보건복지부(장관 권덕철)는 「희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 논의 민관협의 포럼(이하 ‘포럼’)」 제1차 회의를 7월 30일(금) 13:30에 비대면 영상회의로 개최한다고 밝혔다.

이번 포럼은 지난 6월 4일 개최된 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’의 논의를 반영한 것으로,

- 환자단체, 소비자단체, 임상전문가 등 의료계, 첨단바이오의약품 연구기업 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시키기 위해 관계부처도 참여하는 사회적 논의 기구를 운영해 나가기로 하였다.

* 참고: `21.6.4.(금) 보도자료 “글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정”

재생의료 치료 또는 치료제*는 희귀·난치질환의 혁신적 치료법으로 주목받고 있으나, 희귀·난치질환의 경우 상업적 투자 및 개발 유인이 낮아 허가된 수가 많지 않고, 허가된 치료제도 기존 의약품보다 고가인 만큼 약가 부담이 있다.

* 재생의료 치료 및 치료제 : 사람의 신체 구조·기능을 재생, 회복, 형성하거나 질병을 치료, 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 및 세포치료제·유전자치료제·조직공학제제

이에 따라 주요국에서는 환자부담 경감을 위한 재정지원체계 마련을 위한 다양한 논의가 이루어지고 있으며,

유럽의 경우, 살아있는 세포를 이용하는 재생의료의 특수성을 고려하여 별도의 안전관리체계를 갖추고 ‘병원면제제도’*를 통하여 환자의 재생의료 치료 접근성을 보장하고 관리하고 있다.

* 병원면제제도(Hospital Exemption) : 유럽의약품청(EMA)의 심사·허가를 받지 않고 각국 정부가 승인한 병원 내에서 의사의 책임하에 개별 환자에 대하여 예외적으로 재생의료제품 등을 이용한 치료를 받도록 허용하는 제도

이번 포럼에서 국외 재생의료 환자 접근성 관련 제도 현황 및 국내 시사점을 발제한 재생의료진흥재단 박소라 이사장은,

“미국, 유럽 등 외국에서는 품목허가 전 단계라도 대체 치료법이 없는 말기 환자 등의 경우 환자의 동의와 의사의 처방 등 일정한 요건에 따라 임상1상 이상 등 최소한의 안전성을 확보한 재생의료 치료에 대한 접근을 허용하고 있어, 해외와 비교 시 국내 재생의료 접근 경로는 다소 제한적인 부분이 있다”고 설명했다.

앞으로 포럼에서는 희귀·난치질환으로 고통받는 국내 환자들이 필요한 치료를 받을 수 있는 시기를 놓치지 않도록 하기 위한 현행 재생의료 제도의 개선점과 국내 여건 등을 진단하고,

미국, 유럽, 일본 등 주요국에서 허용되는 수준으로 안전성과 유효성이 검증된 재생의료 치료를 국내에서도 받을 수 있도록 하기 위한 다양한 대안과 개선방안을 모색할 예정이다.

* 그간 일부 환자들은 국내에서 치료받을 기회가 없어 무리한 해외원정시술을 시도하거나 허용되거나 검증되지 않은 치료를 받아 심각한 부작용을 겪는 경우도 발생

- 이 포럼은 월 1회 이상 운영할 예정이며, 우리보다 앞선 재생의료 안전관리 체계와 치료기술을 가진 유럽, 미국, 일본 등 주요국 제도를 심도 있게 분석하기 위하여 해당국 전문가와 화상 토론회(웨비나), 온라인 토론 등도 개최할 계획이다.

보건복지부 이기일 보건의료정책실장은 “희귀난치질환자의 재생의료 치료 접근성에 대한 논의는 첨단재생바이오법* 제정 과정에서부터 오랫동안 다양한 관점에서 이루어져 왔다”고 설명했다.

* 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」

아울러 “이번 포럼이 자유로운 소통과 근거 기반의 건설적 논의를 통해 하나하나 실마리를 찾아가고, 사회적 공론 기구의 좋은 예로 남을 수 있도록 참여단체와 전문가분들의 적극적 역할과 참여를 기대한다”고 밝혔다.

<붙임> 희귀·난치질환 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 개요