정부는 중대·희귀·난치질환 환자가 해외 원정치료를 떠나지 않고 국내에서 안전하게 첨단재생의료를 받을 수 있도록 임상연구와 치료를 확대한다.

오는 2030년까지 임상연구·치료계획 승인 누적 150건 이상과 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상을 목표로 연구개발부터 치료, 제품화까지 전주기 지원체계를 강화한다.

정부는 21일 2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회를 열어 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030년)'을 심의·의결하고, '첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안'과 '첨단재생의료 규제 합리화 방안'을 논의했다.

정부는 앞선 제1차 기본계획을 통해 첨단재생의료 중앙심의체계와 안전관리체계를 구축하고 치료제도를 마련했으며, 임상연구 57건을 승인하는 등 제도적 기반을 마련했다.

또한 병원 내 CAR-T 치료제 생산 기반 구축으로 치료 준비기간을 56일에서 12일로 단축하고, 3D 바이오프린팅 기관 이식 등 임상과 산업 분야의 성과도 거뒀다.

다만 국내에서 이용할 수 있는 치료와 국산 치료제는 아직 제한적이고 연구성과가 치료와 상용화로 이어지는 사례도 충분하지 않아, 정부는 환자가 체감할 수 있는 치료성과를 확대하는 데 중점을 두고 제2차 기본계획을 마련했다.

◆ 해외 원정치료 줄이고 환자 치료기회 확대

정부는 해외 원정치료 수요가 높은 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등을 대상으로 정부 주도의 다기관 임상연구를 추진한다.

연구 결과를 토대로 안전성과 유효성, 치료비용 등을 검토해 국내 치료 실시 여부를 결정할 계획이다.

극희귀질환 등 기존 방식으로 치료제 개발이 어려운 분야에는 플랫폼 기술을 활용한 개별 맞춤형 치료개발 모델도 검토한다.

연구자의 임상 진입을 돕기 위해 우수 세포처리시설 공동 활용과 원료세포 공급체계 확충, 중대·희귀·난치질환 중심 연구개발 지원도 확대한다.

임상연구와 치료 과정에서 생산되는 데이터는 표준화해 활용 기반을 마련한다.

환자가 승인된 치료와 실시 의료기관, 치료비용을 쉽게 확인할 수 있도록 첨단재생의료포털을 통해 관련 정보를 공개하고, 치료 전 표준 동의 가이드라인을 마련해 환자의 알 권리와 자기결정권을 강화한다.

또한 재난적 의료비 등 이용 가능한 지원제도를 안내하고, 치료성과에 따라 비용을 환급하거나 조정하는 모델과 중증·희귀질환 환자에 대한 공적 지원방안도 검토한다.

◆ AI·바이오 융합으로 차세대 치료기술 육성

정부는 바이오프린팅과 세포 기반 인공조직, 항노화, 유전자 편집·전달 등 차세대 원천기술 개발을 지원한다.

AI와 바이오빅데이터를 활용한 기술개발과 인공혈액, 이종장기 등 공익적 연구도 확대한다.

AI·로봇 기반 제조공정 자동화와 데이터 기반 품질관리를 지원해 생산성을 높이고 비용을 절감하며, 국산 소재·부품·장비 개발과 핵심원료 공급 안정화도 추진한다.

벤처·초기기업의 사업화와 투자유치를 지원하고 산업 표준과 통계 구축, 전문인력 양성, 국제협력도 확대한다.

정부는 이를 통해 2030년까지 임상연구·치료계획 승인 누적 150건 이상과 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상을 달성해 국민이 체감하는 치료·산업 성과를 창출할 계획이다.

◆ 재생의료기관 관리 강화…치료 전 과정 안전관리 고도화

정부는 재생의료기관의 책임성을 높이기 위해 실시계획 제출 의무와 지정갱신제를 도입하고 광고 모니터링과 광고 가이드라인을 마련한다.

병원 내 자체 세포처리와 치료과정, 세포처리시설에 대한 현장점검과 품질·안전관리를 강화하는 한편, 이상반응 보고체계를 개선하고 장기추적조사와 건강보험 등 공공데이터를 연계해 치료 이후 장기 안전관리도 강화한다.

재생의료기관은 지정 후 1년 이내 임상연구 또는 치료계획을 제출해야 하며, 이를 이행하지 않으면 지정을 취소할 수 있는 근거를 마련한다.

시설·장비·인력과 연구·치료 실적 등을 종합 점검하는 3년 주기의 지정갱신제도 도입한다.

◆ 첨단재생의료 규제 합리화…연구·치료 진입 문턱 낮춘다

정부는 안전성을 확보하면서 첨단재생의료의 연구와 치료가 보다 원활하게 이뤄질 수 있도록 규제 개선도 추진한다.

해외 원정치료 수요가 높은 질환에 대한 정부 주도의 다기관 임상연구를 본격 추진하고, 연구 결과를 바탕으로 국내 치료 실시 여부를 결정할 계획이다.

안전성이 충분히 입증된 배양 자가유래 면역세포 치료는 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정해 별도의 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있도록 한다. 다만 환자에게 투여하는 세포의 배양은 허가받은 세포처리시설에서 수행하도록 관련 법 개정을 추진한다.

또한 제대혈은행 등 다른 기관이 보관한 원료세포도 연구와 치료에 활용할 수 있도록 수급경로를 확대하고, 심의위원 확대와 분과위원회 설치를 통해 심의의 효율성과 전문성을 높인다.

아울러 올해 12월까지 심의 기준과 연구설계 방향을 담은 심의 가이드라인을 마련해 심의의 일관성과 연구자의 예측 가능성을 높일 계획이다.

정은경 보건복지부 장관은 "제2차 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있는 기회가 확대되고 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질적인 성과가 창출되기를 기대한다"며 "과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 지속하는 한편 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 전주기 안전관리도 강화하겠다"고 밝혔다.

문의: <총괄> 보건복지부 재생의료정책과(044-202-2882)

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