신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료에 필요한 복막투석용 의료기기 2종이 긴급 도입된다.

식품의약품안전처는 환자의 체격에 맞는 복막투석용 카테터와 투석액의 주입·배액량을 정밀하게 관리할 수 있는 연결 시스템을 '긴급 도입 의료기기'로 신규 지정했다고 6일 밝혔다.

이번 지정으로 소량의 투석액을 정밀하게 관리해야 하는 신생아·소아 환자에게 필요한 의료기기를 보다 신속하고 안정적으로 공급할 수 있게 된다.

급성 신손상은 콩팥(신장) 기능이 떨어져서 몸 안의 노폐물을 소변을 통해 몸 바깥으로 배출하기가 어려워져 몸 안에 노폐물이 쌓이며, 몸 안의 수분과 전해질의 균형이 깨지게 되는 상태를 말한다.

긴급 도입 의료기기 지정은 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 긴급하게 도입이 필요한 의료기기를 신속하게 공급하기 위해 수입 때 허가·인증·신고 절차 등을 생략해 환자 치료에 빠르게 공급하는 제도로, 이번 지정을 포함해 모두 43개 제품이 지정되어 있다.

이번에 지정된 복막투석액 주입용 튜브·카테터 2종은 중증 급성 신손상 치료 때 사용하며, 신생아·소아에 적용할 수 있는 적합한 외경의 복막투석용카테터와 수동복막투석 때 투석액의 정밀한 주입 및 배액량 측정을 지원하는 표준화된 카테터 연결 시스템이다.

복막투석은 신장 기능이 저하된 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료법이다.

특히 신생아·소아 환자는 신장 기능 저하 발생 때 즉각적인 치료가 이뤄지지 않으면 사망에 이를 가능성이 매우 높고, 신체 크기가 작아 적은 양의 투석액을 주입해야 하므로 환자의 체격에 적합한 카테터를 사용하고 투석액의 주입·배액량을 정밀하게 관리하는 것이 무엇보다 중요하다.

식약처는 의료현장의 수요, 국내 대체 가능 제품 유무, 치료의 시급성 등을 면밀히 검토하고 전문가 심의 결과 등을 종합적으로 고려해 신생아·소아 환자들의 진료에 차질이 없게 긴급 도입 의료기기 지정을 결정하게 되었다.

이번 지정으로 신생아·소아 환자의 복막투석에 적합한 의료기기를 확보함으로써 소아 환자의 안전하고 효과적인 치료를 지원하고, 의료기관에서도 필요한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료에 활용할 수 있는 기반을 마련했다.

제품 지정을 신청한 양은미 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 "해당 제품의 국내 도입으로 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 되어 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

식약처는 앞으로도 의료현장 및 관계 기관과 긴밀히 협력해 필수 의료기기의 부족으로 환자가 치료에 어려움을 겪지 않게 긴급도입 의료기기의 안정적 공급 지원을 이어나갈 계획이다.

문의: 식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3761)

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