- 미국 수출규제 행정명령으로 노바백스 원자재 수급이 불투명했으나 행정·외교 역량 투입하여 해결, 국내 생산 시작했고 3분기까지 2천만 회분 공급 -
- 국내 치료제·백신 개발에 대해 끝까지 지원한다는 원칙 변함없어, 임상시험 등 총력 대응 -
- 장기간 지역사회 감염 누적으로 인해 3차 유행보다 더 큰 유행 발생 가능, 유흥시설 종사자 등 고위험군 주기적 검사, 백신 접종 계획대로 추진으로 대응 -
- 정부합동 방역점검단 구성하여 학원, 종교시설, 유흥시설 등 9대 취약시설 집중점검 -
□ 문재인 대통령은 오늘 14시부터 청와대 여민1관에서 ‘코로나 19 대응 특별방역점검회의’를 주재하였다.
○ 기획재정부, 행정안전부, 보건복지부, 국무조정실, 식품의약품안전처, 질병관리청과 함께 ▲코로나19 대응 방역전략 ▲방역조치 이행력 강화방안 ▲코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안 ▲백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안 등을 점검하였다.
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코로나19 대응 방역전략
□ 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서‘코로나19 대응 방역전략’을 보고하였다.
○ 3차 유행의 경우 지난해 11월부터 시작되어 12월 4주 정점(전국 일평균 1,016.4명) 이후 환자 수가 차츰 감소, 1월 중순부터 일 400명 내외로 정체하였다가 최근 다시 증가세를 보이고 있다. 이는 주로 수도권 중심으로 유행이 지속되어 오던 것이, 최근에는 비수도권에서도 환자가 늘어나면서* 전국적으로 확진자가 증가하는 추세이다.
* (비수도권 발생 비중) 3월 3주 28% → 3월 4주 32% → 4월 1주 35.2%
○ 현 상황에서 위험요인으로는 첫째, 거리 두기 완화(2.15~) 이후 다중이용시설을 매개로 집단발생이 증가하여 가족, 직장, 학교, 시설 등에서의 N차 감염을 통해 지역사회로 확산 가능성 있으며,
- 둘째, 3차 유행이 장기간 지속되면서 경증·무증상 감염자가 지역사회에 누적되어 검사 전 전파 가능 시기에 전파가 확산되는 감염원으로 작용할 가능성이 있는 상황이다.
- 또한, 전세계로 확산되고 있는 변이바이러스의 해외유입 및 국내 집단감염 사례도 지속 증가하고 있다.
○ 한편, 긍정적인 요인으로는 적극적인 감염취약시설 선제검사와 예방접종 시행 이후 요양병원·시설 등에서의 집단발생과 위중증·사망비율이 크게 감소(3월 1%대 유지)하여 중환자 전담치료병상의 80%가 사용 가능한 수준이며,
- 아울러 지자체 방역 대응 현장의 애로·건의사항 등 의견을 수렴하여 방역에 걸림돌로 작용하는 법적·제도적 미흡사항은 신속하게 보완·개선해 나갈 예정이다.
○ ‘시설별 장관책임제’는 방역상황이 안정화될 때까지 ‘정부합동 방역점검단’과 병행할 예정이다.
□ 방역에 적극 참여하는 우수 민간단체와 지자체를 행·재정적으로 지원하고 방역에 대한 자율성을 확대하여 국민과 함께하는 자율방역을 실천해 나간다.
○ 정부·지자체의 방역점검에 적극 참여하여 일정 기간 이상(예: 1~2개월 이상) 집단감염이 발생하지 않은 다중이용시설에 대해서는, 지자체가 해당 다중이용시설 방역수칙을 일부 완화할 수 있도록 허용하는 참여형 책임방역 지원방안을 중수본(복지부)·지자체와 함께 검토할 계획이다.
○ 지역별 특성에 맞게 ‘자치분권형 책임방역’을 실천하는 우수 지자체에 대해서는 특별교부세를 지원한다.
- 재정지원 시 정부 특별방역대책 참여도*, 집단감염 예방·대응 등 맞춤형 방역대책 수립·추진여부 등을 종합적으로 감안하여 우수 지자체는 인센티브를 부여하고 우대 지원한다.
* 기관장 수시·정기 현장점검 실적, 고발·과태료·집합금지 등 엄정 조치 실적 등
- 아울러 지자체의 진단검사·치료·백신 접종 등 방역 재정수요와 재정여건 등을 고려하여, 필요한 예산수요와 시기에 맞게 수시로 재정을 지원하여 일선 현장의 방역 조치가 원활히 실행되도록 조치할 계획이다.
○ 또한, 지자체의 행정업무 부담을 줄이고 방역에 역량을 집중할 수 있도록 정부 주관 평가 등을 간소화할 계획이다.
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코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안
□ 보건복지부(장관 권덕철)는 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서‘코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안’을 보고하였다.
○ ’21년 내에 공급받기로 계약된 코로나19 백신은 총 1억 5,200만 회분으로 총 7,900만 명이 접종할 수 있는 물량이며, 4월 12일 현재 총 337.3만 회분을 도입하여 예방접종에 활용하고 있다고 밝혔다.
- 상반기 중 공급이 확정된 물량은 1,808.8만 회분으로, 상반기 계획된 1,200만 명의 1차 접종과 2차 접종 시기가 도래하는 인원에 대한 2차 접종이 가능한 물량이다.
□ 아울러, 정부는 보다 많은 국민들이 코로나19 예방접종을 받을 수 있도록 백신 확보에 총력(기 계획된 1200만 명 + α)을 다할 계획이다.
○ 첫째, 공급사와의 적극적인 협의를 추진하여 2021년 상반기 내 백신 공급 일정이 확정되도록 추진하는 한편,
- 상반기 추가 물량이 있는 경우 적극 확보하고 계약된 물량이 최대한 조기에 공급될 수 있도록 노력한다.
- 또한, 접종연령 확대, 항체 유지기간, 변이바이러스 등을 고려하여 백신 추가구매 가능성도 열어두고 백신이 더 일찍 도입될 수 있도록 공급사들과 적극 협의해나갈 예정이다.
○ 둘째, 백신의 안전성 확보를 전제로 기 계획된 백신이 신속하게 예방접종에 활용될 수 있도록 행정절차는 최대한 간소화한다.
○ 셋째, 백신 도입을 위하여 외교적 노력을 강화하고, 국내생산 백신의 원·부자재 수급 문제가 발생하는 경우 적극적으로 지원한다.
○ 넷째, 지난 4월 1일 구성된 「범정부 백신도입 TF*」를 통해 백신 도입과 관련된 동향을 면밀히 모니터링하고, 도입 과정에서 애로사항이 발생하는 경우 신속하게 해결해나간다.
* 백신도입 업무는 복지부를 중심으로 추진하고, 국제협력, 원료수급, 신속허가·출하승인 등에 대해 외교부, 산업부, 식약처, 질병청, 중기부, 관세청 등 참여
□ 최근 백신 도입을 위하여 관계 부처와 기업이 합심해 다양한 노력을 기울인 결과, 국내에서 공급될 노바백스 백신 생산이 시작되는 성과가 있었다.
○ 2월 초, 미국의 수출규제 행정명령(HRPAS)*과 글로벌 원자재 수급 불균형의 영향으로 노바백스 백신의 국내 생산분 원·부자재 공급 차질이 발생하였다.
* HRPAS(Health Resources Priorities and Allocation System) : 보건의료 자원 우선 순위 결정 및 할당에 대한 행정명령으로 미국 우선 공급 원칙(‘21.12월말까지 연장됨)
- 이에 정부는 복지부 등 국장급 ‘노바백스 백신 원료수급 협의체*’를 주 1회 운영하여 관계 부처, SK바이오사이언스, 원·부자재 공급사 등과 협의하고 적극 대응하였다.
* 복지부, 질병청, 외교부, 산업부, 중기부, 식약처, SK바이오사이언스 등 참여
- 그 결과, 총 17개 품목에 대하여 물량 확보, 품목 대체, 재고 전용 등을 통하여 상반기 백신 생산을 위한 원부자재 수급 문제를 대부분 해결하였다.
○ 이에 따라, 관련 행정절차가 원만히 진행될 경우 빠르면 6월부터 완제품 출시가 가능해지고, 3분기부터는 안정적으로 국내에서 생산된 백신을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
* SK바이오사이언스는 ①상반기 중 노바백스 백신 품목허가, ②원·부자재 추가 확보, ③수율 증대 등을 전제로 3분기까지 2천만 회분까지 생산 가능 예상
□ 정부는 안정적인 코로나19 백신 도입과 더불어 국내 백신이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원을 강화하고 있다.
○ 국내 코로나19 백신의 경우 5개의 기업*이 임상에 진입하였으며, 올해 하반기부터 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.
* SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학
- 이에 정부는 국산 백신이 차질없이 개발될 수 있도록 약 687억 원의 예산을 투입*하여 임상시험 비용을 지원하고, 필요한 경우 추가적인 지원 방안도 검토할 계획이다.
* (백신) 490억 원(’20년) → 687억 원(’21년)
○ 대규모 임상 참여자 모집에 대한 어려움을 완화하기 위해 면역대리지표*(ICP)의 신속한 확립과 활용을 지원한다.
* 접종 백신에 의한 면역원성(항체가·지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계 분석하고, 대리지표를 통해 효과가 입증된 백신과 비교하여 신규 백신의 효능을 평가할 수 있음
- 이를 위해 국제공조를 강화하고, ｢코로나19 백신개발 ICP확립 TF*｣를 구성(’21.4월~)하여 범부처 차원의 대응체계를 운영하고 있다.
* 관계부처(복지부, 과기부, 질병청, 식약처, 외교부 등) 및 민간전문가 등 구성
- 아울러 면역대리지표를 통한 임상시험 진행 시 다량의 임상검체에 대한 신속한 분석이 필요한 만큼, 국립감염병연구소 생물안전시설(BL3) 확충* 등 시설·장비·인력 확보 노력도 지속한다.
* 국립감염병연구소 생물안전시설(BL3) 신규 시설 6개 완공 예정(5월)
○ 임상 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 국가감염병임상시험재단을 통한 임상시험 참여자 모집도 강화한다.
- 임상시험 지원을 위한 컨소시엄 확대(3개→5개) 및 임상 시험 참여자 희망자와 기업 간 매칭 등을 추진하기 위한 ｢국가임상시험참여공공플랫폼｣ 운영(4.8일~)하고, 해외 임상에 대한 지원체계*도 구축한다.
* 해외임상지원 종합포탈(’20.11∼) 활용 해외임상 정보제공 및 컨설팅, 범부처 협업체계를 활용한 1:1 해외임상 지원체계 구축 등
○ 향후 발생 가능한 신종 감염병 대응을 위해 신속한 백신 개발이 가능한 mRNA 백신 개발 기술확보도 적극 추진한다.
- 민관 합동으로 ｢mRNA 전문위원회｣를 운영하고, 범부처 협업을 통한 원천 기술 확보를 위한 지원*도 강화한다.
* 부처별 역할(예시) : (과기부) mRNA 전달기술 등 특허회피 원천기술 개발, (복지부) 비임상 및 임상시험 지원, (질병청) 후보물질발굴·효능검증·기술융합, (산업부) 원자재·생산기술·기반구축, (식약처) 안전성 및 유효성 품질 평가기술 개발 등
- 국립감염병연구소와 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 간 협력의향서(MOU) 체결 추진 및 한국-독일 보건분야 협의체 구성 등 연구 협력 및 기술확보를 위한 국제협력도 병행한다.
□ 권덕철 보건복지부 장관은 ‘안정적인 백신 수급을 위해 지난주부터 관련 업계와 릴레이 면담을 진행하고 있다’라며,
○ “세계적으로 백신 확보 경쟁이 치열한 상황이지만, 노바백스 원·부자재 문제 해결 사례와 같이 백신 공급 과정에서의 애로사항에 관계부처가 힘을 모아 대응하면 어려운 상황을 헤쳐나갈 수 있을 것으로 기대한다. 11월까지 예방접종을 통한 집단면역 형성에 차질이 없도록 모든 노력을 기울이겠다”라고 밝혔다.
○ 아울러 “장기적으로 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 확보하기 위한 국내 백신 개발을 성공할 때까지 끝까지 지원하겠다”라고 밝혔다.
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백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 ‘백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안’을 보고하였다.
□ 국내 개발 백신의 3상 임상을 총력 지원하고, 해외 백신 도입을 준비한다.
○ 적은 수의 피험자와 낮은 비용*으로도 임상이 가능한 면역대리지표(ICP)를 조기에 확립하기 위하여 ▴ICP 활용 백신개발 가이드라인 구체화 ▴접종자 면역원성 분석을 통한 ICP 기초자료 확보 ▴WHO와의 국제공조 등을 관계부처와 함께 추진할 예정이다.
* (기존 3상) 3만 명, 0.4∼1.2조 원 소요 ↔ (ICP 활용) 4∼6천 명, 800∼1,200억 원 소요
○ 아울러, 대량생산 경험이 없는 벤처형 회사를 대상으로 백신 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리에 대한 기술지원도 추진한다.
○ 도입 예정인 노바백스 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전검토를 통해 허가절차를 신속히 진행한다.
□ 국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입을 지원한다.
○ 3상 조건부로 허가(’21.2.5)받은 렉키로나주는 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이었다. 앞으로 3상 진행 시 임상 대상을 추가해 사용범위 확대* 및 위급환자에 대한 치료목적 사용승인 시 행정절차를 단축해 적기 치료를 지원한다.
* (현행) 고령자･심혈관･호흡기･당뇨･고혈압 → (추가) 신장질환･암 등 면역저하･비만
○ 해외개발 중인 치료제는 초기임상 정보 등을 미리 검토하고 사전상담 등으로 적극 소통하여 국내에 신속히 도입될 수 있도록 한다.
□ 자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞추어 자가검사키트의 신속 도입을 지원한다.
○ 자가검사키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계 부처와 협력한다.
○ 제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중, 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품은 평가하여 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다.
□ 식품의약품안전처는 백신·치료제·자가검사키트 제품의 철저한 허가·심사를 통해서 안전성을 담보하는 한편, 적기에 방역 제품이 공급될 수 있도록 노력할 예정이다.
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