식품의약품안전처는 올해 상반기 우리나라 바이오의약품 수출이 지난해보다 15.3% 증가한 45억 달러를 기록하며 상반기 기준 역대 최대 실적을 달성했다고 8일 밝혔다.

바이오의약품 수출액은 전체 의약품 수출액 52억 달러의 86.5%를 차지했으며, 최근 3년간 연평균 20% 이상 성장하며 우리나라 의약품 수출을 견인하고 있다.

특히 유럽 시장을 중심으로 위탁개발생산(CDMO) 수주가 확대되고 유전자재조합의약품 수출이 증가하면서 월별·분기별 최고 실적을 이어갔다.

◆ 1분기·2분기 모두 증가…6월 첫 월간 10억 달러 돌파

식약처에 따르면 올해 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러(잠정)로 지난해 상반기보다 15.3% 증가했다.

연간 바이오의약품 수출은 2023년 49억 달러에서 2024년 65억 달러, 2025년 76억 달러로 꾸준히 증가했으며, 상반기 수출도 2023년 25억 달러, 2024년 31억 달러, 2025년 39억 달러, 올해 45억 달러로 성장세를 이어갔다.

올해 1분기 수출액은 20억 달러로 지난해보다 11.1%, 2분기는 25억 달러로 15.3% 각각 증가했다.

월별 수출액도 1월부터 6월까지 모두 해당 월 기준 역대 최대 실적을 기록했으며, 6월에는 월간 처음으로 10억 달러를 넘어선 10억 2000만 달러를 기록했다.

◆ 유럽 시장 확대…163개국으로 수출

우리나라 바이오의약품은 제조 경쟁력을 바탕으로 위탁개발생산(CDMO) 수주를 확대하며 유럽과 북미, 아시아 등 전 세계 163개국으로 수출되고 있다.

국가별 수출액은 스위스가 7억 7000만 달러(17.1%)로 가장 많았고 미국 6억 1000만 달러(13.6%), 헝가리 6억 달러(13.3%) 순이었다.

스위스 수출은 지난해 같은 기간보다 67.4% 증가하며 올해 1분기에 이어 상반기에도 최대 수출국에 올랐다.

이는 스위스 글로벌 제약사를 대상으로 한 국내 기업의 CDMO 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가에 따른 것으로 식약처는 분석했다.

유럽 시장 성장세도 두드러졌다.

네덜란드는 수출액이 4억 5000만 달러로 지난해보다 80% 증가하며 수출국 4위를 기록했고, 프랑스는 1억 6000만 달러를 기록하며 처음으로 수출 상위 10개국에 진입했다.

◆ 유전자재조합의약품이 수출 88% 차지

제제별로는 유전자재조합의약품 수출이 39억 7000만 달러로 전체 바이오의약품 수출의 88%를 차지하며 가장 큰 비중을 보였다.

이어 독소·항독소는 2억 8000만 달러, 백신은 1억 2000만 달러를 기록했다.

유전자재조합의약품은 스위스와 헝가리, 미국 순으로 수출이 많았으며, 네덜란드와 이탈리아, 벨기에, 프랑스 등 유럽 국가로의 수출이 큰 폭으로 증가했다.

특히 프랑스 수출은 지난해보다 630%, 벨기에는 184%, 이탈리아는 147%, 네덜란드는 76% 증가하며 유럽 시장 확대를 이끌었다.

독소·항독소는 미국과 중국, 브라질 순으로 수출이 많았고, 베트남과 태국으로의 수출은 각각 112%, 119% 증가했다.

백신은 태국과 방글라데시, 나이지리아, 콜롬비아, 모잠비크 등 동남아시아와 아프리카 지역을 중심으로 수출됐다.

◆ 위탁개발생산(CDMO) 규제 지원 강화…해외 진출 기반 확대

식약처는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 성장에 대응하기 위해 지난해 12월 제정한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 올해 12월부터 시행한다.

특별법 시행에 따라 수출제조업 등록제를 도입해 수출 목적의 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.

또 국내 바이오의약품 원료물질 인증을 추진해 원료물질의 제조·품질 신뢰성을 높이고 국제 경쟁력을 강화할 계획이다.

안영진 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "신약과 바이오시밀러의 허가·심사 혁신과 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제가 세계 시장에 더욱 신속히 출시될 수 있도록 지원하겠다"며 "합리적인 규제 혁신과 주요 수출국과의 규제 협력을 통해 하반기에도 바이오의약품 수출 성장세가 이어질 수 있도록 적극 뒷받침하겠다"고 말했다.

문의: 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과(043-719-3660)

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