵은 기업의 현장건의와 전문가·협회 등을 통해 발굴한 과제를 국조실을 중심으로 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 개인정보보호위원회, 금융위원회 등 관계부처가 여러 차례 논의를 거쳐 마련했다.

특히, 바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발맞춰 현장에서 가장 시급하고 중요한 규제 문제를 우선 해결하는 데 중점을 뒀으며, 지난해 대통령 주재 규제합리화 전략회의와 총리 주재 업계 간담회에서 제기된 안건의 후속조치 방안도 포함했다.

바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵은 4개 분야 24개 추진과제로 구성됐다.

우선, 올해부터 관련 연구와 시범사업을 실시해 한국형 신약 개발 혁신기술 평가 방안을 2030년까지 마련한다.

최근 오가노이드, 장기 칩 등 동물실험을 대체하는 새로운 시험법의 등장에 따라 이를 적용하는 제도는 마련했으나 구체적인 시험·평가 방법이 없어 활용이 어려운 상황이다.

이어서, AI 기반 의료기기의 비급여 개선방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련해 신속히 추진할 예정이다.

현재 AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기는 2023년부터 건강보험 임시 등재 시범사업으로 보험을 적용하고 있으나 AI 의료기기는 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다.

또한, 희귀질환 의약품 등재 절차 간소화, 시장 즉시 진입 제도 대상 의료기기 품목 확대, 첨단재생의료·의약품 허가심사 과정에서의 투명성 강화 방안 등도 로드맵에 포함했다.

국조실은 이번 로드맵으로 도출한 과제를 산업현장에서 체감할 수 있도록 차질 없이 이행하고, 추가적인 규제개선 과제를 지속 발굴해 개선해 나가기로 했다.

김 총리는 "국가바이오혁신위 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 높이는 중요한 전환점"이라고 강조하며 "앞으로 위원회가 범정부 역량을 하나로 모아 정책을 실질적으로 조정하고, 현장에서 체감할 수 있는 성과를 만들어 내는 중심 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 함께 힘을 모아 달라"고 당부했다.

문의 : <총괄>국무조정실 규제혁신기획관(044-200-2450)